För att utvärdera de fysiska effekterna av Systane(R) smörjmedel ögondroppar jämfört med Refresh Tears(R) smörjmedel ögondroppar
7 april 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Detta är en multi-site, randomiserad, utredarmaskerad studie för att utvärdera de fysiska effekterna av Systane(R) kontra Refresh Tears(R) hos personer med måttlig till svår torra ögon.
Det är en 6-veckors, perspektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, forskarmaskerad, parallell gruppstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Channai
-
Saidapet, Channai, Indien, 600 015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre av vilket kön och vilken ras som helst, med en poäng på minst 2 (vissa gånger) på den ämnesbedömda symtomkvalificeringsfrågan.
- En natriumfluorescein-hornhinnafärgningssumma på ≥ 3 i båda ögat.
- En bäst korrigerad synskärpa på 0,6 logMAR eller bättre i varje öga, bedömd med hjälp av ett ETDRS-diagram.
Exklusions kriterier:
- En historia eller tecken på okulär eller intraokulär kirurgi i något öga under de senaste 6 månaderna.
- LASIK-patienter kan inkluderas om LASIK-operationen var längre än 6 månader innan studien påbörjades.
- En historia av intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systane
Systane Lubricant ögondroppar
|
Systane Lubricant ögondroppar (1-2 droppar i varje öga, fyra gånger per dag)
|
|
Experimentell: Uppdatera tårar
Refresh Tears Glidande ögondroppar
|
Refresh Tears Lubricant ögondroppar (1-2 droppar i varje öga, fyra gånger per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera fysiska effekter av Systane och Refresh Tears hos patienter med måttlig till svår torra ögon.
Tidsram: Baslinje för besök 3 (dag 42)
|
Detta är en beskrivande studie där förändringar från baslinjen i tårbrytningstid, hornhinnefärgning och frågeformuläret för ögonsymtom kommer att utvärderas av behandlingsgrupp vid varje besök.
Resultatet av IDEEL-enkäten vid besök 3 kommer att jämföras med besök 1 efter behandlingsgrupp; Resultaten av enkäter om nöjda behandlingar kommer att tabelleras efter behandling vid besök 3.
|
Baslinje för besök 3 (dag 42)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMA-09-67
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .