Un estudio para demostrar la eficacia y la tolerabilidad del quelato de bisglicinato ferroso en la anemia por deficiencia de hierro y compararlos con los del ascorbato ferroso.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento de laboratorio, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y la tolerabilidad del quelato de bisglicinato ferroso en la anemia ferropénica y compararlos con los del ascorbato ferroso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación La deficiencia de hierro es la forma más común de desnutrición a nivel mundial. En India, se estima que casi el 70% de las mujeres tienen deficiencia de hierro. Anemia por deficiencia de hierro (IDA, Hb
La anemia por deficiencia de hierro a menudo se trata con tabletas de hierro como sulfato ferroso, fumarato ferroso y gluconato ferroso. Por lo general, la Hb tarda entre 6 y 10 semanas en volver a la normalidad después de iniciar la terapia con hierro oral. Aunque son eficaces desde el punto de vista hematológico, la mayoría de estas terapias se asocian con efectos secundarios gastrointestinales limitantes (p. náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y dolor abdominal), que eventualmente reducen el cumplimiento del paciente.
Entre las alternativas recientes, el quelato de bisglicina de hierro se ha utilizado con éxito para tratar la anemia por deficiencia de hierro y también es una terapia bien tolerada.
El uso de quelato de bisglicinato ferroso (cada tableta contiene 60 mg de hierro elemental como quelato de bisglicinato ferroso, 1 mg de ácido fólico, 5 mcg de cianocobalamina y 15 mg de bisglicinato de zinc), 1 tableta diaria está bien establecido como suplemento nutricional en la India. Sin embargo, para el tratamiento de la anemia ferropénica, algunas mujeres pueden necesitar 1 comprimido al día, mientras que otras pueden necesitar 2 comprimidos al día.
En India, las tabletas de ascorbato ferroso (cada tableta contiene 100 mg de hierro elemental como ascorbato ferroso, con 1 mg de ácido fólico) en la dosis recomendada de 1 tableta diaria son una forma de tratamiento ampliamente aceptada para la anemia por deficiencia de hierro.
El objetivo principal de este estudio es demostrar el perfil de eficacia y tolerabilidad del quelato de bisglicinato ferroso para respaldar el registro de este producto como "medicamento" en la India. Los datos comparativos entre el quelato de bisglicinato ferroso y el ascorbato ferroso también aumentarán nuestro conocimiento existente, lo que respaldará aún más el uso del quelato de bisglicinato ferroso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
Objetivo(s)
Primario:
Para estimar el aumento medio del nivel de hemoglobina en pacientes con anemia ferropénica después de 8 semanas de tratamiento (vs. basal) con quelato de bisglicinato ferroso (1 tableta y 2 tabletas al día).
Secundario:
- Comparar el aumento medio de la hemoglobina en pacientes con anemia por deficiencia de hierro después de 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso, 1 tableta y 2 tabletas al día versus ascorbato ferroso 1 tableta al día.
- Comparar la tasa promedio de aumento de la hemoglobina durante 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso 1 tableta al día, quelato de bisglicinato ferroso 2 tabletas al día y ascorbato ferroso 1 tableta al día.
- Comparar la proporción de pacientes que alcanzan un objetivo de Hb ≥ 12 g/dl tras 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso 1 comprimido al día, quelato de bisglicinato ferroso 2 comprimidos al día y ascorbato ferroso 1 comprimido al día.
- Comparar el % de incidencia de efectos secundarios gastrointestinales durante 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso 1 comprimido al día, quelato de bisglicinato ferroso 2 comprimidos al día y ascorbato ferroso 1 comprimido al día.
Diseño del estudio Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, con cegamiento de laboratorio y de grupos paralelos. Se proyecta que el estudio aleatorizará a 270 mujeres (90 sujetos en cada brazo de tratamiento) con anemia por deficiencia de hierro (Hb 6-9 gm/dl + ferritina sérica).
La duración total del estudio consiste en un período de tratamiento de 8 semanas e incluirá 6 visitas a la clínica.
Criterios de valoración/evaluaciones del estudio Punto final(es) primario(s) Aumento de la hemoglobina desde el inicio hasta las 8 semanas en cada grupo de quelato de bisglicinato ferroso (1 tableta al día y 2 tabletas al día).
Criterios de valoración secundarios
- La diferencia en el cambio promedio de Hb desde el inicio hasta las 8 semanas con 1 y 2 tabletas diarias de quelato de bisglicinato ferroso y 1 tableta diaria de ascorbato ferroso.
- La diferencia en la tasa promedio de aumento de Hb durante 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso 1 tableta al día, quelato de bisglicinato ferroso 2 tabletas al día y ascorbato ferroso 1 tableta al día.
- La diferencia en la proporción de pacientes que alcanzan un objetivo de Hb ≥12 g/dl después de 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso 1 comprimido al día, quelato de bisglicinato ferroso 2 comprimidos al día y ascorbato ferroso 1 comprimido al día.
- La diferencia en el % de incidencia de efectos secundarios gastrointestinales durante 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso 1 tableta al día, quelato de bisglicinato ferroso 2 tabletas al día y ascorbato ferroso 1 tableta al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bhojipura, Bareilly, India, 243202
- GSK Investigational Site
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Lucknow, India, 226003
- GSK Investigational Site
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Lucknow, India, 226017
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 440022
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411 001
- GSK Investigational Site
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Surat, India, 395002
- GSK Investigational Site
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Thane,Mumbai, India, 400605
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
- Pacientes ambulatorias de sexo femenino entre 18 y 55 años de edad y que usan métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activas.
- No uso de ningún suplemento de hierro durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Presencia de anemia ferropénica: hemoglobina baja (Hb 6-9 gm/dl) + ferritina sérica baja (
- Sin sangre oculta en heces.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos deben tener un contacto telefónico válido.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:
- Embarazo (confirmado por el método de tira reactiva de orina)
- Deseo de concebir en los próximos 3 meses, incluidas las pacientes que están recibiendo tratamiento para facilitar la concepción.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Antecedentes médicos de trastornos hematológicos actuales distintos de la anemia por deficiencia de hierro (p. anemia aplásica, anemia megaloblástica, anemia sideroblástica, anemia perniciosa, talasemia, anemia falciforme, etc.).
- Antecedentes médicos de disfunción tiroidea.
- Antecedentes médicos de enfermedad renal crónica.
- Antecedentes médicos de síndrome de malabsorción, hemocromatosis y hemosiderosis, hipoclorhidria, aclorhidria, gastrectomía, gastroyeyunostomía.
- Incapacidad para retener medicamentos prohibidos.
- Hemorragia interna o externa evidente documentada por la historia clínica y/o el examen si se considera clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Anomalía clínicamente significativa en los informes de laboratorio y/o ECG.
- Antecedentes médicos de hepatitis B, hepatitis C y/o exposición al VIH.
- Enfermedad grave no controlada (distinta de la disfunción tiroidea y la enfermedad renal crónica) que incluye trastornos psicológicos graves que probablemente interfieran con el estudio y/o que puedan causar la muerte durante el período del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 8 semanas antes del ingreso a la Visita 0.
- Evidencia de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos, los procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al hierro o a cualquiera de los componentes de las tabletas de quelato de bisglicinato ferroso o ascorbato ferroso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quelato de bisglicinato ferroso 1 OD
quelato de bisglicinato ferroso 1 comprimido al día
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60 mg de hierro elemental
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Comparador activo: ascorbato ferroso
ascorbato ferroso, 1 tableta al día
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100 mg de hierro elemental
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Experimental: quelato de bisglicinato ferroso 2 OD
quelato de bisglicinato ferroso 2 comprimidos al día
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120 mg de hierro elemental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb) después de 8 semanas de tratamiento en cada grupo de quelato de bisglicinato ferroso (1 tableta diaria y 2 tabletas diarias)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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En visitas quincenales, se recolectó sangre para Hb.
La línea de base (visita 0) no fue más de 5 días desde la semana 1 o la aleatorización.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en Hb desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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En visitas quincenales, se recolectó sangre para Hb.
La línea de base (visita 0) no fue más de 5 días desde la semana 1 o la aleatorización.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base a la semana 8
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un objetivo de Hb mayor o igual a 12 g/dl después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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En visitas quincenales, se recolectó sangre para Hb.
Se presenta el número de participantes que alcanzaron un objetivo de Hb mayor o igual a 12 gm/dL.
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Hasta la Semana 8
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Cambio medio en Hb durante 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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En visitas quincenales, se recolectó sangre para Hb.
Se presentan los cambios medios en Hb en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la semana 8.
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Hasta la Semana 8
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Diferencia en el porcentaje de participantes con efectos secundarios gastrointestinales durante 8 semanas de tratamiento con quelato de bisglicinato ferroso y ascorbato ferroso
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Se informa la comparación en porcentaje de participantes con efectos secundarios gastrointestinales durante un período de tratamiento de ocho semanas.
Los efectos secundarios gastrointestinales durante el tratamiento de 8 semanas incluyeron malestar abdominal, gastritis, náuseas, dispepsia, cambio en el hábito intestinal, estreñimiento, decoloración de las heces, diarrea y flatulencia.
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Hasta la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes de glicina
- Ácido ascórbico
- Glicina
- Agentes quelantes
Otros números de identificación del estudio
- 114204
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