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ホルモン受容体陽性、HER2+転移性乳がんの治療におけるアロマターゼ阻害剤とラパチニブ、トラスツズマブ、またはその両方の併用の安全性と有効性を比較する研究

2025年3月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体+、HER2-を有する閉経後の被験者における第一選択または第二選択の治療として、ラパチニブとトラスツズマブとアロマターゼ阻害剤（AI）を組み合わせたものとトラスツズマブとAIを加えたものとラパチニブとAIを加えたものの安全性と有効性を比較する第III相試験以前にトラスツズマブおよび内分泌療法を受けた転移性乳がん（MBC）陽性

ホルモン受容体陽性、HER2+転移性乳がん（MBC）の治療において、アロマターゼ阻害剤とラパチニブ、トラスツズマブ、またはその両方を併用した場合の安全性と有効性を比較する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ラパチニブとトラスツズマブとアロマターゼ阻害剤（AI）、トラスツズマブとAI、またはラパチニブとAIを組み合わせて、これらのレジメンの有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同、3群3群試験であった。以前にトラスツズマブおよび内分泌療法を受けたことのある、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陽性の転移性乳がん（MBC）を有する閉経後の対象者における第一選択または第二選択の治療として。 適格な被験者は閉経後でした。 ERおよび/またはPgR陽性かつHER2陽性の腫瘍を有していた。ステージIVの転移性乳がんを患っていた。 主な目的は、無増悪生存率に関して、ラパチニブ/トラスツズマブ/AI 併用療法とトラスツズマブ/AI 併用療法 (対) の優位性を実証することでした。 第二の目的は、トラスツズマブ/AI対ラパチニブ/AIおよびトラスツズマブ/ラパチニブ/AI対ラパチニブ/AIにおける無増悪生存期間、全生存期間、全奏効率、臨床利益率、3つの治療群すべての安全性および忍容性を評価することでした。 （ラパチニブとトラスツズマブと AI、トラスツズマブと AI、またはラパチニブと AI）、およびベースラインと比較した生活の質の状態。

研究の種類

介入

入学 (実際)

369

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、アルゼンチン、R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Nagpur、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110 092
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh、ウクライナ、07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia、ウクライナ、21029
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Albury、オーストラリア、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas、オーストラリア、4814
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania、ギリシャ、73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Harbin、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

研究に登録する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント。 韓国と日本では、18 歳以上 20 歳未満の被験者も法定代理人が書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

  2. 18歳以上の閉経後の女性被験者。 以下のいずれかによって定義される閉経後：

    • 対象者は60歳以上。
    • 60歳未満の被験者で、少なくとも連続12か月無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールのレベルが閉経後の範囲にある（地元の検査施設の範囲を使用）。
    • 両側卵巣摘出術の既往。
    • 少なくとも6か月の無月経を伴う放射線去勢手術歴のある患者
  3. 被験者は組織学的に確認された乳がんの病歴を有し、臨床的に転移性疾患と診断されている必要があります[組織学、細胞学、またはその他の臨床的手段（例: CT、MRI)]。 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があります。
  4. 地元の検査機関でER+および/またはPgR+である腫瘍

  5. 以下のように定義される原発腫瘍または転移性疾患部位の浸潤性要素における HER2 の過剰発現または遺伝子増幅の文書化:

    • 免疫組織化学 (IHC) および/または
    • 蛍光、発色性または銀 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2/neu 遺伝子の増幅 [FISH、CISH または SISH;核あたり HER2/neu 遺伝子コピー数が 6 を超えるか、FISH、CISH、または SISH 検査比 (染色体 17 シグナルに対する HER2 遺伝子コピー数) が 2.0 以上]

  6. 被験者は、乳がんに対する化学療法と組み合わせて、トラスツズマブを含む少なくとも 1 つの以前のレジメンを受けていなければなりません。

    • 被験者は、術前補助および/または補助治療として化学療法と組み合わせてトラスツズマブを以前に受けたことがある。 また
    • 対象者は転移性疾患に対してトラスツズマブを含むレジメンを過去に1回受けており（進行している）、術前補助および/または補助療法として化学療法と組み合わせてトラスツズマブを以前に受けたことがある、または受けていない可能性があります。
  7. 被験者は以前に内分泌療法（アロマターゼ阻害剤や選択的エストロゲン受容体モジュレーターなど）を受けていなければなりません。 8. 治療担当医師の評価による余命が6か月を超える被験者

