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一项比较芳香酶抑制剂与拉帕替尼、曲妥珠单抗或两者联合治疗激素受体阳性、HER2+ 转移性乳腺癌的安全性和有效性的研究

2025年3月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

比较拉帕替尼加曲妥珠单抗加一种芳香酶抑制剂 (AI) 与曲妥珠单抗加一种 AI 与拉帕替尼加一种 AI 作为激素受体+、HER2- 绝经后受试者的第一线或第二线治疗的安全性和有效性的 III 期试验接受过曲妥珠单抗和内分泌治疗的阳性转移性乳腺癌 (MBC)

一项比较芳香化酶抑制剂与拉帕替尼、曲妥珠单抗或两者联合治疗激素受体阳性 HER2+ 转移性乳腺癌 (MBC) 的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对拉帕替尼加曲妥珠单抗加芳香酶抑制剂 (AI)、曲妥珠单抗加一种 AI 或拉帕替尼加一种 AI 的 III 期、随机、开放标签、多中心、三组研究，以评估这些方案的疗效和安全性作为激素受体阳性 (HR+)、HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 且既往接受过曲妥珠单抗和内分泌治疗的绝经后受试者的一线或二线治疗。 符合条件的受试者是绝经后的；患有 ER 和/或 PgR 阳性和 HER2 阳性的肿瘤；患有IV期转移性乳腺癌。 主要目的是证明拉帕替尼/曲妥珠单抗/AI 组合在无进展生存期方面优于曲妥珠单抗/AI 组合。 次要目标是评估曲妥珠单抗/AI 对比拉帕替尼/AI 和曲妥珠单抗/拉帕替尼/AI 对比拉帕替尼/AI 的无进展生存期、总生存期、总反应率、临床获益率、所有三个治疗组的安全性和耐受性（拉帕替尼加曲妥珠单抗加 AI、曲妥珠单抗加 AI 或拉帕替尼加 AI），以及相对于基线的生活质量状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

369

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Harbin、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh、乌克兰、07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia、乌克兰、21029
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Gyor、匈牙利、H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Nagpur、印度、440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110 092
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、巴西、74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania、希腊、73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde、Brandenburg、德国、15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、德国、38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、德国、53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • Lombardia
      • Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Konin、波兰、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-125
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Albury、澳大利亚、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas、澳大利亚、4814
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、西班牙、12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、西班牙、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、阿根廷、R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

有资格参加研究的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 签署书面知情同意书。 在韩国和日本，>=18 岁和 <20 岁之间的受试者还必须有法定代表签署书面知情同意书。

  2. 绝经后女性受试者 >=18 岁。 由以下任何一项定义的绝经后：

    • 受试者年龄至少为 60 岁。
    • 60 岁以下且至少连续 12 个月闭经且促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇水平处于绝经后范围（利用当地实验室设施的范围）的受试者。
    • 既往双侧卵巢切除术。
    • 既往放射去势伴闭经至少 6 个月
  3. 受试者必须有经组织学证实的乳腺癌病史，并经临床证实诊断为转移性疾病 [通过组织学、细胞学或其他临床手段（例如 CT、核磁共振）]。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，受试者可能患有可测量或不可测量的疾病
  4. 由当地实验室确定为 ER+ 和/或 PgR+ 的肿瘤

  5. HER2 过表达或基因扩增的文件，在原发性肿瘤或转移性疾病部位的侵袭性成分中定义为：

    • 3+ 通过免疫组织化学 (IHC) 和/或
    • 通过荧光、显色或银原位杂交 [FISH、CISH 或 SISH； >每个细胞核 6 个 HER2/neu 基因拷贝或 FISH、CISH 或 SISH 测试比率（HER2 基因拷贝与 17 号染色体信号）≥2.0]

  6. 受试者必须接受过至少一种包含曲妥珠单抗联合乳腺癌化疗的既往治疗方案：

    • 受试者仅接受过曲妥珠单抗联合化疗作为新辅助和/或辅助治疗。 或者
    • 受试者曾接受过一种含曲妥珠单抗的转移性疾病治疗方案（并且已经进展），并且可能接受过或未接受过曲妥珠单抗联合化疗作为新辅助和/或辅助治疗。
  7. 受试者必须接受过内分泌治疗（例如芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂）。 8. 治疗研究者评估的预期寿命 > 6 个月的受试者

