철결핍성 빈혈에서 Ferrous Bisglycinate Chelate의 효능 및 내약성을 입증하고 이를 Ferrous Ascorbate와 비교하기 위한 연구.
철 결핍성 빈혈에서 철 비스글리시네이트 킬레이트의 효능 및 내약성을 입증하고 이를 아스코르브산 철과 비교하기 위한 다기관, 무작위, 실험실 맹검, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
근거 철분 결핍은 전 세계적으로 가장 흔한 형태의 영양실조입니다. 인도에서는 거의 70%의 여성이 철분이 부족한 것으로 추정됩니다. 철결핍성 빈혈(IDA, Hb
철결핍성 빈혈은 종종 황산제일철, 푸마르산제일철 및 글루콘산제일철과 같은 철정제로 치료됩니다. 경구용 철분 요법을 시작한 후 Hb가 정상으로 돌아오려면 일반적으로 약 6-10주가 걸립니다. 혈액학적 관점에서 보면 효과적이지만 대부분의 이러한 치료법은 위장관 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 변비, 설사 및 복통), 이는 결국 환자의 순응도를 떨어뜨립니다.
최근 대안 중에서 철분 비스글리신 킬레이트는 철결핍성 빈혈을 치료하는 데 성공적으로 사용되었으며 내약성이 좋은 치료법이기도 합니다.
철 비스글리시네이트 킬레이트 사용(각 정제에는 철 비스글리시네이트 킬레이트로서 원소 철 60mg, 엽산 1mg, 시아노코발라민 5mcg 및 비스-글리시네이트 아연 15mg 포함), 매일 1정은 인도에서 영양 보충제로 잘 확립되어 있습니다. 그러나 철 결핍성 빈혈 치료를 위해 일부 여성은 하루 1정이 필요할 수 있고 일부 여성은 하루 2정이 필요할 수 있습니다.
인도에서는 일일 1정의 권장 용량으로 철 아스코르브산 철 정제(각 정제에는 철 아스코르빈산 철 100mg, 엽산 1mg 포함)이 철 결핍성 빈혈 치료에 널리 인정되는 형태입니다.
이 연구의 주요 목적은 인도에서 이 제품의 '약물' 등록을 지원하기 위해 철 비스글리시네이트 킬레이트의 효능 및 내약성 프로파일을 입증하는 것입니다. Ferrous bisglycinate chelate와 ferrous ascorbate 사이의 비교 데이터는 철 결핍성 빈혈의 치료를 위한 ferrous bisglycinate 킬레이트의 사용을 추가로 지원하는 기존 지식을 보강할 것입니다.
목표
주요한:
8주간의 치료 후 철결핍성 빈혈 환자의 헤모글로빈 수치의 평균 상승을 추정하기 위해(vs. 베이스라인) 철 비스글리시네이트 킬레이트(매일 1정 및 2정).
중고등 학년:
- 8주 동안 철 결핍성 빈혈 환자의 헤모글로빈 평균 상승을 비교하기 위해 철분 비스글리시네이트 킬레이트, 매일 1정 및 2정 대 철 아스코르브산염 1정 매일.
- Ferrous bisglycinate chelate 1일 1정, ferrous bisglycinate chelate 1일 2정 및 ferrous ascorbate 1일 1정으로 치료 8주간의 평균 헤모글로빈 증가율을 비교하기 위함.
- 철 비스글리시네이트 킬레이트 매일 1정, 철 비스글리시네이트 킬레이트 매일 2정 및 철 아스코르베이트 1정으로 치료 8주 후 목표 Hb ≥ 12gm/dl를 달성한 환자의 비율을 비교하기 위해.
- 철 비스글리시네이트 킬레이트 1일 1정, 철 비스글리시네이트 킬레이트 2정 및 철 아스코르베이트 1일 1정으로 8주간 치료하는 동안 위장관 부작용의 발생률을 비교하기 위해.
연구 설계 이것은 다중 센터, 무작위, 실험실 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 철결핍성 빈혈(Hb 6-9 gm/dl + 혈청 페리틴
총 연구 기간은 8주의 치료 기간으로 구성되며 6회의 클리닉 방문이 포함됩니다.
연구 종점/평가 1차 종점 기준선에서 각 철 비스글리시네이트 킬레이트 그룹(매일 1정 및 매일 2정)에서 8주까지 헤모글로빈 증가.
보조 종점
- 철 비스글리시네이트 킬레이트 1정 및 2정을 매일 복용하고 철 아스코르브산염 1정을 매일 복용하여 기준선에서 8주까지 Hb의 평균 변화의 차이.
- 철 비스글리시네이트 킬레이트 1일 1정, 철 비스글리시네이트 킬레이트 2정, 철 아스코르빈산 1정을 매일 8주간 치료하는 동안 Hb의 평균 상승률의 차이.
