鉄欠乏性貧血におけるビスグリシン酸鉄キレートの有効性と忍容性を実証し、これらをアスコルビン酸鉄と比較する研究。
鉄欠乏性貧血におけるビスグリシン酸第一鉄キレートの有効性と忍容性を実証し、これらをアスコルビン酸第一鉄と比較するための、多施設、無作為化、実験室盲検、並行群間研究。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 鉄欠乏症は、世界的に最も一般的な栄養失調です。 インドでは、女性の約 70% が鉄分不足であると推定されています。 鉄欠乏性貧血（IDA、Hb
鉄欠乏性貧血は、硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、グルコン酸第一鉄などの鉄の錠剤で治療されることがよくあります。 通常、経口鉄剤療法の開始後、Hb が正常に戻るには約 6 ～ 10 週間かかります。 血液学的観点からは効果的ですが、これらの治療法のほとんどは胃腸の副作用を制限することに関連しています (例: 吐き気、嘔吐、便秘、下痢、腹痛）、最終的に患者のコンプライアンスを低下させます。
最近の代替療法の中で、鉄ビスグリシンキレートは鉄欠乏性貧血の治療に成功しており、忍容性の高い治療法でもあります.
鉄ビスグリシン酸キレートの使用 (各錠剤には鉄ビスグリシン酸キレートとして 60 mg の元素鉄、葉酸 1 mg、シアノコバラミン 5 mcg、ビスグリシン酸亜鉛 15 mg が含まれています)、1 日 1 錠は、インドでは栄養補助食品として十分に確立されています。 ただし、鉄欠乏性貧血の治療には、1 日 1 錠が必要な女性もいれば、1 日 2 錠が必要な女性もいます。
インドでは、アスコルビン酸第一鉄錠剤（各錠剤にはアスコルビン酸第一鉄として100mgの元素鉄が含まれ、葉酸1mgが含まれています）は、毎日1錠の推奨用量で、鉄欠乏性貧血の治療として広く受け入れられています.
この研究の主な目的は、インドでの「医薬品」としてのこの製品の登録をサポートするために、鉄ビスグリシン酸キレートの有効性と忍容性プロファイルを実証することです。 ビスグリシン酸第一鉄キレートとアスコルビン酸第一鉄の比較データも既存の知識を補強し、鉄欠乏性貧血の治療にビスグリシン酸第一鉄キレートを使用することをさらにサポートします。
目標
主要な：
8週間の治療後の鉄欠乏性貧血患者のヘモグロビンレベルの平均上昇を推定する（vs. ビスグリシン酸鉄キレート (1 日 1 錠と 2 錠) を含む)。
セカンダリ:
- 鉄欠乏性貧血患者のヘモグロビンの平均上昇を、鉄ビスグリシネートキレート、1 日 1 錠および 2 錠対アスコルビン酸鉄 1 日 1 錠による 8 週間の治療後に比較します。
- 鉄ビスグリシン酸キレート 1 日 1 錠、鉄ビスグリシン酸キレート 2 錠、アスコルビン酸鉄 1 日 1 錠による 8 週間の治療中の平均ヘモグロビン上昇率を比較します。
- ビスグリシン酸鉄キレート 1 日 1 錠、ビスグリシン酸鉄キレート 2 錠、アスコルビン酸鉄 1 日 1 錠による 8 週間の治療後に、目標 Hb ≥ 12gm/dl を達成した患者の割合を比較します。
- 鉄ビスグリシン酸キレート 1 日 1 錠、鉄ビスグリシン酸キレート 2 錠、アスコルビン酸鉄 1 日 1 錠による 8 週間の治療中の胃腸副作用の発生率を比較します。
研究デザイン これは、多施設、無作為化、検査室盲検、並行群間研究です。 この研究では、鉄欠乏性貧血 (Hb 6-9 gm/dl + 血清フェリチン) の 270 人の女性 (各治療群で 90 人の被験者) が無作為化されると予測されています。
総研究期間は8週間の治療期間で構成され、6回のクリニック訪問が含まれます。
研究のエンドポイント/評価 主要なエンドポイント 各第一鉄ビスグリシン酸キレート群 (1 日 1 錠および 1 日 2 錠) におけるベースラインから 8 週間までのヘモグロビンの上昇。
二次エンドポイント
- 鉄ビスグリシン酸キレート 1 日 1 および 2 錠、アスコルビン酸鉄 1 日 1 錠による、ベースラインから 8 週間までの Hb の平均変化の差。
- 鉄ビスグリシン酸キレート 1 日 1 錠、鉄ビスグリシン酸キレート 2 錠、および鉄アスコルビン酸 1 錠による 8 週間の治療中の平均 Hb 上昇率の差。
- ビスグリシン鉄キレート 1 日 1 錠、ビスグリシン鉄キレート 1 日 2 錠、アスコルビン酸鉄 1 錠による 8 週間の治療後に、目標 Hb ≥12gm/dl を達成した患者の割合の差。
- 鉄ビスグリシン酸キレート 1 日 1 錠、鉄ビスグリシン酸キレート 2 錠、および鉄アスコルビン酸 1 錠による 8 週間の治療中の胃腸副作用の発生率の差。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bhojipura, Bareilly、インド、243202
- GSK Investigational Site
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Lucknow、インド、226003
- GSK Investigational Site
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Lucknow、インド、226017
- GSK Investigational Site
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Nagpur、インド、440022
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411 001
- GSK Investigational Site
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Surat、インド、395002
- GSK Investigational Site
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Thane,Mumbai、インド、400605
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 参加前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 18 歳から 55 歳までの女性の外来患者で、性的に活発な場合は効果的な避妊方法を使用している。
- -研究への登録前の3か月間、鉄サプリメントを使用していません。
