Une étude visant à démontrer l'efficacité et la tolérabilité du chélate de bisglycinate ferreux dans l'anémie ferriprive et à les comparer à celles de l'ascorbate ferreux.

Justification La carence en fer est la forme de malnutrition la plus courante dans le monde. En Inde, on estime que près de 70 % des femmes souffrent de carence en fer. Anémie ferriprive (IDA, Hb

L'anémie ferriprive est souvent traitée avec des comprimés de fer tels que le sulfate ferreux, le fumarate ferreux et le gluconate ferreux. Il faut généralement environ 6 à 10 semaines pour que l'Hb revienne à la normale après le début du traitement par le fer par voie orale. Bien qu'efficaces d'un point de vue hématologique, la plupart de ces thérapies sont associées à des effets secondaires gastro-intestinaux limitants (ex. nausées, vomissements, constipation, diarrhée et douleurs abdominales), qui finissent par réduire l'observance du patient.

Parmi les alternatives récentes, le chélate de fer bisglycine a été utilisé avec succès pour traiter l'anémie ferriprive et est également une thérapie bien tolérée.

Utilisation de chélate de bisglycinate ferreux (chaque comprimé contient 60 mg de fer élémentaire sous forme de chélate de bisglycinate ferreux, 1 mg d'acide folique, 5 mcg de cyanocobalamine et 15 mg de bis-glycinate de zinc), 1 comprimé par jour est bien établi comme complément nutritionnel en Inde. Cependant, pour le traitement de l'anémie ferriprive, certaines femmes peuvent avoir besoin de 1 comprimé/jour, tandis que d'autres peuvent avoir besoin de 2 comprimés/jour.

En Inde, les comprimés d'ascorbate ferreux (chaque comprimé contient 100 mg de fer élémentaire sous forme d'ascorbate ferreux, avec 1 mg d'acide folique) à la dose recommandée de 1 comprimé par jour sont une forme largement acceptée de traitement de l'anémie ferriprive.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité et le profil de tolérabilité du chélate de bisglycinate ferreux pour soutenir l'enregistrement de ce produit en tant que « médicament » en Inde. Les données comparatives entre le chélate de bisglycinate ferreux et l'ascorbate ferreux augmenteront également nos connaissances existantes, ce qui soutiendra davantage l'utilisation du chélate de bisglycinate ferreux pour le traitement de l'anémie ferriprive.

Objectifs)

Primaire:

Pour estimer l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie ferriprive après 8 semaines de traitement (vs. base) avec un chélate de bisglycinate ferreux (1 comprimé et 2 comprimés par jour).

Secondaire:

1. Comparer l'augmentation moyenne de l'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie ferriprive après 8 semaines de traitement par chélate de bisglycinate ferreux, 1 comprimé et 2 comprimés par jour, par rapport à l'ascorbate ferreux, 1 comprimé par jour.
2. Comparer le taux moyen d'augmentation de l'hémoglobine pendant 8 semaines de traitement avec le chélate de bisglycinate ferreux 1 comprimé par jour, le chélate de bisglycinate ferreux 2 comprimés par jour et l'ascorbate ferreux 1 comprimé par jour.
3. Comparer la proportion de patients qui atteignent une Hb cible ≥ 12 g/dl après 8 semaines de traitement avec du chélate de bisglycinate ferreux 1 comprimé par jour, du chélate de bisglycinate ferreux 2 comprimés par jour et de l'ascorbate ferreux 1 comprimé par jour.
4. Comparer l'incidence en % des effets secondaires gastro-intestinaux pendant 8 semaines de traitement avec le chélate de bisglycinate ferreux 1 comprimé par jour, le chélate de bisglycinate ferreux 2 comprimés par jour et l'ascorbate ferreux 1 comprimé par jour.

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en laboratoire en aveugle, en groupes parallèles. Il est prévu que l'étude randomise 270 femmes (90 sujets dans chaque bras de traitement) atteintes d'anémie ferriprive (Hb 6-9 g/dl + ferritine sérique

La durée totale de l'étude consiste en une période de traitement de 8 semaines et impliquera 6 visites à la clinique.

Critères d'évaluation/évaluations de l'étude Critère(s) d'évaluation principal(s) Augmentation de l'hémoglobine entre le départ et 8 semaines dans chaque groupe de chélates de bisglycinate ferreux (1 comprimé par jour et 2 comprimés par jour).

Paramètre(s) secondaire(s)

1. La différence dans la variation moyenne de l'Hb entre le départ et 8 semaines avec le chélate de bisglycinate ferreux 1 et 2 comprimés par jour et l'ascorbate ferreux 1 comprimé par jour.
2. La différence dans le taux moyen d'augmentation de l'Hb pendant 8 semaines de traitement avec le chélate de bisglycinate ferreux 1 comprimé par jour, le chélate de bisglycinate ferreux 2 comprimés par jour et l'ascorbate ferreux 1 comprimé par jour.
3. La différence dans la proportion de patients qui atteignent une Hb cible ≥ 12 g/dl après 8 semaines de traitement avec un chélate de bisglycinate ferreux 1 comprimé par jour, un chélate de bisglycinate ferreux 2 comprimés par jour et un comprimé d'ascorbate ferreux par jour.
4. La différence en % d'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux pendant 8 semaines de traitement avec le chélate de bisglycinate ferreux 1 comprimé par jour, le chélate de bisglycinate ferreux 2 comprimés par jour et l'ascorbate ferreux 1 comprimé par jour.