一项证明双甘氨酸亚铁螯合物在缺铁性贫血中的功效和耐受性并将其与抗坏血酸亚铁进行比较的研究。

基本原理 缺铁是全球最常见的营养不良形式。 在印度，据估计近 70% 的女性缺铁。 缺铁性贫血（IDA、Hb

缺铁性贫血通常用铁片治疗，如硫酸亚铁、富马酸亚铁和葡萄糖酸亚铁。 开始口服铁剂治疗后，Hb 通常需要大约 6-10 周才能恢复正常。 尽管从血液学的角度来看是有效的，但这些疗法中的大多数与限制胃肠道副作用（例如 恶心、呕吐、便秘、腹泻和腹痛），最终会降低患者的依从性。

在最近的替代品中，铁双甘氨酸螯合物已成功用于治疗缺铁性贫血，并且也是一种耐受性良好的疗法。

使用双甘氨酸亚铁螯合物（每片含有 60 毫克元素铁，如双甘氨酸亚铁螯合物、1 毫克叶酸、5 微克氰钴胺素和 15 毫克双甘氨酸锌），每天 1 片在印度已被确立为营养补充剂。 然而，对于缺铁性贫血的治疗，有些女性可能需要 1 片/天，而有些女性可能需要 2 片/天。

在印度，推荐剂量为每天 1 片的抗坏血酸亚铁片（每片含有 100 毫克抗坏血酸亚铁元素铁和 1 毫克叶酸）是一种广泛接受的缺铁性贫血治疗方法。

本研究的主要目的是证明双甘氨酸亚铁螯合物的功效和耐受性特征，以支持该产品在印度注册为“药物”。 双甘氨酸亚铁螯合物和抗坏血酸亚铁之间的比较数据也将增加我们现有的知识，这将进一步支持使用双甘氨酸亚铁螯合物治疗缺铁性贫血。

目标

基本的：

估计缺铁性贫血患者治疗 8 周后血红蛋白水平的平均升高（对比 基线）与双甘氨酸亚铁螯合物（每天 1 片和 2 片）。

中学：

1. 比较双甘氨酸亚铁螯合物每天 1 片和 2 片与抗坏血酸亚铁每天 1 片治疗 8 周后缺铁性贫血患者血红蛋白的平均升高。
2. 比较双甘氨酸亚铁螯合物每天 1 片、双甘氨酸亚铁螯合物每天 2 片和抗坏血酸亚铁每天 1 片治疗 8 周期间血红蛋白的平均升高率。
3. 比较每天 1 片双甘氨酸亚铁螯合物、每天 2 片双甘氨酸亚铁螯合物和每天 1 片抗坏血酸亚铁治疗 8 周后达到目标 Hb ≥ 12gm/dl 的患者比例。
4. 为了比较双甘氨酸亚铁螯合物每天 1 片、双甘氨酸亚铁螯合物每天 2 片和抗坏血酸亚铁每天 1 片治疗 8 周期间胃肠道副作用的发生率百分比。

研究设计 这将是一项多中心、随机、实验室盲法、平行组研究。 预计该研究将随机分配 270 名患有缺铁性贫血（Hb 6-9 gm/dl + 血清铁蛋白）的女性（每个治疗组 90 名受试者）

总研究持续时间包括 8 周的治疗期和 6 次门诊就诊。

研究终点/评估 主要终点 每个甘氨酸亚铁螯合物组（每天 1 片和每天 2 片）血红蛋白从基线到 8 周的升高。

次要终点

1. 双甘氨酸亚铁螯合物每天 1 片和 2 片，抗坏血酸亚铁每天 1 片，Hb 从基线到 8 周的平均变化差异。
2. 双甘氨酸亚铁螯合物每天 1 片、双甘氨酸亚铁螯合物每天 2 片和抗坏血酸亚铁每天 1 片治疗 8 周期间 Hb 平均升高率的差异。
3. 双甘氨酸亚铁螯合物每天 1 片、双甘氨酸亚铁螯合物每天 2 片和抗坏血酸亚铁每天 1 片治疗 8 周后达到目标 Hb ≥12gm/dl 的患者比例的差异。
4. 双甘氨酸亚铁螯合物每天 1 片、双甘氨酸亚铁螯合物每天 2 片和抗坏血酸亚铁每天 1 片治疗 8 周期间胃肠道副作用发生率的差异。