Um estudo para demonstrar a eficácia e tolerabilidade do quelato de bisglicinato ferroso na anemia por deficiência de ferro e para compará-los com os do ascorbato ferroso.
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, cego para laboratório para demonstrar a eficácia e a tolerabilidade do quelato de bisglicinato ferroso na anemia por deficiência de ferro e compará-los com os do ascorbato ferroso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa A deficiência de ferro é a forma mais comum de desnutrição em todo o mundo. Na Índia, estima-se que quase 70% das mulheres tenham deficiência de ferro. Anemia por deficiência de ferro (IDA, Hb
A anemia por deficiência de ferro é frequentemente tratada com comprimidos de ferro, como sulfato ferroso, fumarato ferroso e gluconato ferroso. Geralmente, leva cerca de 6 a 10 semanas para que a Hb volte ao normal após o início da terapia oral com ferro. Embora eficazes do ponto de vista hematológico, a maioria dessas terapias está associada a efeitos colaterais gastrointestinais limitantes (p. náuseas, vómitos, obstipação, diarreia e dor abdominal), o que acaba por reduzir a adesão do doente.
Entre as alternativas recentes, o quelato de ferro bisglicina tem sido usado com sucesso para tratar a anemia por deficiência de ferro e também é uma terapia bem tolerada.
O uso de quelato de bisglicinato ferroso (cada comprimido contém 60 mg de ferro elementar como quelato de bisglicinato ferroso, 1 mg de ácido fólico, 5 mcg de cianocobalamina e 15 mg de bisglicinato de zinco), 1 comprimido por dia está bem estabelecido como suplemento nutricional na Índia. No entanto, para o tratamento da anemia por deficiência de ferro, algumas mulheres podem precisar de 1 comprimido/dia, enquanto outras podem precisar de 2 comprimidos/dia.
Na Índia, os comprimidos de ascorbato ferroso (cada comprimido contém 100 mg de ferro elementar como ascorbato ferroso, com 1 mg de ácido fólico) na dose recomendada de 1 comprimido por dia são uma forma amplamente aceita de tratamento para anemia por deficiência de ferro.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia e o perfil de tolerabilidade do quelato de bisglicinato ferroso para apoiar o registro deste produto como uma 'droga' na Índia. Dados comparativos entre quelato de bisglicinato ferroso e ascorbato ferroso também aumentarão nosso conhecimento existente, o que apoiará ainda mais o uso de quelato de bisglicinato ferroso para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Objetivos)
Primário:
Para estimar o aumento médio no nível de hemoglobina em pacientes com anemia por deficiência de ferro após 8 semanas de tratamento (vs. basal) com quelato de bisglicinato ferroso (1 comprimido e 2 comprimidos por dia).
Secundário:
- Comparar o aumento médio da hemoglobina em pacientes com anemia por deficiência de ferro após 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato, 1 comprimido e 2 comprimidos por dia vs. ascorbato ferroso 1 comprimido por dia.
- Comparar a taxa média de aumento da hemoglobina durante 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato 1 comprimido por dia, bisglicinato ferroso quelato 2 comprimidos por dia e ascorbato ferroso 1 comprimido por dia.
- Comparar a proporção de pacientes que atingem a meta de Hb ≥ 12gm/dl após 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato 1 comprimido ao dia, bisglicinato ferroso quelato 2 comprimidos ao dia e ascorbato ferroso 1 comprimido ao dia.
- Comparar a % de incidência de efeitos colaterais gastrointestinais durante 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato 1 comprimido ao dia, bisglicinato ferroso quelato 2 comprimidos ao dia e ascorbato ferroso 1 comprimido ao dia.
Desenho do estudo Este será um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o laboratório e de grupos paralelos. Prevê-se que o estudo randomize 270 mulheres (90 participantes em cada braço de tratamento) com anemia por deficiência de ferro (Hb 6-9 gm/dl + ferritina sérica
A duração total do estudo consiste em um período de tratamento de 8 semanas e envolverá 6 consultas clínicas.
Pontos finais/avaliações do estudo Ponto(s) final(is) primário(s) Aumento da hemoglobina desde a linha de base até 8 semanas em cada grupo de bisglicinato ferroso quelato (1 comprimido por dia e 2 comprimidos por dia).
Ponto(s) de Extremidade Secundário(s)
- A diferença na alteração média na Hb desde o início até 8 semanas com bisglicinato ferroso quelato 1 e 2 comprimidos por dia e ascorbato ferroso 1 comprimido por dia.
- A diferença na taxa média de aumento de Hb durante 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato 1 comprimido por dia, bisglicinato ferroso quelato 2 comprimidos por dia e ascorbato ferroso 1 comprimido por dia.
- A diferença na proporção de pacientes que atingem uma meta de Hb ≥12gm/dl após 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato 1 comprimido por dia, bisglicinato ferroso quelato 2 comprimidos por dia e ascorbato ferroso 1 comprimido por dia.