9. 対象は、心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）によって測定されたベースライン左心室駆出率（LVEF）≧50％を有していなければならない。 被験者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 11 でなければなりません。 すべての以前の治療に関連した毒性は、無作為化の時点で CTCAE (バージョン 4.0) ≤ Grade 1 でなければなりません。 12. スクリーニング評価の完了 13. 適切なベースライン臓器機能。 14. 被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

  • QTc <450ミリ秒または
  • 脚ブロックのある被験者の QTc <480msec QTc は、男性と女性を対象に、バゼットの公式 (QTcB) またはフリデリシアの公式 (QTcF)、機械または手動のオーバーリードに従って心拍数を補正した QT 間隔です。 プロトコールで使用される特定の式は研究の開始前に決定されるべきであり、組み入れと中止を決定するために使用される式は研究全体を通じて同じである必要があります。 QTc は、短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一または平均 QTc 値に基づく必要があります。

除外基準:

  1. 別の悪性腫瘍の病歴。 例外：5年間無病である被験者、または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ被験者、もしくは上皮内癌の治療に成功した被験者は適格である。
  2. 肝臓病変や肺リンパ管炎による腫瘍の広がりを含む広範な症候性内臓疾患を患っている被験者、またはその疾患が急速に進行しているか生命を脅かすと研究者によってみなされている被験者（化学療法を予定している被験者）

  3. 重篤な心臓病または病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 制御不能な不整脈
    • 制御不能または症候性狭心症
    • うっ血性心不全（CHF）の病歴
    • -研究登録から6か月以内に心筋梗塞が記録されている
  4. 中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の既知の病歴または臨床的証拠
  5. -急性または現在活動中/抗ウイルス療法を必要とする肝疾患または胆管疾患を患っている（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患を有する被験者を除く）
  6. -研究への参加を妨げる可能性のある病気や状態を併発している、または被験者の安全を妨げる可能性のある重篤な医学的障害（例えば、活動性または制御されていない感染症、またはインフォームドコンセントの理解または提示を妨げる​​精神疾患）を抱えている。
  7. 吸収不良症候群や胃や腸の大規模切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸異常がある
  8. -治験責任医師またはGSK医療モニターの意見により、治験参加が禁忌と判断される、治験薬またはその賦形剤のいずれかと化学的に関連する薬物に対する既知の即時的または遅発性過敏反応または特異性を有する。
  9. 禁止されている薬物。
  10. -治験薬の最初の投与前、30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループa
ラパチニブ1000 mg PO 1日1回 +トラスツズマブ（8 mg/kgの荷重用量）に続いて、3週間ごとに6 mg/kg IVの維持量（Q3weeks） + 1日1回の調査員の選択POのアロマターゼ阻害剤（AI）が続きます。
薬：ラパチニブ
1日1回口で1000 mg
薬：トラスツズマブ
8 mg/kg IVの用量の負荷に続いて、3週間ごとに6 mg/kg IVのメンテナンス用量（Q3weeks）が続きます
薬：アロマターゼ阻害剤
毎日一度口から与えられた調査員の選択のアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエグゼスタンのいずれか）
薬：ラパチニブ
1日1回口で1500 mg
アクティブコンパレータ：治療グループb
トラスツズマブ（8 mg/kgの負荷用量）に続いて、3週間ごとに6 mg/kg IVの維持量（Q3weeks） +調査官の選択POのアロマターゼ阻害剤（AI）が1日1回続きます。
薬：トラスツズマブ
8 mg/kg IVの用量の負荷に続いて、3週間ごとに6 mg/kg IVのメンテナンス用量（Q3weeks）が続きます
薬：アロマターゼ阻害剤
毎日一度口から与えられた調査員の選択のアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエグゼスタンのいずれか）
アクティブコンパレータ：治療グループc
Lapatinib 1500 mg POは、1日1回 +調査官の選択POのアロマターゼ阻害剤（AI）。
薬：ラパチニブ
1日1回口で1000 mg
薬：アロマターゼ阻害剤
毎日一度口から与えられた調査員の選択のアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエグゼスタンのいずれか）
薬：ラパチニブ
1日1回口で1500 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラパチニブ +トラスツズマブ +アロマターゼ阻害剤（AI）対トラスツズマブ +アロマターゼ阻害剤（AI）における進行フリー生存（PFS）イベントイベント
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで、どちらか早い方で、約5年間評価されました
ラパチニブ +トラスツズマブ +アロマターゼ阻害剤（AI）ARM対トラスツズマブ +アロマターゼ阻害剤（AI）ARMの進行性生存生存（PFS）イベントの参加者の数は、調査員による評価に基づいていました。
ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで、どちらか早い方で、約5年間評価されました
ラパチニブ +トラスツズマブ +アロマターゼ阻害剤（AI）対トラスツズマブ +アロマターゼ阻害剤（AI）におけるPFSのカプラン・マイヤーの中央値推定値
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで、どちらか早い方で、約5年間評価されました
無作為化の日付と疾患の進行の最も早い日付（放射線学的証拠を含む）または原因からの死亡日、または検閲日までの時間間隔として定義されました。 病気の進行は、調査員による評価に基づいていました。
ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる理由からの死亡日まで、どちらか早い方で、約5年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、約11年を評価しました
無作為化の日付と疾患の進行の最も早い日付（放射線学的証拠を含む）または原因からの死亡日、または検閲日までの時間間隔として定義されました。 病気の進行は、調査員による評価に基づいていました。
ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、約11年を評価しました
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、約11年を評価しました
全生存期間（OS）イベントを持つ参加者の数は、調査員による評価に基づいていました。
ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、約11年を評価しました
全体的な回答率（ORR）
時間枠：約11年まで
全体的な回答率（ORR）は、完全な応答（CR）または部分応答（PR）のいずれかを達成する参加者の割合として定義されました。 ORRは、RECIST 1.1に基づいた研究者の応答の評価から計算されました。 応答が不明または不足している被験者は、非応答者として扱われました。つまり、パーセンテージを計算するときに分母に含まれていました。 測定可能な疾患を持っていない被験者は、CR、SD、PDの評価のために、反応率ベースの分析に寄与しました。
約11年まで
臨床給付率（CBR）
時間枠：約11年まで
臨床利益率（CBR）は、RECIST 1.1基準ごとの反応の研究者評価によると、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または研究中に少なくとも6か月間安定疾患（SD）を維持する証拠を持つ患者の割合として定義されました。
約11年まで
応答する時間
時間枠：ランダム化の日付から、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最古の日付まで、約11年を評価しました
応答時間（TTR）は、ランダム化から完全な応答の最も早い日付（CR）または部分応答（PR）までの時間として定義されました
ランダム化の日付から、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最古の日付まで、約11年を評価しました
応答期間（DOR）
時間枠：CRまたはPRの最初の文書化された証拠（確認前の反応）から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡の記録された時間まで、どちらの場合でも、約11年を評価しました
応答の期間（DOR）は、最初に文書化された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の日付と、進行性疾患または死亡の最初の文書化された兆候の日付、または検閲日までの期間として定義されました。
CRまたはPRの最初の文書化された証拠（確認前の反応）から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡の記録された時間まで、どちらの場合でも、約11年を評価しました
ベースラインのファクト-B全体およびサブスケールスコアに対する生活の質（QOL）ステータスの平均変化は、治療評価についに
時間枠：1日目（事前投与）、約11年まで
癌療法-BREAST（FACT-B）アンケートの機能的評価を使用して、生活の質を評価しました。 これは、5つの次元からなる37項目（27の一般的な質問と10の乳がん特定の質問）の自己報告機器です。物理的幸福（PWB）、社会的幸福（SWB）、感情的幸福（EWB）、機能的幸福（FWB）、乳がんサブスケール（BCS）です。 以下は、自己報告サブスケールごとにスコア範囲でした。•PWB：0-28•SWB：0-28•EWB：0-24•FWB：0-28•BCS：0-40ファクト-B合計結果インデックス（TOI） （範囲：0-148）fact-G合計スコア= PWB + SWB + EWB + FWB（範囲：0-108）。 すべての顔のスケールと症状指標の場合、スコアが高いほど良いQOL
1日目（事前投与）、約11年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月5日

一次修了 (実際)

2016年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (推定)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT番号)
  • CLAP016A2307 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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