Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности ингибитора ароматазы в комбинации с лапатинибом, трастузумабом или обоими для лечения положительного гормонального рецептора, метастатического рака молочной железы HER2+

4 марта 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Испытание фазы III для сравнения безопасности и эффективности комбинации лапатиниб плюс трастузумаб плюс ингибитор ароматазы (ИИ) и трастузумаб плюс ИИ против лапатиниба плюс ИИ в качестве терапии 1-й или 2-й линии у пациенток в постменопаузе с гормональным рецептором+, HER2- положительный метастатический рак молочной железы (MBC), которые ранее получали трастузумаб и эндокринную терапию

Исследование по сравнению безопасности и эффективности ингибитора ароматазы в комбинации с лапатинибом, трастузумабом или обоими для лечения гормон-рецептор-положительного метастатического рака молочной железы HER2+ (MBC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III, в котором лапатиниб плюс трастузумаб плюс ингибитор ароматазы (ИИ), трастузумаб плюс ИИ или лапатиниб плюс ИИ для оценки эффективности и безопасности этих схем. в качестве терапии первой или второй линии у пациентов в постменопаузе с положительным гормональным рецептором (HR+), HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (MBC), которые ранее получали трастузумаб и эндокринную терапию. Приемлемые субъекты были в постменопаузе; имели опухоли, которые являются ER и/или PgR-положительными и HER2-положительными; у меня был метастатический рак молочной железы IV стадии. Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство комбинации лапатиниб/трастузумаб/ИА по сравнению с комбинацией трастузумаб/ИА в отношении выживаемости без прогрессирования. Вторичные цели заключались в оценке выживаемости без прогрессирования в группах трастузумаб/ИИ по сравнению с лапатинибом/ИА и трастузумаб/лапатиниб/ИА по сравнению с лапатинибом/ИА, общую выживаемость, частоту общего ответа, показатель клинической пользы, безопасность и переносимость всех трех групп лечения. (лапатиниб плюс трастузумаб плюс ИИ, трастузумаб плюс ИИ или лапатиниб плюс ИИ) и состояние качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Albury, Австралия, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Австралия, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Аргентина, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Греция, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Испания, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Испания, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Harbin, Китай, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Konin, Польша, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Украина, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Украина, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Украина, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Подписанное письменное информированное согласие. В Корее и Японии субъекты в возрасте от >=18 до <20 лет также должны иметь законного представителя, подписывающего письменное информированное согласие.

  2. Женщины в постменопаузе старше 18 лет. Постменопауза, определяемая любым из следующих признаков:

    • Субъекты не моложе 60 лет.
    • Субъекты в возрасте до 60 лет и с аменореей в течение не менее 12 месяцев подряд И уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне (с использованием диапазонов из местной лаборатории).
    • Предшествующая двусторонняя овариэктомия.
    • Предварительная лучевая кастрация с аменореей не менее 6 мес.
  3. Субъекты должны иметь в анамнезе гистологически подтвержденный рак молочной железы с клинически подтвержденным диагнозом метастатического заболевания [подтвержденным гистологически, цитологически или другими клиническими средствами (например, КТ, МРТ)]. Субъекты могут иметь измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  4. Опухоли, которые являются ER+ и/или PgR+ в местной лаборатории

  5. Документирование сверхэкспрессии HER2 или амплификации гена в инвазивном компоненте либо первичной опухоли, либо очага метастатического заболевания, определяемое как:

    • 3+ по иммуногистохимии (ИГХ) и/или
    • Амплификация гена HER2/neu с помощью флуоресценции, хромогенной гибридизации или гибридизации серебра in situ [FISH, CISH или SISH; >6 копий гена HER2/neu на ядро ​​или соотношение тестов FISH, CISH или SISH (копии гена HER2 к сигналам хромосомы 17) ≥2,0]

  6. Субъект должен был пройти по крайней мере одну предыдущую схему, содержащую трастузумаб в сочетании с химиотерапией рака молочной железы:

    • Субъект ранее получал трастузумаб ТОЛЬКО в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного и/или адъювантного лечения. ИЛИ
    • Субъект ранее получил ОДНУ схему, содержащую трастузумаб, по поводу метастатического заболевания (и оно прогрессировало), и он мог или не мог ранее получать трастузумаб в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного и/или адъювантного лечения.
  7. Субъект должен пройти предшествующую эндокринную терапию (например, ингибиторы ароматазы или селективные модуляторы рецепторов эстрогена). 8. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 месяцев по оценке лечащего исследователя.

9. Субъекты должны иметь исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, измеренную с помощью эхокардиографии (ЭХО) или сканирования с множественным стробированием (MUGA) 10. Субъект должен иметь статус производительности ECOG 0-1 11. Все токсические эффекты, связанные с предшествующим лечением, должны быть CTCAE (версия 4.0) ≤ степени 1 на момент рандомизации 12. Завершение скрининговых оценок 13. Адекватная исходная функция органов. 14. Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • QTc <450 мс или
  • QTc <480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса QTc представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB) или формулой Фридериции (QTcF), машинным или ручным считыванием для мужчин и женщин. Конкретная формула, которая будет использоваться в протоколе, должна быть определена до начала исследования, а формула, используемая для определения включения и прекращения исследования, должна быть одной и той же на протяжении всего исследования. QTc должен быть основан на единичных или усредненных значениях QTc трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи.

Критерий исключения:

  1. История другого злокачественного новообразования. Исключение: субъекты, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъекты с полной резекцией немеланомного рака кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ, имеют право на участие.
  2. Субъекты с обширным симптоматическим висцеральным заболеванием, включая поражение печени и легочное лимфангитическое распространение опухоли, или заболевание, которое исследователь считает быстро прогрессирующим или опасным для жизни (субъекты, которым назначена химиотерапия)

  3. Серьезное сердечное заболевание или заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Неконтролируемые аритмии
    • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе
    • Документально подтвержденный инфаркт миокарда <6 месяцев с момента включения в исследование
  4. Известный анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеального карциноматоза
  5. Имеют острое или в настоящее время активное/требующее противовирусной терапии заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением субъектов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
  6. Наличие сопутствующего заболевания или состояния, которое может помешать участию в исследовании, или любого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать безопасности субъекта (например, активная или неконтролируемая инфекция или любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или информированному согласию)
  7. Наличие каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
  8. Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного типа или идиосинкразию на лекарственные средства, химически связанные с любым из исследуемых агентов или их вспомогательных веществ, что, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GSK, является противопоказанием для их участия.
  9. Любые запрещенные лекарства.
  10. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения а
Лапатиниб 1000 мг PO один раз в день + трастузумаб (доза загрузки 8 мг/кг) с последующей дозой поддержания 6 мг/кг в/каждые 3 недели (Q3 недели) + ингибитор ароматазы (AI) выбора исследователя один раз в день.
Лекарство: Лапатиниб
1000 мг по рту один раз в день
Лекарство: Трастузумаб
Доза загрузки 8 мг/кг вв.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы (либо летрозол, анастрозол или экеместан) выбора исследователя, данного ртом один раз в день
Лекарство: Лапатиниб
1500 мг по рту один раз в день
Активный компаратор: Группа лечения б
Трастузумаб (доза нагрузки 8 мг/кг) с последующей технической дозой 6 мг/кг в/каждые 3 недели (Q3WEEKS) + ингибитор ароматазы (AI) выбора исследователя PO один раз в день.
Лекарство: Трастузумаб
Доза загрузки 8 мг/кг вв.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы (либо летрозол, анастрозол или экеместан) выбора исследователя, данного ртом один раз в день
Активный компаратор: Группа лечения c
Лапатиниб 1500 мг PO один раз в день + ингибитор ароматазы (ИИ) выбора исследователя ОДН один раз в день.
Лекарство: Лапатиниб
1000 мг по рту один раз в день
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы (либо летрозол, анастрозол или экеместан) выбора исследователя, данного ртом один раз в день
Лекарство: Лапатиниб
1500 мг по рту один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События выживания без прогрессии (PFS) в лапатинибах + трастузумаб + ингибитор ароматазы (AI) против ингибитора Trastuzumab + ароматазы (AI)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили примерно 5 лет
Количество участников с событиями выживания без прогрессии (PFS) в группе лапатиниба + трастузумаб + ароматаза (AI) ARM против ингибитора Trastuzumab + ароматазы (AI) было основано на оценках исследователем.
С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили примерно 5 лет
Медиана Каплана Мейера оценивает PFS в лапатинибах + трастузумаб + ароматазное ингибитор (AI) против ингибитора Trastuzumab + ароматазы (AI)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили примерно 5 лет
Выживаемость без прогрессии (PFS) была определена как интервал времени между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирования заболевания (с радиологическими данными) или смерти от любой причины или до даты цензуры. Прогрессирование заболевания основывалось на оценках исследователем.
С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили примерно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили примерно 11 лет
Выживаемость без прогрессии (PFS) была определена как интервал времени между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирования заболевания (с радиологическими данными) или смерти от любой причины или до даты цензуры. Прогрессирование заболевания основывалось на оценках исследователем.
С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценили примерно 11 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины оценили примерно 11 лет
Количество участников с общей выживаемостью (ОС) было основано на оценках исследователя.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины оценили примерно 11 лет
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно на 11 лет
Общая частота ответов (ORR) была определена как доля участников, достигающих либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). ORR рассчитывали по оценке ответа исследователя на основе RECIST 1.1. Субъекты с неизвестным или отсутствующим ответом рассматривались как не отвечающие; то есть они были включены в знаменатель при расчете процента. Субъекты, у которых нет измеримых заболеваний, способствовали анализу, основанному на уровне ответов, для оценки CR, SD и PD.
Примерно на 11 лет
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Примерно на 11 лет
Коэффициент клинической выгоды (CBR) был определен как процент пациентов с доказательствами полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или поддержания стабильного заболевания (SD) в течение не менее 6 месяцев во время исследования, согласно оценке исследователей ответа на критерии RECIST 1,1.
Примерно на 11 лет
Время ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до самой ранней даты полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемой примерно 11 лет.
Время до ответа (TTR) было определено как время от рандомизации до самой ранней даты полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
С даты рандомизации до самой ранней даты полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемой примерно 11 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первых задокументированных доказательств CR или PR (ответ до подтверждения) до времени задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит на случай, оценили примерно 11 лет.
Продолжительность ответа (DOR) была определена как продолжительность между датой первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и датой первого документированного признака прогрессирующего заболевания или смерти, или до даты цензора.
Из первых задокументированных доказательств CR или PR (ответ до подтверждения) до времени задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит на случай, оценили примерно 11 лет.
Среднее изменение статуса качества жизни (QOL) по сравнению с базовыми общими FACT-B и баллами подшкалы, наконец, по оценке лечения
Временное ограничение: День 1 (до дозы), примерно на 11 лет
Качество жизни оценивалось с использованием функциональной оценки анкеты от рака-бревта (Fact-B). Это 37-элементный (27 общих вопросов и 10 вопросов, специфичных для рака молочной железы), состоящий из 5 измерений: физическое благополучие (PWB), социальное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB), функциональное благополучие (FWB) и субклас о раке молочной железы (BCS). The followings were the score ranges for each self-reporting subscale: • PWB : 0-28 • SWB : 0-28 • EWB : 0-24 • FWB : 0-28 • BCS : 0-40 FACT-B Total Outcome Index (TOI) = PWB + FWB + BCS (range:0 - 96) FACT-B Total Score = PWB + SWB + EWB + FWB + BCS (Диапазон: 0-148) FACT-G Общий балл = PWB + SWB + EWB + FWB (диапазон: 0-108). Для всех масштабов FACIT и индексов симптомов, чем выше, тем лучше качество жизни
День 1 (до дозы), примерно на 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114299
  • 2010-019577-16 (Номер EudraCT)
  • CLAP016A2307 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться