Studie k prokázání účinnosti a snášenlivosti chelátu bisglycinátu železnatého při anémii z nedostatku železa a ke srovnání těchto účinků s askorbátem železnatým.

Odůvodnění Nedostatek železa je celosvětově nejběžnější formou podvýživy. V Indii se odhaduje, že téměř 70 % žen trpí nedostatkem železa. Anémie z nedostatku železa (IDA, Hb

Anémie z nedostatku železa se často léčí tabletami železa, jako je síran železnatý, fumarát železnatý a glukonát železnatý. Obvykle trvá asi 6-10 týdnů, než se Hb vrátí do normálu po zahájení perorální léčby železem. Ačkoli jsou účinné z hematologického hlediska, většina těchto terapií je spojena s omezujícími gastrointestinálními vedlejšími účinky (např. nevolnost, zvracení, zácpa, průjem a bolest břicha), které nakonec snižují komplianci pacienta.

Mezi nedávnými alternativami byl chelát bisglycinu železa úspěšně používán k léčbě anémie z nedostatku železa a je také dobře tolerovanou terapií.

Použití chelátu bisglycinátu železnatého (každá tableta obsahuje 60 mg elementárního železa ve formě chelátu bisglycinátu železnatého, 1 mg kyseliny listové, 5 mcg kyanokobalaminu a 15 mg bisglycinátu zinečnatého), 1 tableta denně je v Indii dobře zavedena jako doplněk výživy. K léčbě anémie z nedostatku železa však mohou některé ženy potřebovat 1 tabletu denně, zatímco některé mohou potřebovat 2 tablety denně.

V Indii jsou tablety askorbátu železnatého (každá tableta obsahuje 100 mg elementárního železa jako askorbátu železnatého s 1 mg kyseliny listové) v doporučené dávce 1 tableta denně široce přijímanou formou léčby anémie z nedostatku železa.

Primárním účelem této studie je demonstrovat profil účinnosti a snášenlivosti chelátu bisglycinátu železnatého na podporu registrace tohoto produktu jako „léku“ v Indii. Srovnávací údaje mezi chelátem bisglycinátu železnatého a askorbátem železnatým také rozšíří naše stávající znalosti, což dále podpoří použití chelátu bisglycinátu železnatého pro léčbu anémie z nedostatku železa.

Cíl(e)

Hlavní:

Odhadnout průměrné zvýšení hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa po 8 týdnech léčby (vs. základní linie) s chelátem bisglycinátu železnatého (1 tableta a 2 tablety denně).

Sekundární:

1. Porovnat průměrné zvýšení hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa po 8 týdnech léčby chelátem bisglycinátu železnatého, 1 tableta a 2 tablety denně vs. askorbát železnatý 1 tableta denně.
2. Pro srovnání průměrné rychlosti vzestupu hemoglobinu během 8 týdnů léčby chelátem bisglycinátu železnatého 1 tableta denně, chelátem bisglycinátu železnatého 2 tablety denně a askorbátu železnatého 1 tableta denně.
3. Pro srovnání podílu pacientů, kteří dosáhli cílové Hb ≥ 12 g/dl po 8 týdnech léčby chelátem bisglycinátu železnatého 1 tableta denně, chelátem bisglycinátu železnatého 2 tablety denně a askorbátu železnatého 1 tableta denně.
4. Pro srovnání % výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků během 8týdenní léčby chelátem bisglycinátu železnatého 1 tableta denně, chelátem bisglycinátu železnatého 2 tablety denně a askorbátu železnatého 1 tableta denně.

Design studie Toto bude multicentrická, randomizovaná, laboratorně zaslepená studie s paralelními skupinami. Předpokládá se, že studie randomizuje 270 žen (90 subjektů v každé léčebné větvi) s anémií z nedostatku železa (Hb 6-9 gm/dl + sérový feritin

Celková doba trvání studie sestává z 8týdenního léčebného období a bude zahrnovat 6 klinických návštěv.

Cílové body studie/Hodnocení Primární koncové body Nárůst hemoglobinu z výchozí hodnoty na 8 týdnů v každé skupině s chelátem železnatým bisglycinátem (1 tableta denně a 2 tablety denně).

Sekundární koncové body

1. Rozdíl v průměrné změně Hb od výchozí hodnoty do 8 týdnů u chelátu bisglycinátu železnatého 1 a 2 tablety denně a askorbátu železnatého 1 tableta denně.
2. Rozdíl v průměrné rychlosti vzestupu Hb během 8 týdnů léčby chelátem bisglycinátu železnatého 1 tableta denně, chelátem bisglycinátu železnatého 2 tablety denně a askorbátu železnatého 1 tableta denně.
3. Rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli cílové Hb ≥12gm/dl po 8 týdnech léčby chelátem bisglycinátu železnatého 1 tableta denně, chelátem bisglycinátu železnatého 2 tablety denně a askorbátem železnatým 1 tableta denně.
4. Rozdíl v % výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků během 8týdenní léčby chelátem bisglycinátu železnatého 1 tableta denně, chelátem bisglycinátu železnatého 2 tablety denně a askorbátu železnatého 1 tableta denně.