En undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​jernholdigt bisglycinatchelat ved jernmangelanæmi og for at sammenligne disse med jernholdige ascorbats.

Begrundelse Jernmangel er den mest almindelige form for underernæring globalt. I Indien skønnes næsten 70 % af kvinderne at have jernmangel. Jernmangelanæmi (IDA, Hb

Jernmangelanæmi behandles ofte med jerntabletter såsom ferrosulfat, ferrofumarat og ferro gluconat. Det tager normalt omkring 6-10 uger for Hb at vende tilbage til normal efter påbegyndelse af oral jernbehandling. Selvom de er effektive fra et hæmatologisk synspunkt, er de fleste af disse terapier forbundet med at begrænse gastrointestinale bivirkninger (f. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré og mavesmerter), som i sidste ende reducerer patientens compliance.

Blandt de seneste alternativer er jernbisglycin-chelat blevet brugt med succes til at behandle jernmangelanæmi og er også en veltolereret behandling.

Brug af jernholdig bisglycinatchelat (hver tablet indeholder 60 mg elementært jern som jernholdig bisglycinatchelat, 1 mg folinsyre, 5 mcg cyanocobalamin og 15 mg zinkbisglycinat), 1 tablet dagligt er veletableret som et kosttilskud i Indien. Til behandling af jernmangelanæmi kan nogle kvinder dog have brug for 1 tablet/dag, mens nogle kan have brug for 2 tabletter/dag.

I Indien er jernholdige ascorbattabletter (hver tablet indeholder 100 mg elementært jern som jernholdigt ascorbat, med 1 mg folinsyre) i den anbefalede dosis på 1 tablet dagligt en almindeligt accepteret behandlingsform for jernmangelanæmi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og tolerabilitetsprofilen af ​​jernholdig bisglycinatchelat for at understøtte registreringen af ​​dette produkt som et 'lægemiddel' i Indien. Sammenlignende data mellem ferro-bisglycinat-chelat og ferro-ascorbat vil også øge vores eksisterende viden, hvilket yderligere vil understøtte brugen af ​​ferro-bisglycinat-chelat til behandling af jernmangelanæmi.

Målsætning(er)

Primær:

For at estimere den gennemsnitlige stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangelanæmi efter 8 ugers behandling (vs. baseline) med jernholdig bisglycinat-chelat (1 tablet og 2 tabletter dagligt).

Sekundær:

1. For at sammenligne den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin hos patienter med jernmangelanæmi efter 8 ugers behandling med ferrobisglycinatchelat, 1 tablet og 2 tabletter dagligt vs. ferroascorbat 1 tablet dagligt.
2. For at sammenligne den gennemsnitlige hæmoglobinstigningshastighed i løbet af 8 ugers behandling med ferrobisglycinatchelat 1 tablet dagligt, ferrobisglycinatchelat 2 tabletter dagligt og ferroascorbat 1 tablet dagligt.
3. For at sammenligne andelen af ​​patienter, der opnår et mål-Hb ≥ 12gm/dl efter 8 ugers behandling med ferrobisglycinat-chelat 1 tablet dagligt, ferro-bisglycinat-chelat 2 tabletter dagligt og ferro-ascorbat 1 tablet dagligt.
4. For at sammenligne den procentvise forekomst af gastrointestinale bivirkninger under 8 ugers behandling med ferrobisglycinatchelat 1 tablet dagligt, ferrobisglycinatchelat 2 tabletter dagligt og ferroascorbat 1 tablet dagligt.

Studiedesign Dette vil være et multicenter, randomiseret, laboratorieblindet, parallelgruppestudie. Det forventes, at studiet vil randomisere 270 kvinder (90 forsøgspersoner i hver behandlingsarm) med jernmangelanæmi (Hb 6-9 gm/dl + serum Ferritin

Den samlede undersøgelsesvarighed består af en 8-ugers behandlingsperiode og vil involvere 6 klinikbesøg.

Undersøgelsens endepunkter/vurderinger Primære endepunkter Stigning af hæmoglobin fra baseline til 8 uger i hver jernholdig bisglycinat-chelatgruppe (1 tablet dagligt og 2 tabletter dagligt).

Sekundære slutpunkter

1. Forskellen i den gennemsnitlige ændring i Hb fra baseline til 8 uger med ferrobisglycinatchelat 1 og 2 tabletter dagligt og ferroascorbat 1 tablet dagligt.
2. Forskellen i den gennemsnitlige stigning i Hb i løbet af 8 ugers behandling med jern(II)bisglycinatchelat 1 tablet dagligt, jern(II)bisglycinatchelat 2 tabletter dagligt og jern(II)ascorbat 1 tablet dagligt.
3. Forskellen i andel af patienter, der opnår et mål Hb ≥12gm/dl efter 8 ugers behandling med jernholdig bisglycinat chelat 1 tablet dagligt, jernholdig bisglycinat chelat 2 tabletter dagligt, og jernholdig ascorbat 1 tablet dagligt.
4. Forskellen i % forekomst af gastrointestinale bivirkninger i løbet af 8 ugers behandling med ferrobisglycinatchelat 1 tablet dagligt, ferrobisglycinatchelat 2 tabletter dagligt og ferroascorbat 1 tablet dagligt.