评估 Systane(R) 润滑剂滴眼液与 Refresh Tears(R) 润滑剂滴眼液相比的物理效果
2012年4月7日 更新者：Alcon Research
这是一项多地点、随机、研究者设盲的研究，旨在评估 Systane(R) 与 Refresh Tears(R) 对中度至重度干眼症受试者的物理影响。
这是一项为期 6 周、前瞻性、随机化、主动控制、研究者设盲的平行组研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Channai
-
Saidapet、Channai、印度、600 015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁或以上，不分性别和种族，在受试者评估的症状资格问题上得分至少为 2（有时）。
- 单只眼睛的荧光素钠角膜染色总和≥ 3。
- 使用 ETDRS 图表评估时，每只眼睛的最佳矫正视力为 0.6 logMAR 或更好。
排除标准：
- 在过去 6 个月内任何一只眼睛有眼科或眼内手术史或证据。
- 如果 lasik 手术在研究开始前超过 6 个月，则可以包括 Lasik 患者。
- 对研究药物的任何成分有不耐受或过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赛坦
Systane 润滑剂滴眼液
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Systane 润滑剂滴眼液（每只眼睛滴 1-2 滴，每天四次）
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实验性的：刷新眼泪
清爽泪液润滑滴眼液
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清泪润滑滴眼液（每只眼睛1-2滴，每天四次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Systane 和 Refresh Tears 对中度至重度干眼症受试者的物理影响。
大体时间：访问 3 的基线（第 42 天）
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这是一项描述性研究，治疗组将在每次就诊时评估泪膜破裂时间、角膜染色和眼部症状问卷相对于基线的变化。
第 3 次访视的 IDEEL 问卷结果将按治疗组与第 1 次访视进行比较；治疗满意度问卷的结果将按第 3 次就诊时的治疗情况制成表格。
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访问 3 的基线（第 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月7日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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