Исследование, чтобы продемонстрировать эффективность и переносимость хелата бисглицината железа при железодефицитной анемии и сравнить их с аскорбатом железа.

Обоснование Дефицит железа является наиболее распространенной формой недостаточности питания во всем мире. По оценкам, в Индии почти 70% женщин страдают дефицитом железа. Железодефицитная анемия (ЖДА, Hb

Железодефицитную анемию часто лечат таблетками железа, такими как сульфат железа, фумарат железа и глюконат железа. Обычно требуется около 6-10 недель, чтобы гемоглобин вернулся к норме после начала пероральной терапии препаратами железа. Несмотря на эффективность с гематологической точки зрения, большинство из этих методов лечения связаны с ограниченными побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, запор, диарея и боль в животе), которые в конечном итоге снижают соблюдение пациентом режима лечения.

Среди недавних альтернатив хелат бисглицина железа успешно используется для лечения железодефицитной анемии, а также является хорошо переносимой терапией.

Использование хелата бисглицината железа (каждая таблетка содержит 60 мг элементарного железа в виде хелата бисглицината железа, 1 мг фолиевой кислоты, 5 мкг цианокобаламина и 15 мг бисглицината цинка), по 1 таблетке в день в качестве пищевой добавки хорошо зарекомендовало себя в Индии. Однако для лечения железодефицитной анемии некоторым женщинам может потребоваться 1 таблетка в день, а некоторым — 2 таблетки в день.

В Индии таблетки аскорбата железа (каждая таблетка содержит 100 мг элементарного железа в виде аскорбата железа и 1 мг фолиевой кислоты) в рекомендуемой дозе 1 таблетка в день являются широко распространенной формой лечения железодефицитной анемии.

Основная цель этого исследования - продемонстрировать профиль эффективности и переносимости хелата бисглицината железа для поддержки регистрации этого продукта в качестве «лекарства» в Индии. Сравнительные данные между хелатом бисглицината железа и аскорбатом железа также дополнят наши существующие знания, которые в дальнейшем поддержат использование хелата бисглицината железа для лечения железодефицитной анемии.

Цель(и)

Начальный:

Для оценки среднего повышения уровня гемоглобина у пациентов с железодефицитной анемией через 8 недель лечения (по сравнению с исходный уровень) с хелатом бисглицината железа (1 таблетка и 2 таблетки в день).

Вторичный:

1. Сравнить средний рост гемоглобина у пациентов с железодефицитной анемией после 8-недельного лечения хелатом бисглицината железа по 1 и 2 таблетки в день по сравнению с аскорбатом железа по 1 таблетке в день.
2. Сравнить среднюю скорость подъема гемоглобина в течение 8 недель лечения хелатом бисглицината железа по 1 таблетке в день, хелатом бисглицината железа по 2 таблетки в день и аскорбатом железа по 1 таблетке в день.
3. Сравнить долю пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина ≥ 12 г/дл после 8 недель лечения хелатом бисглицината железа по 1 таблетке в день, хелатом бисглицината железа по 2 таблетки в день и аскорбатом железа по 1 таблетке в день.
4. Сравнить процент возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в течение 8 недель лечения хелатом бисглицината железа по 1 таблетке в день, хелатом бисглицината железа по 2 таблетки в день и аскорбатом железа по 1 таблетке в день.

Дизайн исследования Это будет многоцентровое, рандомизированное, лабораторно-слепое исследование с параллельными группами. Предполагается, что в исследовании будет рандомизировано 270 женщин (по 90 человек в каждой группе лечения) с железодефицитной анемией (Hb 6-9 г/дл + ферритин сыворотки).

Общая продолжительность исследования состоит из 8-недельного периода лечения и включает 6 визитов в клинику.

Конечные точки исследования/оценки Первичная конечная точка (ы) Повышение гемоглобина от исходного уровня до 8 недель в каждой группе хелата бисглицината железа (1 таблетка в день и 2 таблетки в день).

Вторичная конечная точка(и)

1. Разница в среднем изменении Hb от исходного уровня до 8 недель при приеме бисглицинатного хелата железа по 1 и 2 таблетки в день и аскорбата железа по 1 таблетке в день.
2. Разница в средней скорости повышения Hb в течение 8 недель лечения хелатом бисглицината железа по 1 таблетке в день, хелатом бисглицината железа по 2 таблетки в день и аскорбатом железа по 1 таблетке в день.
3. Разница в доле пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина ≥12 г/дл после 8 недель лечения хелатом бисглицината железа по 1 таблетке в день, хелатом бисглицината железа по 2 таблетки в день и аскорбатом железа по 1 таблетке в день.
4. Разница в % частоты побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в течение 8 недель лечения хелатом бисглицината железа по 1 таблетке в день, хелатом бисглицината железа по 2 таблетки в день и аскорбатом железа по 1 таблетке в день.