Eine Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eisenbisglycinat-Chelat bei Eisenmangelanämie und zum Vergleich mit denen von Eisenascorbat.

Begründung Eisenmangel ist weltweit die häufigste Form der Mangelernährung. In Indien leiden schätzungsweise fast 70 % der Frauen an Eisenmangel. Eisenmangelanämie (IDA, Hb

Eisenmangelanämie wird häufig mit Eisentabletten wie Eisensulfat, Eisenfumarat und Eisengluconat behandelt. Nach Beginn einer oralen Eisentherapie dauert es in der Regel etwa 6-10 Wochen, bis sich der Hb-Wert wieder normalisiert. Obwohl aus hämatologischer Sicht wirksam, sind die meisten dieser Therapien mit begrenzten gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden (z. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und Bauchschmerzen), die schließlich die Patienten-Compliance verringern.

Unter den neueren Alternativen wurde Eisen-Bisglycin-Chelat erfolgreich zur Behandlung von Eisenmangelanämie eingesetzt und ist auch eine gut verträgliche Therapie.

Die Verwendung von Eisenbisglycinat-Chelat (jede Tablette enthält 60 mg elementares Eisen als Eisenbisglycinat-Chelat, 1 mg Folsäure, 5 mcg Cyanocobalamin und 15 mg Zinkbisglycinat), 1 Tablette täglich, ist als Nahrungsergänzungsmittel in Indien gut etabliert. Zur Behandlung einer Eisenmangelanämie benötigen manche Frauen jedoch 1 Tablette/Tag, während andere 2 Tabletten/Tag benötigen.

In Indien sind Eisenascorbat-Tabletten (jede Tablette enthält 100 mg elementares Eisen als Eisenascorbat mit 1 mg Folsäure) in der empfohlenen Dosis von 1 Tablette täglich eine weithin akzeptierte Form der Behandlung von Eisenmangelanämie.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Eisen(II)-bisglycinat-Chelat zu demonstrieren, um die Registrierung dieses Produkts als „Medikament“ in Indien zu unterstützen. Vergleichsdaten zwischen Eisen(II)-bisglycinat-Chelat und Eisen(II)-ascorbat werden auch unser vorhandenes Wissen erweitern, was die Verwendung von Eisen(II)-bisglycinat-Chelat zur Behandlung von Eisenmangelanämie weiter unterstützen wird.

Ziel(e)

Primär:

Um den mittleren Anstieg des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit Eisenmangelanämie nach 8-wöchiger Behandlung abzuschätzen (vs. Grundlinie) mit Eisenbisglycinat-Chelat (1 Tablette und 2 Tabletten täglich).

Sekundär:

1. Vergleich des mittleren Hämoglobinanstiegs bei Patienten mit Eisenmangelanämie nach 8-wöchiger Behandlung mit Eisen(II)-bisglycinat-Chelat, 1 Tablette und 2 Tabletten täglich vs. Eisen(II)-ascorbat 1 Tablette täglich.
2. Vergleich der durchschnittlichen Anstiegsrate des Hämoglobins während einer 8-wöchigen Behandlung mit Eisenbisglycinat-Chelat 1 Tablette täglich, Eisenbisglycinat-Chelat 2 Tabletten täglich und Eisenascorbat 1 Tablette täglich.
3. Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Eisenbisglycinat-Chelat 1 Tablette täglich, Eisenbisglycinat-Chelat 2 Tabletten täglich und Eisenascorbat 1 Tablette täglich einen Hb-Zielwert ≥ 12 gm/dl erreichen.
4. Vergleich der prozentualen Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen während einer 8-wöchigen Behandlung mit Eisen(II)-bisglycinat-Chelat 1 Tablette täglich, Eisen(II)-bisglycinat-Chelat 2 Tabletten täglich und Eisen(II)-ascorbat 1 Tablette täglich.

Studiendesign Dies wird eine multizentrische, randomisierte, laborverblindete Parallelgruppenstudie sein. Es wird erwartet, dass die Studie 270 Frauen (90 Probanden in jedem Behandlungsarm) mit Eisenmangelanämie (Hb 6-9 g/dl + Serum-Ferritin) randomisiert

Die Gesamtstudiendauer besteht aus einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum und umfasst 6 Klinikbesuche.

Endpunkte/Bewertungen der Studie Primärer Endpunkt(e) Anstieg des Hämoglobins vom Ausgangswert auf 8 Wochen in jeder Eisen(II)-bisglycinat-Chelat-Gruppe (1 Tablette täglich und 2 Tabletten täglich).

Sekundäre Endpunkte

1. Der Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung des Hb vom Ausgangswert bis 8 Wochen mit Eisenbisglycinat-Chelat 1 und 2 Tabletten täglich und Eisenascorbat 1 Tablette täglich.
2. Der Unterschied in der durchschnittlichen Anstiegsrate des Hb während einer 8-wöchigen Behandlung mit Eisen(II)-bisglycinat-Chelat 1 Tablette täglich, Eisen(II)-bisglycinat-Chelat 2 Tabletten täglich und Eisen(II)-ascorbat 1 Tablette täglich.
3. Der Unterschied im Anteil der Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Eisenbisglycinat-Chelat 1 Tablette täglich, Eisenbisglycinat-Chelat 2 Tabletten täglich und Eisenascorbat 1 Tablette täglich einen Hb-Zielwert von ≥12 gm/dl erreichen.
4. Der Unterschied in % Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen während einer 8-wöchigen Behandlung mit Eisen(II)-bisglycinat-Chelat 1 Tablette täglich, Eisen(II)-bisglycinat-Chelat 2 Tabletten täglich und Eisen(II)-ascorbat 1 Tablette täglich.