9. 受试者必须通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 10 测量基线左心室射血分数 (LVEF) ≥50%。 受试者的 ECOG 表现状态必须为 0-1 11。 所有先前治疗相关的毒性在随机化时必须为 CTCAE（4.0 版）≤ 1 级 12. 完成筛选评估 13. 足够的基线器官功能。 14. 受试者必须满足以下所有条件：

  • QTc <450 毫秒或
  • 对于患有束支传导阻滞的受试者，QTc <480 毫秒 对于男性和女性，QTc 是根据 Bazett 公式 (QTcB) 或 Fridericia 公式 (QTcF)、机器或手动读取的心率校正后的 QT 间期。 方案中使用的具体公式应在研究开始前确定，用于确定纳入和中止的公式在整个研究过程中应相同。 QTc 应基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单一或平均 QTc 值

排除标准：

  1. 另一种恶性肿瘤的病史。 例外：已经 5 年无病的受试者，或具有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件。
  2. 患有广泛症状性内脏疾病的受试者，包括肝脏受累和肿瘤的肺淋巴管扩散，或研究者认为该疾病进展迅速或危及生命（拟接受化疗的受试者）

  3. 严重的心脏病或身体状况，包括但不限于：

    • 不受控制的心律失常
    • 不受控制或有症状的心绞痛
    • 充血性心力衰竭 (CHF) 病史
    • 研究开始后 <6 个月内有记录的心肌梗死
  4. 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病的已知病史或临床证据
  5. 患有急性或目前活跃/需要抗病毒治疗的肝脏或胆道疾病（根据研究者评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病的受试者除外）
  6. 患有可能影响研究参与的并发疾病或病症，或任何会影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或不受控制的感染或任何禁止理解或提供知情同意的精神疾病）
  7. 有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术
  8. 对与任何研究药物或其赋形剂化学相关的药物有已知的立即或迟发的超敏反应或异质性，研究者或 GSK 医疗监督员认为这些反应禁忌他们的参与
  9. 任何违禁药物。
  10. 在首次给予研究治疗之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内给予研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组A。
Lapatinib每天每天一次1000 mg PO +曲妥珠单抗（8 mg/kg的剂量），其次是每3周的维持剂量为6 mg/kg IV（q3weeks） +调查人员选择的芳香酶抑制剂（AI）每天每天一次。
药品：拉帕替尼
每天1000毫克嘴一次
药品：曲妥珠单抗
加载剂量为8 mg/kg IV，然后每3周的维持剂量为6 mg/kg IV（Q3周）
药品：芳香酶抑制剂
研究者的选择每天一次，芳香酶抑制剂（letrozole，anastrozole或Exemestane）每天一次。
药品：拉帕替尼
每天1500毫克嘴一次
有源比较器：治疗组b
曲妥珠单抗（8 mg/kg的加载剂量），然后每3周（Q3周）（Q3周）维持剂量为6 mg/kg IV +研究者选择PO的芳香酶抑制剂（AI）。
药品：曲妥珠单抗
加载剂量为8 mg/kg IV，然后每3周的维持剂量为6 mg/kg IV（Q3周）
药品：芳香酶抑制剂
研究者的选择每天一次，芳香酶抑制剂（letrozole，anastrozole或Exemestane）每天一次。
有源比较器：治疗组c
Lapatinib每天一次1500毫克PO +研究者选择PO的芳香酶抑制剂（AI）一次。
药品：拉帕替尼
每天1000毫克嘴一次
药品：芳香酶抑制剂
研究者的选择每天一次，芳香酶抑制剂（letrozole，anastrozole或Exemestane）每天一次。
药品：拉帕替尼
每天1500毫克嘴一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拉帕替尼 +曲妥珠单抗 +芳香酶抑制剂（AI）与曲妥珠单抗 +芳香酶抑制剂（AI）中的无进展生存期（PFS）事件（AI）
大体时间：从随机日期到进展日期或因任何原因的死亡日期或死亡日期（以先到者为准）评估约5年
Lapatinib + Trastuzumab +芳香酶抑制剂（AI）部门与Trastuzumab +芳香酶抑制剂（AI）ARM中具有无进展生存率（PFS）事件的参与者的数量是基于研究者的评估。
从随机日期到进展日期或因任何原因的死亡日期或死亡日期（以先到者为准）评估约5年
Lapatinib +曲妥珠单抗 +芳香酶抑制剂（AI）与曲妥珠单抗 +芳香酶抑制剂（AI）中PFS的中值Kaplan Meier估计值（AI）
大体时间：从随机日期到进展日期或因任何原因的死亡日期或死亡日期（以先到者为准）评估约5年
无进展生存期（PFS）定义为随机日期与最早的疾病进展日期（有放射学证据）或任何原因或审查日期的死亡日期之间的时间间隔。 疾病进展基于研究者的评估。
从随机日期到进展日期或因任何原因的死亡日期或死亡日期（以先到者为准）评估约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分组的日期到进展日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估约11年
无进展生存期（PFS）定义为随机日期与最早的疾病进展日期（有放射学证据）或任何原因或审查日期的死亡日期之间的时间间隔。 疾病进展基于研究者的评估。
从随机分组的日期到进展日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估约11年
总生存（OS）
大体时间：从随机日期到死亡日期，任何原因的死亡日期，评估了约11年
总体生存事件（OS）事件的参与者数量是基于研究者的评估。
从随机日期到死亡日期，任何原因的死亡日期，评估了约11年
总回应率（ORR）
大体时间：大约11年
总体响应率（ORR）定义为获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。 ORR是根据研究人员根据RECIST 1.1对响应的评估计算得出的。 具有未知反应或缺失的受试者被视为无反应者。即计算百分比时，它们被包括在分母中。 没有可测量疾病的受试者对CR，SD和PD的评估有助于基于应答率的分析。
大约11年
临床福利率（CBR）
大体时间：大约11年
根据研究人员对RECIST 1.1标准的响应评估，临床益处（CBR）定义为具有完全反应证据（CR），部分反应（PR）或保持稳定疾病（SD）至少6个月的患者的百分比。
大约11年
回应时间
大体时间：从随机分组的日期到最早的完全响应（CR）或部分响应（PR）的日期，大约已经评估了11年
响应时间（TTR）定义为从随机化到最早的完全响应日期（CR）或部分响应（PR）的时间
从随机分组的日期到最早的完全响应（CR）或部分响应（PR）的日期，大约已经评估了11年
响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个记录CR或PR的证据（确认之前的响应），直到有任何原因引起的疾病进展或死亡的时间（以第一个为准）评估了约11年
响应持续时间（DOR）定义为第一个记录的完全响应日期（CR）或部分响应（PR）的持续时间与首先记录的进行性疾病或死亡迹象的日期，或者到审查日期。
从第一个记录CR或PR的证据（确认之前的响应），直到有任何原因引起的疾病进展或死亡的时间（以第一个为准）评估了约11年
相对于基线事实 - 总体B总体和分量表分数，生活质量（QOL）状态的平均变化终于在治疗评估上
大体时间：第1天（剂量），大约11年
使用癌症疗法乳房（FACT-B）问卷的功能评估评估生活质量。 它是一个37个项目（27个一般问题和10个乳腺癌特定问题），由5个维度组成：身体健康（PWB），社交福祉（SWB），情感健康（EWB），功能福祉（FWB）和乳腺癌子量表（BCS）。 以下是每个自我报告子量表的得分范围：•PWB：0-28•SWB：0-28•EWB：0-24•FWB•FWB：0-28•BCS：0-40 FACT-B总成果指数（TOI）= PWB + FWB + FWB + FWB + BCS（范围：0-96）FARC-B总数=：0-96） （范围：0-148）FACT-G总分= PWB + SWB + EWB + FWB（范围：0-108）。 对于所有面部尺度和症状指数，得分越高，QoL越好
第1天（剂量），大约11年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月5日

初级完成 (实际的)

2016年3月11日

研究完成 (实际的)

2022年6月6日

研究注册日期

首次提交

2010年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计的)

2010年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT编号)
  • CLAP016A2307 (其他标识符：Novartis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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