- A diferença na % de incidência de efeitos colaterais gastrointestinais durante 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato 1 comprimido por dia, bisglicinato ferroso quelato 2 comprimidos por dia e ascorbato ferroso 1 comprimido por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bhojipura, Bareilly, Índia, 243202
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Índia, 226003
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Índia, 226017
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Índia, 440022
- GSK Investigational Site
-
Pune, Índia, 411 001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Índia, 395002
- GSK Investigational Site
-
Thane,Mumbai, Índia, 400605
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado assinado e datado é obtido antes da participação.
- Pacientes ambulatoriais do sexo feminino entre 18 e 55 anos de idade e usando método contraceptivo eficaz, se sexualmente ativas.
- Não uso de qualquer suplemento de ferro por 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Presença de anemia por deficiência de ferro: hemoglobina baixa (Hb 6-9 gm/dl) + ferritina sérica baixa (
- Sem sangue oculto nas fezes.
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Os sujeitos devem ter um contacto telefónico válido.
Critério de exclusão
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser inscritos no estudo:
- Gravidez (confirmada pelo método da vareta de urina)
- Desejo de conceber nos próximos 3 meses, incluindo pacientes que estão recebendo tratamento para facilitar a concepção.
- Mulheres lactantes.
- Histórico médico de distúrbios hematológicos atuais, exceto anemia por deficiência de ferro (p. anemia aplástica, anemia megaloblástica, anemia sideroblástica, anemia perniciosa, talassemia, anemia falciforme, etc.).
- Histórico médico de disfunção tireoidiana.
- Histórico médico de doença renal crônica.
- Histórico médico de síndrome de má absorção, hemocromatose e hemosiderose, hipocloridria, acloridria, gastrectomia, gastrojejunostomia.
- Incapacidade de reter medicamentos proibidos.
- Sangramento interno ou externo óbvio, conforme documentado pelo histórico médico e/ou exame, se considerado clinicamente significativo na opinião do investigador.
- Anormalidade clinicamente significativa em relatórios laboratoriais e/ou ECG.
- Histórico médico de hepatite B, hepatite C e/ou exposição ao HIV.
- Doença grave e não controlada (exceto disfunção da tireoide e doença renal crônica), incluindo distúrbios psicológicos graves que podem interferir no estudo e/ou causar a morte durante o período do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 8 semanas antes da entrada na Visita 0.
- Evidência de abuso de álcool ou drogas, que pode, na opinião do investigador, interferir na adesão ao estudo ou impedir a compreensão dos objetivos, procedimentos investigativos ou possíveis consequências do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ferro ou a qualquer um dos componentes de bisglicinato ferroso quelato ou comprimidos de ascorbato ferroso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bisglicinato ferroso quelato 1 OD
bisglicinato ferroso quelato 1 comprimido ao dia
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60 mg de ferro elementar
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|
Comparador Ativo: ascorbato ferroso
ascorbato ferroso, 1 comprimido por dia
|
100 mg de ferro elementar
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Experimental: ferroso bisglicinato quelato 2 OD
ferroso bisglicinato quelato 2 comprimidos por dia
|
120 mg de ferro elementar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina (Hb) após 8 semanas de tratamento em cada grupo de quelato de bisglicinato ferroso (1 comprimido diário e 2 comprimidos diários)
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Em visitas quinzenais, foi coletado sangue para Hb.
A linha de base (Visita 0) não foi superior a 5 dias da Semana 1 ou randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
|
Linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na Hb desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Em visitas quinzenais, foi coletado sangue para Hb.
A linha de base (Visita 0) não foi superior a 5 dias da Semana 1 ou randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de participantes que atingiram uma meta de Hb maior ou igual a 12 gm/dL após 8 semanas de tratamento
Prazo: Até a semana 8
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Em visitas quinzenais, foi coletado sangue para Hb.
É apresentado o número de participantes que atingiram uma meta de Hb maior ou igual a 12 gm/dL.
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Até a semana 8
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Mudança média na Hb durante 8 semanas de terapia
Prazo: Até a semana 8
|
Em visitas quinzenais, foi coletado sangue para Hb.
São apresentadas as alterações médias na Hb na Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8.
|
Até a semana 8
|
|
Diferença na porcentagem de participantes com efeitos colaterais gastrointestinais durante 8 semanas de tratamento com bisglicinato ferroso quelato e ascorbato ferroso
Prazo: Até a semana 8
|
A comparação em porcentagem de participantes com efeitos colaterais gastrointestinais durante o período de tratamento de 8 semanas é relatada.
Os efeitos colaterais gastrointestinais durante o tratamento de 8 semanas incluíram desconforto abdominal, gastrite, náusea, dispepsia, alteração do hábito intestinal, constipação, fezes descoloridas, diarreia e flatulência.
|
Até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes sequestradores
- Agentes de Glicina
- Ácido ascórbico
- Glicina
- Agentes Quelantes
Outros números de identificação do estudo
- 114204
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