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Uno studio per dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del ferro bisglicinato chelato nell'anemia da carenza di ferro e per confrontarli con quelli dell'ascorbato ferroso.

11 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del ferroso bisglicinato chelato nell'anemia da carenza di ferro e per confrontarli con quelli dell'ascorbato ferroso.

L'anemia da carenza di ferro (emoglobina, Hb < 12 gm/dl) è uno dei principali problemi di salute pubblica dell'India, in particolare nelle donne. Un controllo efficace dell'anemia sideropenica riduce l'incidenza di affaticamento, mal di testa, mal di testa, mancanza di concentrazione e complicanze mestruali. Il chelato di bisglicina di ferro è stato utilizzato con successo per trattare l'anemia sideropenica ed è anche una terapia ben tollerata. L'uso di chelato di bisglicinato ferroso una compressa al giorno come integratore alimentare è ben consolidato in India. Per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro, alcune donne potrebbero aver bisogno di 1 compressa al giorno, mentre altre potrebbero aver bisogno di 2 compresse al giorno. In India, l'ascorbato ferroso, 1 compressa al giorno è una forma ampiamente accettata di trattamento per l'anemia da carenza di ferro. Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia e il profilo di tollerabilità del chelato bisglicinato ferroso per supportare la registrazione di questo prodotto come "farmaco" in India. I dati comparativi tra il chelato bisglicinato ferroso e l'ascorbato ferroso aumenteranno anche le nostre conoscenze esistenti, che sosterranno ulteriormente l'uso appropriato del chelato bisglicinato ferroso per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro. Disegno dello studio e popolazione di pazienti: si tratterà di uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco di laboratorio, a gruppi paralleli. Si prevede che lo studio randomizzerà 270 donne (90 soggetti in ciascun braccio di trattamento) con anemia sideropenica (Hb 6-9 gm/dl + ferritina sierica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale La carenza di ferro è la forma più comune di malnutrizione a livello globale. In India, si stima che quasi il 70% delle donne sia carente di ferro. Anemia sideropenica (IDA, Hb

L'anemia da carenza di ferro viene spesso trattata con compresse di ferro come solfato ferroso, fumarato ferroso e gluconato ferroso. Di solito ci vogliono circa 6-10 settimane perché l'Hb ritorni alla normalità dopo l'inizio della terapia con ferro orale. Sebbene efficaci dal punto di vista ematologico, la maggior parte di queste terapie è associata a effetti collaterali gastrointestinali limitanti (es. nausea, vomito, costipazione, diarrea e dolore addominale), che alla fine riducono la compliance del paziente.

Tra le recenti alternative, il chelato di ferro bisglicina è stato utilizzato con successo per trattare l'anemia sideropenica ed è anche una terapia ben tollerata.

L'uso di chelato bisglicinato ferroso (ogni compressa contiene 60 mg di ferro elementare come chelato bisglicinato ferroso, 1 mg di acido folico, 5 mcg di cianocobalamina e 15 mg di bisglicinato di zinco), 1 compressa al giorno è ben affermato come integratore alimentare in India. Tuttavia, per il trattamento dell'anemia sideropenica, alcune donne potrebbero aver bisogno di 1 compressa al giorno, mentre altre potrebbero aver bisogno di 2 compresse al giorno.

In India, le compresse di ascorbato ferroso (ogni compressa contiene 100 mg di ferro elementare come ascorbato ferroso, con 1 mg di acido folico) nella dose raccomandata di 1 compressa al giorno sono una forma ampiamente accettata di trattamento per l'anemia da carenza di ferro.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia e il profilo di tollerabilità del chelato bisglicinato ferroso per supportare la registrazione di questo prodotto come "farmaco" in India. I dati comparativi tra il chelato bisglicinato ferroso e l'ascorbato ferroso aumenteranno anche le nostre conoscenze esistenti, che sosterranno ulteriormente l'uso del chelato bisglicinato ferroso per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

Obiettivo(i)

Primario:

Per stimare l'aumento medio del livello di emoglobina nei pazienti con anemia sideropenica dopo 8 settimane di trattamento (vs. basale) con chelato ferroso bisglicinato (1 compressa e 2 compresse al giorno).

Secondario:

  1. Per confrontare l'aumento medio dell'emoglobina nei pazienti con anemia sideropenica dopo 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato, 1 compressa e 2 compresse al giorno vs ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.
  2. Per confrontare il tasso medio di aumento dell'emoglobina durante 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato 1 compressa al giorno, chelato ferroso bisglicinato 2 compresse al giorno e ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.
  3. Per confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target Hb ≥ 12 gm/dl dopo 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato 1 compressa al giorno, chelato ferroso bisglicinato 2 compresse al giorno e ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.
  4. Per confrontare l'incidenza% degli effetti collaterali gastrointestinali durante 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato 1 compressa al giorno, chelato ferroso bisglicinato 2 compresse al giorno e ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.

Disegno dello studio Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco di laboratorio, a gruppi paralleli. Si prevede che lo studio randomizzerà 270 donne (90 soggetti in ciascun braccio di trattamento) con anemia sideropenica (Hb 6-9 gm/dl + ferritina sierica

La durata totale dello studio consiste in un periodo di trattamento di 8 settimane e comporterà 6 visite cliniche.

Endpoint/valutazioni dello studio Endpoint primari Aumento dell'emoglobina dal basale a 8 settimane in ciascun gruppo chelato ferroso bisglicinato (1 compressa al giorno e 2 compresse al giorno).

Endpoint secondari

  1. La differenza nella variazione media di Hb dal basale a 8 settimane con chelato ferroso bisglicinato 1 e 2 compresse al giorno e ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.
  2. La differenza nel tasso medio di aumento di Hb durante 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato 1 compressa al giorno, chelato ferroso bisglicinato 2 compresse al giorno e ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.
  3. La differenza nella proporzione di pazienti che raggiungono un target Hb ≥12 gm/dl dopo 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato 1 compressa al giorno, chelato ferroso bisglicinato 2 compresse al giorno e ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.
  4. La differenza nell'incidenza% degli effetti collaterali gastrointestinali durante 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato 1 compressa al giorno, chelato ferroso bisglicinato 2 compresse al giorno e ascorbato ferroso 1 compressa al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bhojipura, Bareilly, India, 243202
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226017
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440022
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411 001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Thane,Mumbai, India, 400605
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti idonei per l'iscrizione allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto prima della partecipazione.
  2. Pazienti ambulatoriali di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni e che utilizzano metodi contraccettivi efficaci se sessualmente attivi.
  3. Non utilizzo di alcun integratore di ferro per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Presenza di anemia sideropenica: bassa emoglobina (Hb 6-9 gm/dl) + bassa ferritina sierica (
  5. Niente sangue occulto nelle feci.
  6. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  7. I soggetti devono avere un contatto telefonico valido.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere iscritti allo studio:

  1. Gravidanza (confermata dal metodo del dipstick delle urine)
  2. Desiderio di concepire entro i prossimi 3 mesi, compresi i pazienti che stanno ricevendo un trattamento per facilitare il concepimento.
  3. Donne che allattano.
  4. Anamnesi di disturbi ematologici in atto diversi dall'anemia sideropenica (ad es. anemia aplastica, anemia megaloblastica, anemia sideroblastica, anemia perniciosa, talassemia, anemia falciforme, ecc.).
  5. Anamnesi di disfunzione tiroidea.
  6. Storia medica della malattia renale cronica.
  7. Anamnesi di sindrome da malassorbimento, emocromatosi ed emosiderosi, ipocloridria, acloridria, gastrectomia, gastrodigiunostomia.
  8. Incapacità di trattenere farmaci proibiti.
  9. Evidenti emorragie interne o esterne documentate dall'anamnesi e/o dall'esame se considerate clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore.
  10. Anomalie clinicamente significative nei referti di laboratorio e/o nell'ECG.
  11. Storia medica di epatite B, epatite C e/o esposizione all'HIV.
  12. - Malattia grave e incontrollata (diversa dalla disfunzione tiroidea e dalla malattia renale cronica) inclusi gravi disturbi psicologici che potrebbero interferire con lo studio e/o che potrebbero causare la morte durante il periodo dello studio.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 8 settimane prima dell'ingresso alla Visita 0.
  14. Evidenza di abuso di alcol o droghe, che può, a parere dello sperimentatore, interferire con la conformità allo studio o impedire la comprensione degli obiettivi, delle procedure investigative o delle possibili conseguenze dello studio.
  15. Ipersensibilità nota o sospetta al ferro o ad uno qualsiasi dei componenti delle compresse di chelato ferroso bisglicinato o ascorbato ferroso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ferroso bisglicinato chelato 1 OD
ferroso bisglicinato chelato 1 compressa al giorno
Integratore alimentare: ferroso bisglicinato chelato 1 OD
60 mg di ferro elementare
Comparatore attivo: ascorbato ferroso
ascorbato ferroso, 1 compressa al giorno
Droga: ascorbato ferroso
100 mg di ferro elementare
Sperimentale: ferroso bisglicinato chelato 2 OD
ferroso bisglicinato chelato 2 compresse al giorno
Integratore alimentare: ferroso bisglicinato chelato 2 OD
120 mg di ferro elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb) dopo 8 settimane di trattamento in ciascun gruppo di chelati ferrosi bisglicinati (1 compressa al giorno e 2 compresse al giorno)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
A visite quindicinali, il sangue è stato raccolto per Hb. Il basale (Visita 0) non era superiore a 5 giorni dalla Settimana 1 o dalla randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori del basale dai valori successivi al basale.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di Hb dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
A visite quindicinali, il sangue è stato raccolto per Hb. Il basale (Visita 0) non era superiore a 5 giorni dalla Settimana 1 o dalla randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori del basale dai valori successivi al basale.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un target Hb superiore o uguale a 12 gm/dL dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
A visite quindicinali, il sangue è stato raccolto per Hb. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un target Hb superiore o uguale a 12 gm/dL.
Fino alla settimana 8
Variazione media di Hb durante la terapia di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
A visite quindicinali, il sangue è stato raccolto per Hb. Viene presentata la variazione media di Hb alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8.
Fino alla settimana 8
Differenza nella percentuale di partecipanti con effetti collaterali gastrointestinali durante 8 settimane di trattamento con chelato ferroso bisglicinato e ascorbato ferroso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Viene riportato il confronto in percentuale dei partecipanti con effetti collaterali gastrointestinali durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Gli effetti collaterali gastrointestinali durante il trattamento di 8 settimane includevano disturbi addominali, gastrite, nausea, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali, costipazione, alterazione del colore delle feci, diarrea e flatulenza.
Fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ferroso bisglicinato chelato 1 OD

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