Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vas-biszglicinát-kelát hatékonyságának és tolerálhatóságának bizonyítására vashiányos vérszegénység esetén, valamint ezek összehasonlítására a vas-aszkorbáttal.

2017. szeptember 11. frissítette: GlaxoSmithKline

Multicentrikus, randomizált, laboratóriumi vakon végzett, párhuzamos csoportos vizsgálat a vas-biszglicinát kelát hatékonyságának és tolerálhatóságának bizonyítására vashiányos vérszegénység esetén, és ezek összehasonlítására a vas-aszkorbáttal.

A vashiányos vérszegénység (hemoglobin, Hb < 12gm/dl) India egyik fő közegészségügyi problémája, különösen a nők körében. A vashiányos vérszegénység hatékony kezelése csökkenti a fáradtság, a testfájás, a fejfájás, a koncentrációs hiány és a menstruációs szövődmények előfordulását. A vas-biszglicin kelátot sikeresen alkalmazták a vashiányos vérszegénység kezelésére, és jól tolerálható terápia is. A vas-biszglicinát kelát napi egy tabletta táplálék-kiegészítőként történő alkalmazása Indiában jól bevált. A vashiányos anaemia kezelésére egyes nőknek napi 1 tablettára, míg másoknak napi 2 tablettára lehet szükségük. Indiában a vas-aszkorbát, napi 1 tabletta széles körben elfogadott kezelési forma a vashiányos anémia kezelésére. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vas-biszglicinát kelát hatékonyságának és tolerálhatósági profiljának bemutatása, hogy alátámassza e termék „gyógyszerként” történő regisztrációját Indiában. A vas-biszglicinát-kelát és a vas-aszkorbát összehasonlító adatai szintén gyarapítják meglévő ismereteinket, amelyek tovább támogatják a vas-biszglicinát-kelát megfelelő alkalmazását a vashiányos anémia kezelésére. A vizsgálat felépítése és a betegpopuláció: Ez egy többközpontú, randomizált, laboratóriumi vak, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. Az előrejelzések szerint a tanulmány 270 vashiányos vérszegénységben (Hb 6-9 gm/dl + szérum ferritin) szenvedő nőt (90 alanyt mindegyik kezelési karban) randomizál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás A vashiány az alultápláltság leggyakoribb formája világszerte. Indiában a nők közel 70%-a vashiányos. Vashiányos vérszegénység (IDA, Hb

A vashiányos vérszegénységet gyakran vastablettákkal, például vas-szulfáttal, vas-fumaráttal és vas-glükonáttal kezelik. Az orális vasterápia megkezdése után általában körülbelül 6-10 hétbe telik, amíg a Hb normalizálódik. Bár hematológiai szempontból hatékonyak, ezeknek a terápiáknak a többsége korlátozza a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat (pl. hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés és hasi fájdalom), amelyek végül csökkentik a beteg együttműködését.

A legújabb alternatívák közül a vas-biszglicin-kelátot sikeresen alkalmazzák a vashiányos vérszegénység kezelésére, és jól tolerálható terápia is.

A vas-biszglicinát kelát (minden tabletta 60 mg elemi vasat tartalmaz vas-biszglicinát kelátként, 1 mg folsavat, 5 mcg cianokobalamint és 15 mg cink-biszglicinátot), napi 1 tabletta táplálék-kiegészítőként bevált Indiában. A vashiányos anémia kezelésére azonban egyes nőknek napi 1 tablettára, míg másoknak napi 2 tablettára lehet szükségük.

Indiában a vas-aszkorbát tabletta (minden tabletta vas-aszkorbátként 100 mg elemi vasat tartalmaz, 1 mg folsavval) az ajánlott napi 1 tabletta adagban a vashiányos vérszegénység széles körben elfogadott kezelési formája.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vas-biszglicinát kelát hatékonyságának és tolerálhatósági profiljának bemutatása, hogy alátámassza e termék „gyógyszerként” történő regisztrációját Indiában. A vas-biszglicinát-kelát és a vas-aszkorbát összehasonlító adatai szintén gyarapítják meglévő ismereteinket, amelyek tovább támogatják a vas-biszglicinát-kelát vashiányos anémia kezelésében történő alkalmazását.

