Badanie mające na celu wykazanie skuteczności i tolerancji chelatu żelazowego diglicynianu w niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz porównanie ich z askorbinianem żelazawym.

Uzasadnienie Niedobór żelaza jest najpowszechniejszą formą niedożywienia na świecie. Szacuje się, że w Indiach prawie 70% kobiet ma niedobór żelaza. Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA, Hb

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest często leczona tabletkami zawierającymi żelazo, takimi jak siarczan żelazawy, fumaran żelazawy i glukonian żelazawy. Zwykle powrót Hb do normy zajmuje około 6-10 tygodni po rozpoczęciu doustnej terapii żelazem. Chociaż skuteczne z hematologicznego punktu widzenia, większość z tych terapii wiąże się z ograniczeniem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, zaparcia, biegunka i ból brzucha), które ostatecznie zmniejszają przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Wśród ostatnich alternatyw, chelat żelaza z bisglicyną był z powodzeniem stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza i jest również dobrze tolerowaną terapią.

Stosowanie chelatu diglicynianu żelaza (każda tabletka zawiera 60 mg żelaza elementarnego w postaci chelatu diglicynianu żelaza, 1 mg kwasu foliowego, 5 mcg cyjanokobalaminy i 15 mg bis-glicynianu cynku), 1 tabletka dziennie jest dobrze ugruntowana jako suplement diety w Indiach. Jednak w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza niektóre kobiety mogą potrzebować 1 tabletki dziennie, a inne 2 tabletki dziennie.

W Indiach askorbinian żelaza w tabletkach (każda tabletka zawiera 100 mg żelaza pierwiastkowego w postaci askorbinianu żelazawego z 1 mg kwasu foliowego) w zalecanej dawce 1 tabletka dziennie jest powszechnie akceptowaną formą leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i profilu tolerancji chelatu diglicynianu żelazawego w celu wsparcia rejestracji tego produktu jako „leku” w Indiach. Dane porównawcze między chelatem diglicynianu żelaza i askorbinianem żelaza również zwiększą naszą obecną wiedzę, co dodatkowo potwierdzi zastosowanie chelatu diglicynianu żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Cel(e)

Podstawowa:

Aby oszacować średni wzrost poziomu hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza po 8 tygodniach leczenia (vs. linii podstawowej) z chelatem diglicynianu żelaza (1 tabletka i 2 tabletki dziennie).

Wtórny:

1. Porównanie średniego wzrostu stężenia hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza po 8 tygodniach leczenia chelatem diglicynianu żelaza, 1 tabletka i 2 tabletki dziennie z askorbinianem żelaza 1 tabletką dziennie.
2. Porównanie średniego tempa wzrostu stężenia hemoglobiny podczas 8 tygodni leczenia chelatem diglicynianu żelaza 1 tabletka dziennie, chelatem diglicynianu żelaza 2 tabletki dziennie i askorbinianem żelaza 1 tabletka dziennie.
3. Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie Hb ≥ 12 gm/dl po 8 tygodniach leczenia chelatem diglicynianu żelaza 1 tabletka dziennie, chelatem diglicynianu żelaza 2 tabletki dziennie i askorbinianem żelaza 1 tabletka dziennie.
4. Porównanie procentowej częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas 8-tygodniowego leczenia chelatem diglicynianu żelaza 1 tabletka dziennie, chelatem diglicynianu żelaza 2 tabletki dziennie i askorbinianem żelaza 1 tabletka dziennie.

Projekt badania Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, laboratoryjnie zaślepione badanie w grupach równoległych. Przewiduje się, że badanie obejmie losowo 270 kobiet (90 pacjentek w każdym ramieniu leczenia) z niedokrwistością z niedoboru żelaza (Hb 6-9 gm/dl + ferrytyna w surowicy

Całkowity czas trwania badania obejmuje 8-tygodniowy okres leczenia i obejmuje 6 wizyt w klinice.

Punkty końcowe/oceny badania Pierwszorzędowy punkt końcowy Wzrost stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do 8 tygodni w każdej grupie chelatowej diglicynianu żelazawego (1 tabletka dziennie i 2 tabletki dziennie).

Dodatkowe punkty końcowe

1. Różnica w średniej zmianie Hb od wartości wyjściowej do 8 tygodni przy 1 i 2 tabletkach chelatu diglicynianu żelaza dziennie oraz 1 tabletce askorbinianu żelazawego dziennie.
2. Różnica w średnim tempie wzrostu Hb podczas 8 tygodni leczenia chelatem diglicynianu żelaza 1 tabletka dziennie, chelatem diglicynianu żelaza 2 tabletki dziennie i askorbinianem żelaza 1 tabletka dziennie.
3. Różnica w odsetku pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie Hb ≥12 gm/dl po 8 tygodniach leczenia chelatem diglicynianu żelaza 1 tabletka dziennie, chelatem diglicynianu żelaza 2 tabletki dziennie i askorbinianem żelaza 1 tabletka dziennie.
4. Różnica w % częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas 8-tygodniowego leczenia chelatem diglicynianu żelaza 1 tabletka dziennie, chelatem diglicynianu żelaza 2 tabletki dziennie i askorbinianem żelaza 1 tabletka dziennie.