- 鉄欠乏性貧血の存在: 低ヘモグロビン (Hb 6-9 gm/dl) + 低血清フェリチン (
- 便潜血なし。
- プロトコルの要件に準拠できます。
- 被験者は有効な電話連絡先を持っている必要があります。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。
- 妊娠（尿検査法で確認）
- -受胎を促進するための治療を受けている患者を含め、今後3か月以内に妊娠することを望んでいます。
- 授乳中の女性。
- 鉄欠乏性貧血以外の現在の血液疾患の病歴（例： 再生不良性貧血、巨赤芽球性貧血、鉄芽球性貧血、悪性貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血など）。
- 甲状腺機能障害の病歴。
- 慢性腎疾患の病歴。
- 吸収不良症候群、ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス、低塩酸症、無塩酸症、胃切除術、胃空腸吻合術の病歴。
- 禁止された薬を差し控えることができない。
- -病歴および/または検査によって記録された明らかな内出血または外出血 治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされた場合。
- 検査報告書および/または心電図における臨床的に重大な異常。
- -B型肝炎、C型肝炎および/またはHIVへの曝露の病歴。
- -制御されていない重篤な疾患（甲状腺機能障害および慢性腎疾患を除く）を含む重篤な精神障害 研究を妨害する可能性があり、および/または研究期間内に死亡する可能性があります。
- -訪問0に入る前の過去8週間の別の臨床試験への参加。
- 治験責任医師の意見では、研究のコンプライアンスを妨げたり、研究の目的、研究手順、または考えられる結果の理解を妨げたりする可能性がある、アルコールまたは薬物乱用の証拠。
- -鉄またはビスグリシン酸鉄キレートまたはアスコルビン酸鉄錠剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビスグリシン酸鉄キレート 1 OD
ビスグリシン酸鉄キレート 1 日 1 錠
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元素鉄60mg
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アクティブコンパレータ：アスコルビン酸鉄
アスコルビン酸鉄、1 日 1 錠
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元素鉄100mg
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実験的：鉄ビスグリシネートキレート 2 OD
ビスグリシン酸鉄キレート 1 日 2 錠
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120mgの元素鉄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各第一鉄ビスグリシネートキレートグループ（毎日1錠および毎日2錠）における8週間の治療後のヘモグロビン（Hb）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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隔週の来院時に、Hb のために血液を採取しました。
ベースライン（来院0）は、1週目または無作為化から5日以内でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8 週間までの Hb の平均変化
時間枠：8週目までのベースライン
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隔週の来院時に、Hb のために血液を採取しました。
ベースライン（来院0）は、1週目または無作為化から5日以内でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引くことによって計算されました。
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8週目までのベースライン
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8週間の治療後に12 gm/dL以上の目標Hbを達成した参加者の割合
時間枠：8週目まで
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隔週の来院時に、Hb のために血液を採取しました。
12 gm/dL 以上の目標 Hb を達成した参加者の数が表示されます。
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8週目まで
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8週間の治療中のHbの平均変化
時間枠：8週目まで
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隔週の来院時に、Hb のために血液を採取しました。
2 週目、4 週目、6 週目、8 週目の Hb の平均変化を示します。
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8週目まで
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ビスグリシン鉄キレートとアスコルビン酸鉄による8週間の治療中に胃腸の副作用を伴う参加者の割合の違い
時間枠：8週目まで
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8週間の治療期間中の胃腸の副作用を伴う参加者の割合の比較が報告されています。
8週間の治療中の胃腸の副作用には、腹部の不快感、胃炎、吐き気、消化不良、排便習慣の変化、便秘、便の変色、下痢、および鼓腸が含まれていました.
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8週目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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