- 매일 철 비스글리시네이트 킬레이트 1정, 매일 철 비스글리시네이트 킬레이트 2정, 매일 철 아스코르베이트 1정으로 치료 8주 후 목표 Hb ≥12gm/dl를 달성하는 환자 비율의 차이.
- 철 비스글리시네이트 킬레이트 매일 1정, 철 비스글리시네이트 킬레이트 매일 2정 및 철 아스코르베이트 1정으로 8주간 치료하는 동안 위장관 부작용 발생률의 차이(%).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Bhojipura, Bareilly, 인도, 243202
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, 인도, 226003
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, 인도, 226017
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, 인도, 440022
- GSK Investigational Site
-
Pune, 인도, 411 001
- GSK Investigational Site
-
Surat, 인도, 395002
- GSK Investigational Site
-
Thane,Mumbai, 인도, 400605
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 받습니다.
- 18세에서 55세 사이의 여성 외래 환자로서 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 연구에 등록하기 전 3개월 동안 철분 보충제를 사용하지 않았습니다.
- 철결핍성 빈혈 유무: 저헤모글로빈(Hb 6-9 gm/dl) + 저혈청 페리틴(
- 대변에 잠혈이 없습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 유효한 전화 연락이 있어야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임신(소변 딥스틱법으로 확인)
- 임신을 촉진하기 위한 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 향후 3개월 이내에 임신을 희망합니다.
- 수유 여성.
- 철 결핍성 빈혈 이외의 현재 혈액학적 장애의 병력(예: 재생불량성 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 철적아구성 빈혈, 악성 빈혈, 지중해 빈혈, 낫적혈구 빈혈 등).
- 갑상선 기능 장애의 병력.
- 만성 신장 질환의 병력.
- 흡수장애 증후군, 혈색소침착증 및 혈철소증, 저염산증, 무산소증, 위절제술, 위공장절개술의 병력.
- 금지된 약물을 보류할 수 없음.
- 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우 병력 및/또는 검사에 의해 기록된 명백한 내부 또는 외부 출혈.
- 실험실 보고서 및/또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
- B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 노출의 병력.
- 연구를 방해할 가능성이 있거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각한 심리적 장애를 포함하는 심각하고 통제되지 않는 질병(갑상선 기능 장애 및 만성 신장 질환 제외).
- Visit 0에 진입하기 전 지난 8주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거, 연구자의 의견으로는 연구 순응을 방해하거나 목표, 연구 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있습니다.
- 철 또는 철 비스글리시네이트 킬레이트 또는 철 아스코르브산염 정제의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 비스글리시네이트 킬레이트 1 OD
철 비스글리시네이트 킬레이트 매일 1정
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철 원소 60mg
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활성 비교기: 아스코르브산철
철 아스코르브산염, 매일 1정
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철 원소 100mg
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실험적: 철 비스글리시네이트 킬레이트 2 OD
철 비스글리시네이트 킬레이트 매일 2정
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철 원소 120mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 철 비스글리시네이트 킬레이트 그룹에서 치료 8주 후 헤모글로빈(Hb)의 기준선에서 변화(매일 1정 및 매일 2정)
기간: 기준선 및 8주차
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격주 방문에서 Hb에 대한 혈액을 수집했습니다.
기준선(방문 0)은 1주 또는 무작위화로부터 5일을 넘지 않았습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 8주까지 Hb의 평균 변화
기간: 8주차 기준선
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격주 방문에서 Hb에 대한 혈액을 수집했습니다.
기준선(방문 0)은 1주 또는 무작위화로부터 5일을 넘지 않았습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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8주차 기준선
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8주간의 치료 후 목표 Hb를 12gm/dL 이상 달성한 참가자의 비율
기간: 8주까지
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격주 방문에서 Hb에 대한 혈액을 수집했습니다.
12gm/dL 이상의 목표 Hb를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
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8주까지
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8주 치료 동안 Hb의 평균 변화
기간: 8주까지
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격주 방문에서 Hb에 대한 혈액을 수집했습니다.
2주, 4주, 6주 및 8주에 Hb의 평균 변화가 제시됩니다.
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8주까지
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철 비스글리시네이트 킬레이트 및 철 아스코르빈산염으로 8주간 치료하는 동안 위장관 부작용이 있는 참가자 비율의 차이
기간: 8주까지
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8주간의 치료 기간 동안 위장관 부작용이 있는 참가자의 백분율 비교가 보고됩니다.
8주간의 치료 동안 위장관 부작용으로는 복부 불편감, 위염, 메스꺼움, 소화불량, 배변 습관의 변화, 변비, 대변 변색, 설사 및 헛배부름이 포함되었습니다.
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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