En studie for å demonstrere effektiviteten og toleransen til jernholdig bisglycinatchelat ved jernmangelanemi og for å sammenligne disse med jernholdige askorbat.

Begrunnelse Jernmangel er den vanligste formen for underernæring globalt. I India anslås nesten 70 % av kvinnene å ha jernmangel. Jernmangelanemi (IDA, Hb

Jernmangelanemi behandles ofte med jerntabletter som jernsulfat, jernholdig fumarat og jernholdig glukonat. Det tar vanligvis ca. 6-10 uker før Hb er normalisert etter oppstart av oral jernbehandling. Selv om de er effektive fra et hematologisk synspunkt, er de fleste av disse terapiene assosiert med å begrense gastrointestinale bivirkninger (f. kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré og magesmerter), som til slutt reduserer pasientens etterlevelse.

Blant de nyere alternativene har jernbisglycin-chelat blitt brukt med hell for å behandle jernmangelanemi og er også en godt tolerert terapi.

Bruk av jernholdig bisglycinat-chelat (hver tablett inneholder 60 mg elementært jern som jernholdig bisglycinat-chelat, 1 mg folsyre, 5 mcg cyanokobalamin og 15 mg sink-bis-glycinat), 1 tablett daglig er godt etablert som et kosttilskudd i India. Men for behandling av jernmangelanemi kan noen kvinner trenge 1 tablett/dag, mens noen kan trenge 2 tabletter/dag.

I India er jernholdige askorbattabletter (hver tablett inneholder 100 mg elementært jern som jernholdig askorbat, med 1 mg folsyre) i anbefalt dose på 1 tablett daglig en allment akseptert behandlingsform for jernmangelanemi.

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og tolerabilitetsprofilen til jernholdig bisglycinat-chelat for å støtte registreringen av dette produktet som et "legemiddel" i India. Sammenlignende data mellom jernholdig bisglycinat-chelat og jernholdig askorbat vil også øke vår eksisterende kunnskap, som ytterligere vil støtte bruken av jern-bisglycinat-chelat for behandling av jernmangelanemi.

Målsetting(er)

Hoved:

For å estimere gjennomsnittlig økning i hemoglobinnivået hos pasienter med jernmangelanemi etter 8 ukers behandling (vs. baseline) med jernholdig bisglycinat-chelat (1 tablett og 2 tabletter daglig).

Sekundær:

1. For å sammenligne gjennomsnittlig økning i hemoglobin hos pasienter med jernmangelanemi etter 8 ukers behandling med jernholdig bisglycinat-chelat, 1 tablett og 2 tabletter daglig vs. jernholdig askorbat 1 tablett daglig.
2. For å sammenligne den gjennomsnittlige økningen av hemoglobin i løpet av 8 ukers behandling med jernholdig bisglycinat-chelat 1 tablett daglig, jern-bisglycinat-chelat 2 tabletter daglig og jernholdig askorbat 1 tablett daglig.
3. For å sammenligne andelen av pasienter som oppnår et mål Hb ≥ 12gm/dl etter 8 ukers behandling med jernholdig bisglycinat chelat 1 tablett daglig, ferro bisglycinat chelat 2 tabletter daglig og jernholdig askorbat 1 tablett daglig.
4. For å sammenligne % forekomst av gastrointestinale bivirkninger i løpet av 8 ukers behandling med jernholdig bisglycinat-kelat 1 tablett daglig, jern-bisglycinat-chelat 2 tabletter daglig og jernholdig askorbat 1 tablett daglig.

Studiedesign Dette vil være en multisenter, randomisert, laboratorieblindet, parallellgruppestudie. Det er anslått at studien vil randomisere 270 kvinner (90 forsøkspersoner i hver behandlingsarm) med jernmangelanemi (Hb 6-9 gm/dl + serum Ferritin

Den totale studievarigheten består av en 8-ukers behandlingsperiode og vil innebære 6 klinikkbesøk.

Studiens endepunkter/vurderinger Primære endepunkt(er) Økning av hemoglobin fra baseline til 8 uker i hver jernholdig bisglycinat-chelatgruppe (1 tablett daglig og 2 tabletter daglig).

Sekundære endepunkt(er)

1. Forskjellen i gjennomsnittlig endring i Hb fra baseline til 8 uker med jernholdig bisglycinat-chelat 1 og 2 tabletter daglig, og jernholdige askorbat 1 tablett daglig.
2. Forskjellen i gjennomsnittlig økning av Hb i løpet av 8 ukers behandling med jernholdig bisglycinat-chelat 1 tablett daglig, jern-bisglycinat-chelat 2 tabletter daglig, og jernholdig askorbat 1 tablett daglig.
3. Forskjellen i andel pasienter som oppnår et mål Hb ≥12gm/dl etter 8 ukers behandling med jernholdig bisglycinat chelat 1 tablett daglig, ferro bisglycinat chelat 2 tabletter daglig, og jernholdig askorbat 1 tablett daglig.
4. Forskjellen i % forekomst av gastrointestinale bivirkninger i løpet av 8 ukers behandling med jernholdig bisglycinat-chelat 1 tablett daglig, jern-bisglycinat-chelat 2 tabletter daglig og jernholdig askorbat 1 tablett daglig.