Cél(ok)

Elsődleges:

A hemoglobinszint átlagos emelkedésének becslése vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél 8 hetes kezelés után (vs. alapvonal) vas-biszglicinát keláttal (1 tabletta és 2 tabletta naponta).

Másodlagos:

  1. A vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek hemoglobinszintjének átlagos emelkedésének összehasonlítása 8 hetes vas-biszglicinát kelát, napi 1 tabletta és 2 tabletta és vas-aszkorbát napi 1 tabletta kezelés után.
  2. A hemoglobinszint átlagos emelkedésének összehasonlítása 8 hetes vas-biszglicinát-keláttal napi 1 tablettával, vas-biszglicinát keláttal napi 2 tablettával és vas-aszkorbáttal napi 1 tablettával.
  3. Azon betegek arányának összehasonlítása, akik 8 hetes vas-biszglicinát-keláttal, napi 2 tablettával, vas-biszglicinát-keláttal napi 2 tablettával és vas-aszkorbáttal napi 1 tablettával 8 hetes kezelés után elérik a Hb-célértéket ≥ 12gm/dl.
  4. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások százalékos előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 8 hetes vas-biszglicinát-kelát napi 1 tabletta, vas-biszglicinát kelát napi 2 tabletta és vas-aszkorbát napi 1 tabletta kezelés során.

A vizsgálat tervezése Ez egy többközpontú, randomizált, laboratóriumi vakon végzett, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. Az előrejelzések szerint a tanulmány 270 vashiányos vérszegénységben (Hb 6-9 gm/dl + szérum ferritin) szenvedő nőt (90 alanyt mindegyik kezelési karban) randomizál.

A vizsgálat teljes időtartama 8 hetes kezelési időszakból áll, és 6 klinikai látogatást foglal magában.

A vizsgálat végpontjai/értékelései Elsődleges végpont(ok) A hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékről 8 hétre minden vas-biszglicinát kelát csoportban (napi 1 tabletta és napi 2 tabletta).

Másodlagos végpont(ok)

  1. A Hb átlagos változásának különbsége a kiindulási értéktől 8 hétig vas(II)-biszglicinát kelát napi 1 és 2 tabletta, valamint vas(II)aszkorbát napi 1 tabletta mellett.
  2. A Hb átlagos emelkedésének különbsége a 8 hetes vas-biszglicinát-kelát napi 1 tabletta, vas-biszglicinát kelát napi 2 tabletta és vas-aszkorbát napi 1 tabletta kezelés alatt.
  3. Azon betegek arányának különbsége, akik 8 hetes vas-biszglicinát-kelát napi 1 tabletta, vas-biszglicinát kelát napi 2 tabletta és vas-aszkorbát napi 1 tabletta 8 hetes kezelés után érik el a Hb-célértéket ≥12gm/dl.
  4. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások százalékos előfordulási arányának különbsége 8 hetes vas-biszglicinát-kelát napi 1 tabletta, vas-biszglicinát kelát napi 2 tabletta és vas-aszkorbát napi 1 tabletta kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bhojipura, Bareilly, India, 243202
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226017
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440022
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411 001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Thane,Mumbai, India, 400605
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
  2. 18 és 55 év közötti, hatékony fogamzásgátlást alkalmazó, szexuálisan aktív női járóbeteg.
  3. A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapig semmilyen vas-kiegészítő használata nem javasolt.
  4. Vashiányos anaemia jelenléte: alacsony hemoglobin (Hb 6-9 gm/dl) + alacsony szérum ferritin (
  5. Nincs okkult vér a székletben.
  6. Képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  7. Az alanyoknak érvényes telefonos elérhetőséggel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők fel a vizsgálatba:

  1. Terhesség (vizeletmérő pálca módszerrel igazolva)
  2. Az a vágy, hogy a következő 3 hónapon belül teherbe essen, beleértve azokat a betegeket is, akik a fogamzás elősegítése érdekében kezelésben részesülnek.
  3. Szoptató nők.
  4. A vashiányos vérszegénységen kívüli jelenlegi hematológiai rendellenességek kórtörténete (pl. aplasztikus anaemia, megaloblasztos anaemia, sideroblasztos anaemia, vészes anaemia, talaszémia, sarlósejtes anaemia stb.).
  5. A pajzsmirigy diszfunkció kórtörténete.
  6. Krónikus vesebetegség kórtörténete.
  7. Felszívódási zavar szindróma, haemochromatosis és haemosiderosis, hypochlorhydria, achlorhydria, gastrectomia, gastrojejunostomia kórtörténetében.
  8. Képtelenség visszatartani a tiltott gyógyszeres kezelést.
  9. Nyilvánvaló belső vagy külső vérzés, amelyet a kórtörténet és/vagy vizsgálat dokumentál, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
  10. Klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi jelentésekben és/vagy EKG-ban.
  11. Hepatitis B, hepatitis C és/vagy HIV-fertőzés kórtörténete.
  12. Súlyos, ellenőrizetlen betegség (kivéve a pajzsmirigy-működési zavart és a krónikus vesebetegséget), beleértve a súlyos pszichés rendellenességeket, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatot és/vagy halált okozhatnak a vizsgálati időszakon belül.
  13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 8 hétben a 0. látogatás előtt.
  14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megakadályozhatja a vizsgálat céljainak, vizsgálati eljárásainak vagy lehetséges következményeinek megértését.
  15. A vassal vagy a vas-biszglicinát kelát vagy vas-aszkorbát tabletta bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vas-biszglicinát kelát 1 OD
vas-biszglicinát kelát napi 1 tabletta
Étrend-kiegészítő: vas-biszglicinát kelát 1 OD
60 mg elemi vas
Aktív összehasonlító: vas-aszkorbát
vas-aszkorbát, napi 1 tabletta
Drog: vas-aszkorbát
100 mg elemi vas
Kísérleti: vas-biszglicinát kelát 2 OD
vas-biszglicinát kelát napi 2 tabletta
Étrend-kiegészítő: vas-biszglicinát kelát 2 OD
120 mg elemi vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) kiindulási értékének változása 8 hetes kezelés után minden vas-biszglicinát-kelát csoportban (napi 1 tabletta és napi 2 tabletta)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Kéthetente végzett vizsgálatok alkalmával vért vettek Hb-re. A kiindulási állapot (0. látogatás) nem volt több 5 napnál az 1. héttől vagy a randomizálástól számítva. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékekből.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hb átlagos változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Kéthetente végzett vizsgálatok alkalmával vért vettek Hb-re. A kiindulási állapot (0. látogatás) nem volt több 5 napnál az 1. héttől vagy a randomizálástól számítva. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékekből.
Alaphelyzet a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 8 hetes kezelés után elérték a 12 gm/dl-nél nagyobb vagy egyenlő cél Hb-t
Időkeret: Akár a 8. hétig
Kéthetente végzett vizsgálatok alkalmával vért vettek Hb-re. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik elérték a 12 gm/dl vagy annál nagyobb cél Hb-t.
Akár a 8. hétig
A Hb átlagos változása 8 hetes terápia alatt
Időkeret: Akár a 8. hétig
Kéthetente végzett vizsgálatok alkalmával vért vettek Hb-re. Bemutatjuk a Hb átlagos változását a 2., 4., 6. és 8. héten.
Akár a 8. hétig
Különbség a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos arányában a vas-biszglicinát keláttal és vas-aszkorbáttal végzett 8 hetes kezelés alatt
Időkeret: Akár a 8. hétig
A 8 hetes kezelési periódus alatt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos arányának összehasonlítását közölték. A 8 hetes kezelés során fellépő gyomor-bélrendszeri mellékhatások közé tartozott a hasi diszkomfort érzés, gyomorhurut, hányinger, dyspepsia, a székletürítés megváltozása, székrekedés, a széklet elszíneződése, hasmenés és puffadás.
Akár a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vas-biszglicinát kelát 1 OD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel