Tutkimus rautabisglysinaattikelaatin tehokkuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi raudanpuuteanemiassa ja niiden vertaamiseksi rautaskorbaattiin.
Monikeskus, satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla osoitetaan ferribisglysinaattikelaatin tehoa ja siedettävyyttä raudanpuuteanemiassa ja verrataan niitä rautaskorbaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Raudanpuute on yleisin aliravitsemuksen muoto maailmanlaajuisesti. Intiassa lähes 70 prosentilla naisista arvioidaan olevan raudanpuute. Raudanpuuteanemia (IDA, Hb
Raudanpuuteanemiaa hoidetaan usein rautatableteilla, kuten rautasulfaatilla, rautafumaraatilla ja rautaglukonaatilla. Yleensä kestää noin 6-10 viikkoa ennen kuin Hb palautuu normaaliksi suun kautta otettavan rautahoidon aloittamisen jälkeen. Vaikka useimmat näistä hoidoista ovat tehokkaita hematologisesta näkökulmasta, niihin liittyy rajoittavia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli ja vatsakipu), jotka lopulta heikentävät potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Viimeaikaisista vaihtoehdoista rautabisglysiinikelaattia on käytetty menestyksekkäästi raudanpuuteanemian hoitoon, ja se on myös hyvin siedetty hoito.
Rautabisglysinaattikelaatin käyttö (jokainen tabletti sisältää 60 mg alkuainerautaa ferrobisglysinaattikelaattina, 1 mg foolihappoa, 5 mcg syanokobalamiinia ja 15 mg sinkkibisglysinaattia), 1 tabletti päivässä on vakiintunut ravintolisänä Intiassa. Kuitenkin raudanpuuteanemian hoitoon jotkut naiset saattavat tarvita 1 tabletin päivässä, kun taas jotkut saattavat tarvita 2 tablettia päivässä.
Intiassa rautaskorbaattitabletit (jokainen tabletti sisältää 100 mg alkuainerautaa rautaskorbaattina ja 1 mg foolihappoa) suositellulla annoksella 1 tabletti päivässä ovat laajalti hyväksytty raudanpuuteanemian hoitomuoto.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa rautabisglysinaattikelaatin tehokkuus ja siedettävyysprofiili, jotta tuetaan tämän tuotteen rekisteröintiä "lääkkeeksi" Intiassa. Vertailevat tiedot rautabisglysinaattikelaatin ja rautaskorbaatin välillä lisäävät myös olemassa olevaa tietämysämme, mikä tukee edelleen ferrobisglysinaattikelaatin käyttöä raudanpuuteanemian hoidossa.
Tavoite(t)
Ensisijainen:
Hemoglobiinitason keskimääräisen nousun arvioimiseksi potilailla, joilla on raudanpuuteanemia 8 viikon hoidon jälkeen (vs. ferrobisglysinaattikelaatti (1 tabletti ja 2 tablettia päivässä).
Toissijainen:
- Vertaa hemoglobiinin keskimääräistä nousua potilailla, joilla on raudanpuuteanemia 8 viikon hoidon jälkeen ferrobisglysinaattikelaatilla, 1 tabletti ja 2 tablettia päivässä vs. rautaskorbaatti 1 tabletti päivässä.
- Verrataan hemoglobiinin keskimääräistä nousua 8 viikon hoidon aikana ferribisglysinaattikelaatilla 1 tabletti päivässä, rautabisglysinaattikelaatilla 2 tabletilla päivässä ja rautaskorbaattilla 1 tabletilla päivässä.
- Niiden potilaiden osuuden vertaamiseksi, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen ≥ 12 gm/dl 8 viikon hoidon jälkeen ferribisglysinaattikelaatilla 1 tabletti päivässä, rautabisglysinaattikelaatilla 2 tabletilla päivässä ja rautaskorbaattilla 1 tabletilla päivässä.
- Verrataan ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten prosentuaalista ilmaantuvuutta 8 viikon hoidon aikana ferribisglysinaattikelaatilla 1 tabletti päivässä, rautabisglysinaattikelaatilla 2 tablettia päivässä ja rautaskorbaattia 1 tabletilla päivässä.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. On arvioitu, että tutkimuksessa satunnaistetaan 270 naista (90 henkilöä kussakin hoitoryhmässä), joilla on raudanpuuteanemia (Hb 6-9 gm/dl + seerumin ferritiini
Tutkimuksen kokonaiskesto koostuu 8 viikon hoitojaksosta ja siihen kuuluu 6 klinikkakäyntiä.
Tutkimuksen päätepisteet/arvioinnit Ensisijainen päätepiste(t) Hemoglobiinin nousu lähtötasosta 8 viikkoon kussakin ferrobisglysinaattikelaattiryhmässä (1 tabletti päivässä ja 2 tablettia päivässä).
Toissijaiset päätepisteet
- Ero Hb:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 8 viikkoon, kun ferribisglysinaattikelaattia 1 ja 2 tablettia päivässä ja rautaskorbaattia 1 tabletti päivässä.
- Ero Hb:n keskimääräisessä nousussa 8 viikon hoidon aikana ferribisglysinaattikelaatilla 1 tabletti vuorokaudessa, rautabisglysinaattikelaatilla 2 tabletilla vuorokaudessa ja rautaskorbaattilla 1 tabletilla päivässä.
- Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen ≥12gm/dl 8 viikon hoidon jälkeen ferribisglysinaattikelaatilla 1 tabletti vuorokaudessa, rautabisglysinaattikelaatilla 2 tabletilla vuorokaudessa ja rautaskorbaattilla 1 tabletilla päivässä.
- Ero ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten prosentuaalisuudessa 8 viikon hoidon aikana ferribisglysinaattikelaatilla 1 tabletti vuorokaudessa, rautabisglysinaattikelaatilla 2 tablettia päivässä ja rautaskorbaattia 1 tabletilla päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bhojipura, Bareilly, Intia, 243202
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Intia, 226003
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Intia, 226017
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440022
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411 001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Intia, 395002
- GSK Investigational Site
-
Thane,Mumbai, Intia, 400605
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistumista.
- 18–55-vuotiaat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- Mitään rautalisää ei ole käytetty 3 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raudanpuuteanemian esiintyminen: matala hemoglobiini (Hb 6-9 gm/dl) + alhainen seerumin ferritiini (
- Ei piilevää verta ulosteessa.
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavilla tulee olla voimassa oleva puhelinyhteys.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Raskaus (varmistettu virtsan mittatikkumenetelmällä)
- Halu tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoitoa hedelmöittymisen helpottamiseksi.
- Imettävät naiset.
- Anamneesissa on muita hematologisia sairauksia kuin raudanpuuteanemia (esim. aplastinen anemia, megaloblastinen anemia, sideroblastinen anemia, pernisioosi anemia, talassemia, sirppisoluanemia jne.).
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan sairaushistoria.
- Kroonisen munuaissairauden sairaushistoria.
- Imeytymishäiriön, hemokromatoosin ja hemosideroosin, hypokloorihydrian, aklorhydrian, gastrektomia, gastrojejunostomian lääketieteellinen historia.
- Kyvyttömyys pidättäytyä kiellettyjen lääkkeiden antamisesta.
- Ilmeinen sisäinen tai ulkoinen verenvuoto, joka on dokumentoitu sairaushistorian ja/tai tutkimuksen perusteella, jos se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama laboratorioraporteissa ja/tai EKG:ssä.
- Anamneesissa hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai altistuminen HIV:lle.
- Vakava, hallitsematon sairaus (muu kuin kilpirauhasen toimintahäiriö ja krooninen munuaissairaus), mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusta ja/tai voivat aiheuttaa kuoleman tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen vierailua 0.
- Näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista tai estää ymmärtämystä tutkimuksen tavoitteista, tutkimusmenetelmistä tai mahdollisista seurauksista.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys raudalle tai jollekin ferrobisglysinaattikelaatin tai rautaskorbaattitablettien aineosista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rautabisglysinaattikelaatti 1 OD
rautabisglysinaattikelaatti 1 tabletti päivässä
|
60 mg alkuainerautaa
|
|
Active Comparator: rautaskorbaatti
rautaskorbaatti, 1 tabletti päivässä
|
100 mg alkuainerautaa
|
|
Kokeellinen: rautabisglysinaattikelaatti 2 OD
rautabisglysinaattikelaatti 2 tablettia päivässä
|
120 mg alkuainerautaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen kussakin rautabisglysinaattikelaattiryhmässä (1 tabletti päivässä ja 2 tablettia päivässä)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kahden viikon välein tehdyillä käynneillä otettiin verta Hb:n varalta.
Lähtötilanne (käynti 0) ei ollut yli 5 päivää viikosta 1 tai satunnaistamisesta.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvot perustilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Kahden viikon välein tehdyillä käynneillä otettiin verta Hb:n varalta.
Lähtötilanne (käynti 0) ei ollut yli 5 päivää viikosta 1 tai satunnaistamisesta.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvot perustilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hb-tavoitteen yli tai yhtä suuren kuin 12 gm/dl 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Kahden viikon välein tehdyillä käynneillä otettiin verta Hb:n varalta.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat Hb-tavoitteen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 gm/dl.
|
Jopa viikko 8
|
|
Hb:n keskimääräinen muutos 8 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Kahden viikon välein tehdyillä käynneillä otettiin verta Hb:n varalta.
Hb:n keskimääräinen muutos viikolla 2, 4, 6 ja 8 esitetään.
|
Jopa viikko 8
|
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla oli maha-suolikanavan sivuvaikutuksia 8 viikon rautabisglysinaattikelaatilla ja rautaskorbaattihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli maha-suolikanavan sivuvaikutuksia 8 viikon hoitojakson aikana.
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia 8 viikon hoidon aikana olivat vatsakipu, gastriitti, pahoinvointi, dyspepsia, muutos suolistotottumuksissa, ummetus, ulosteiden värjäytyminen, ripuli ja ilmavaivat.
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Sekvestoivat aineet
- Glysiini-aineet
- Askorbiinihappo
- Glysiini
- Kelatointiaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .