Een studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ferro-bisglycinaatchelaat bij bloedarmoede door ijzertekort aan te tonen en deze te vergelijken met die van ferro-ascorbaat.
Een multicentrische, gerandomiseerde, laboratoriumblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ferro-bisglycinaatchelaat bij bloedarmoede door ijzertekort aan te tonen en deze te vergelijken met die van ferro-ascorbaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond IJzertekort is wereldwijd de meest voorkomende vorm van ondervoeding. In India wordt geschat dat bijna 70% van de vrouwen een ijzertekort heeft. IJzergebreksanemie (IDA, Hb
Bloedarmoede door ijzertekort wordt vaak behandeld met ijzertabletten zoals ferrosulfaat, ferrofumaraat en ferrogluconaat. Het duurt meestal ongeveer 6-10 weken voordat het Hb weer normaal is na het starten van de orale ijzertherapie. Hoewel ze vanuit hematologisch oogpunt werkzaam zijn, gaan de meeste van deze therapieën gepaard met beperkte gastro-intestinale bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, obstipatie, diarree en buikpijn), die uiteindelijk de therapietrouw van de patiënt verminderen.
Van de recente alternatieven is ijzerbisglycinechelaat met succes gebruikt om bloedarmoede door ijzertekort te behandelen en het is ook een goed verdragen therapie.
Het gebruik van ferrobisglycinaatchelaat (elke tablet bevat 60 mg elementair ijzer als ferrobisglycinaatchelaat, 1 mg foliumzuur, 5 mcg cyanocobalamine en 15 mg zinkbisglycinaat), 1 tablet per dag is goed ingeburgerd als voedingssupplement in India. Voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort hebben sommige vrouwen echter 1 tablet per dag nodig, terwijl sommige vrouwen 2 tabletten per dag nodig hebben.
In India zijn ferro-ascorbaattabletten (elke tablet bevat 100 mg elementair ijzer als ferro-ascorbaat, met 1 mg foliumzuur) in de aanbevolen dosis van 1 tablet per dag een algemeen aanvaarde vorm van behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en het verdraagbaarheidsprofiel van ferrobisglycinaatchelaat aan te tonen ter ondersteuning van de registratie van dit product als 'drug' in India. Vergelijkende gegevens tussen ferrobisglycinaatchelaat en ferroascorbaat zullen ook onze bestaande kennis vergroten, wat het gebruik van ferrobisglycinaatchelaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort verder zal ondersteunen.
Doelstellingen)
Primair:
Om de gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte te schatten bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort na 8 weken behandeling (vs. basislijn) met ferrobisglycinaatchelaat (1 tablet en 2 tabletten per dag).
Ondergeschikt:
- Ter vergelijking van de gemiddelde stijging van hemoglobine bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort na 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat, 1 tablet en 2 tabletten per dag vs. ferroascorbaat 1 tablet per dag.
- Ter vergelijking van de gemiddelde stijging van hemoglobine gedurende 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat 1 tablet per dag, ferrobisglycinaatchelaat 2 tabletten per dag en ferroascorbaat 1 tablet per dag.
- Ter vergelijking van het percentage patiënten dat een streef-Hb ≥ 12gm/dl bereikt na 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat 1 tablet per dag, ferrobisglycinaatchelaat 2 tabletten per dag en ferroascorbaat 1 tablet per dag.
- Ter vergelijking van het % incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen gedurende 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat 1 tablet per dag, ferrobisglycinaatchelaat 2 tabletten per dag en ferroascorbaat 1 tablet per dag.
Onderzoeksopzet Dit zal een multicenter, gerandomiseerd, laboratorium-geblindeerd onderzoek met parallelle groepen zijn. Naar verwachting zal de studie 270 vrouwen randomiseren (90 proefpersonen in elke behandelingsarm) met bloedarmoede door ijzertekort (Hb 6-9 gm/dl + serum Ferritin
De totale duur van het onderzoek bestaat uit een behandelperiode van 8 weken en omvat 6 kliniekbezoeken.
Onderzoekseindpunten/beoordelingen Primair eindpunt(en) Stijging van hemoglobine vanaf baseline tot 8 weken in elke groep met ijzerbisglycinaatchelaat (1 tablet per dag en 2 tabletten per dag).
Secundair eindpunt(en)
- Het verschil in de gemiddelde verandering in Hb vanaf baseline tot 8 weken met ferrobisglycinaatchelaat 1 en 2 tabletten per dag, en ferroascorbaat 1 tablet per dag.
- Het verschil in de gemiddelde stijgingssnelheid van Hb gedurende 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat 1 tablet per dag, ferrobisglycinaatchelaat 2 tabletten per dag en ferroascorbaat 1 tablet per dag.
- Het verschil in het percentage patiënten dat een streef-Hb ≥12gm/dl bereikt na 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat 1 tablet per dag, ferrobisglycinaatchelaat 2 tabletten per dag en ferroascorbaat 1 tablet per dag.
- Het verschil in % incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen gedurende 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat 1 tablet per dag, ferrobisglycinaatchelaat 2 tabletten per dag en ferroascorbaat 1 tablet per dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bhojipura, Bareilly, Indië, 243202
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indië, 226003
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indië, 226017
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indië, 440022
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411 001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indië, 395002
- GSK Investigational Site
-
Thane,Mumbai, Indië, 400605
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving voor het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan deelname.
- Vrouwelijke poliklinische patiënten tussen 18 en 55 jaar oud die effectieve anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn.
- Geen gebruik van een ijzersupplement gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Aanwezigheid van bloedarmoede door ijzertekort: laag hemoglobine (Hb 6-9 gm/dl) + laag serum-ferritine (
- Geen occult bloed in ontlasting.
- In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Onderwerpen moeten een geldig telefonisch contact hebben.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:
- Zwangerschap (bevestigd door middel van urinepeilstokmethode)
- De wens om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden, inclusief patiënten die een behandeling krijgen om de conceptie te vergemakkelijken.
- Vrouwen die melk produceren.
- Medische voorgeschiedenis van andere hematologische aandoeningen dan bloedarmoede door ijzertekort (bijv. aplastische anemie, megaloblastaire anemie, sideroblastische anemie, pernicieuze anemie, thalassemie, sikkelcelanemie enz.).
- Medische geschiedenis van schildklierdisfunctie.
- Medische geschiedenis van chronische nierziekte.
- Medische voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom, hemochromatose en hemosiderose, hypochloorhydrie, achloorhydrie, gastrectomie, gastrojejunostomie.
- Onvermogen om verboden medicatie achter te houden.
- Duidelijke inwendige of uitwendige bloedingen zoals gedocumenteerd door medische voorgeschiedenis en/of onderzoek indien dit naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Klinisch significante afwijking in laboratoriumrapporten en/of ECG.
- Medische voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C en/of blootstelling aan HIV.
- Ernstige, ongecontroleerde ziekte (anders dan schildklierdisfunctie en chronische nierziekte), waaronder ernstige psychische stoornissen die het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren en/of waarschijnlijk de dood zullen veroorzaken binnen de onderzoeksperiode.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 8 weken voor toegang tot Bezoek 0.
- Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek kan verstoren of het begrip van de doelstellingen, onderzoeksprocedures of mogelijke gevolgen van het onderzoek kan belemmeren.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ijzer of een van de bestanddelen van ferrobisglycinaatchelaat of ferroascorbaattabletten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ferrobisglycinaatchelaat 1 OD
ferrobisglycinaatchelaat 1 tablet per dag
|
60 mg elementair ijzer
|
|
Actieve vergelijker: ijzerhoudend ascorbaat
ijzerascorbaat, 1 tablet per dag
|
100 mg elementair ijzer
|
|
Experimenteel: ijzer(II)bisglycinaatchelaat 2 OD
ferrobisglycinaatchelaat 2 tabletten per dag
|
120 mg elementair ijzer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in hemoglobine (Hb) na 8 weken behandeling in elke ferro-bisglycinaatchelaatgroep (1 tablet per dag en 2 tabletten per dag)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Bij tweewekelijkse bezoeken werd bloed afgenomen voor Hb.
Baseline (bezoek 0) was niet meer dan 5 dagen vanaf week 1 of randomisatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Hb vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Bij tweewekelijkse bezoeken werd bloed afgenomen voor Hb.
Baseline (bezoek 0) was niet meer dan 5 dagen vanaf week 1 of randomisatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage deelnemers dat na 8 weken behandeling een Hb-streefwaarde van meer dan of gelijk aan 12 g/dl heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Bij tweewekelijkse bezoeken werd bloed afgenomen voor Hb.
Het aantal deelnemers dat een streef-Hb van meer dan of gelijk aan 12 gm/dL heeft bereikt, wordt weergegeven.
|
Tot week 8
|
|
Gemiddelde verandering in Hb gedurende 8 weken therapie
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Bij tweewekelijkse bezoeken werd bloed afgenomen voor Hb.
Gemiddelde verandering in Hb in week 2, week 4, week 6 en week 8 worden weergegeven.
|
Tot week 8
|
|
Verschil in percentage deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen gedurende 8 weken behandeling met ferrobisglycinaatchelaat en ferroascorbaat
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De vergelijking in percentage deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen gedurende een behandelingsperiode van 8 weken wordt gerapporteerd.
Gastro-intestinale bijwerkingen tijdens de behandeling van 8 weken waren onder meer buikklachten, gastritis, misselijkheid, dyspepsie, verandering in de stoelgang, constipatie, verkleurde ontlasting, diarree en winderigheid.
|
Tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Sequestrerende agenten
- Glycine-agenten
- Ascorbinezuur
- Glycine
- Chelaatvormers
Andere studie-ID-nummers
- 114204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .