En studie för att demonstrera effektiviteten och tolerabiliteten av järnhaltigt bisglycinat-kelat vid järnbristanemi och för att jämföra dessa med de av järnhaltiga askorbat.

Bakgrund Järnbrist är den vanligaste formen av undernäring i världen. I Indien beräknas nästan 70 % av kvinnorna ha järnbrist. Järnbristanemi (IDA, Hb

Järnbristanemi behandlas ofta med järntabletter som järnsulfat, järnfumarat och järnglukonat. Det tar vanligtvis cirka 6-10 veckor för Hb att återgå till det normala efter påbörjad oral järnbehandling. Även om de är effektiva ur hematologisk synvinkel är de flesta av dessa terapier förknippade med att begränsa gastrointestinala biverkningar (t. illamående, kräkningar, förstoppning, diarré och buksmärtor), vilket så småningom minskar patientens följsamhet.

Bland de senaste alternativen har järnbisglycinkelat använts framgångsrikt för att behandla järnbristanemi och är också en väl tolererad terapi.

Användning av järn(II)bisglycinatkelat (varje tablett innehåller 60 mg elementärt järn som järn(II)bisglycinatkelat, 1 mg folsyra, 5 mcg cyanokobalamin och 15 mg zinkbisglycinat), 1 tablett dagligen är väletablerat som ett näringstillskott i Indien. Men för behandling av järnbristanemi kan vissa kvinnor behöva 1 tablett/dag, medan vissa kan behöva 2 tabletter/dag.

I Indien är järnaskorbattabletter (varje tablett innehåller 100 mg elementärt järn som järnaskorbat, med 1 mg folsyra) i den rekommenderade dosen av 1 tablett dagligen en allmänt accepterad behandlingsform för järnbristanemi.

Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten och tolerabilitetsprofilen för järn(II)bisglycinatkelat för att stödja registreringen av denna produkt som en "läkemedel" i Indien. Jämförande data mellan järn(II)bisglycinat-kelat och järn(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((())))))))))))))))))))S)SS KS sig av sig( B) sig sig sig sig”) För sig sig av Järna av J järn järn, för att öka anemi, kommer också att förstärka vår befintliga kunskap.

Mål

Primär:

För att uppskatta den genomsnittliga ökningen av hemoglobinnivån hos patienter med järnbristanemi efter 8 veckors behandling (vs. baseline) med järn(II)bisglycinatkelat (1 tablett och 2 tabletter dagligen).

Sekundär:

1. För att jämföra den genomsnittliga ökningen av hemoglobin hos patienter med järnbristanemi efter 8 veckors behandling med järn(II)bisglycinatkelat, 1 tablett och 2 tabletter dagligen jämfört med järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.
2. För att jämföra den genomsnittliga ökningshastigheten för hemoglobin under 8 veckors behandling med järn(II)bisglycinatkelat 1 tablett dagligen, järn(II)bisglycinatkelat 2 tabletter dagligen och järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.
3. Att jämföra andelen patienter som uppnår ett mål Hb ≥ 12gm/dl efter 8 veckors behandling med järn(II)bisglycinatkelat 1 tablett dagligen, järn(II)bisglycinatkelat 2 tabletter dagligen och järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.
4. För att jämföra den procentuella förekomsten av gastrointestinala biverkningar under 8 veckors behandling med järn(II)bisglycinatkelat 1 tablett dagligen, järn(II)bisglycinatkelat 2 tabletter dagligen och järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.

Studiedesign Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, laboratorieblindad, parallellgruppsstudie. Det beräknas att studien kommer att randomisera 270 kvinnor (90 försökspersoner i varje behandlingsarm) med järnbristanemi (Hb 6-9 gm/dl + serumferritin

Den totala studietiden består av en 8-veckors behandlingsperiod och kommer att involvera 6 klinikbesök.

Studiens ändpunkter/bedömningar Primär(a) ändpunkt(er) Ökning av hemoglobin från baslinjen till 8 veckor i varje järnhaltig bisglycinatkelatgrupp (1 tablett dagligen och 2 tabletter dagligen).

Sekundär slutpunkt(er)

1. Skillnaden i den genomsnittliga förändringen av Hb från baslinjen till 8 veckor med järn(II)bisglycinatkelat 1 och 2 tabletter dagligen, och järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.
2. Skillnaden i den genomsnittliga ökningshastigheten för Hb under 8 veckors behandling med järn(II)bisglycinatkelat 1 tablett dagligen, järn(II)bisglycinatkelat 2 tabletter dagligen och järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.
3. Skillnaden i andel patienter som uppnår ett mål Hb ≥12gm/dl efter 8 veckors behandling med järn(II)bisglycinatkelat 1 tablett dagligen, järn(II)bisglycinatkelat 2 tabletter dagligen och järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.
4. Skillnaden i % förekomst av gastrointestinala biverkningar under 8 veckors behandling med järn(II)bisglycinatkelat 1 tablett dagligen, järn(II)bisglycinatkelat 2 tabletter dagligen och järn(II)askorbat 1 tablett dagligen.