Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en aromatasehæmmer i kombination med lapatinib, trastuzumab eller begge til behandling af hormonreceptorpositiv, HER2+ metastatisk brystkræft

4. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III-forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Lapatinib Plus Trastuzumab Plus en aromatasehæmmer (AI) vs. Trastuzumab Plus en AI vs. Lapatinib Plus en AI som 1. eller 2. linieterapi hos postmenopausale personer med hormonreceptor+, HER2- positiv metastatisk brystkræft (MBC), der har modtaget tidligere trastuzumab og endokrine terapier

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en aromatasehæmmer i kombination med lapatinib, trastuzumab eller begge til behandling af hormonreceptorpositiv, HER2+ metastatisk brystkræft (MBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, randomiseret, åbent, multicenter, tre-armsstudie med lapatinib plus trastuzumab plus en aromatasehæmmer (AI), trastuzumab plus en AI eller lapatinib plus en AI for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse regimer som første- eller andenlinjebehandling til postmenopausale forsøgspersoner med hormonreceptorpositiv (HR+), HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC), som tidligere har modtaget trastuzumab og endokrine behandlinger. Kvalificerede forsøgspersoner var postmenopausale; havde tumorer, der er ER- og/eller PgR-positive og HER2-positive; havde stadium IV metastatisk brystkræft. Det primære formål var at demonstrere overlegenhed af lapatinib/trastuzumab/AI kombination versus (i forhold til) trastuzumab/AI kombination for progressionsfri overlevelse. De sekundære mål var at evaluere progressionsfri overlevelse i trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI og trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, samlet overlevelse, generel responsrate, klinisk fordelsrate, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alle tre behandlingsgrupper (lapatinib plus trastuzumab plus en AI, trastuzumab plus en AI eller lapatinib plus en AI) og livskvalitetsstatus i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australien, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Grækenland, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Harbin, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukraine, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke. I Korea og Japan skal forsøgspersoner mellem >=18 og <20 år også have en juridisk repræsentant underskrive det skriftlige informerede samtykke.

  2. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner >=18 år. Postmenopausal som defineret af et af følgende:

    • Forsøgspersoner mindst 60 år.
    • Forsøgspersoner under 60 år og amenorrhiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder OG follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i postmenopausalt område (ved anvendelse af intervaller fra det lokale laboratorieanlæg).
    • Tidligere bilateral oophorektomi.
    • Forudgående strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder
  3. Forsøgspersoner skal have en historie med histologisk bekræftet brystkræft, med en klinisk bekræftet diagnose af metastatisk sygdom [bekræftet ved histologi, cytologi eller andre kliniske metoder (f.eks. CT, MRI)]. Forsøgspersoner kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
  4. Tumorer, der er ER+ og/eller PgR+ af lokalt laboratorium

  5. Dokumentation af HER2-overekspression eller genamplifikation i den invasive komponent af enten den primære tumor eller metastatisk sygdomssted som defineret som:

    • 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller
    • HER2/neu-genamplifikation ved fluorescens, kromogen eller sølv in situ hybridisering [FISH, CISH eller SISH; >6 HER2/neu-genkopier pr. kerne eller et FISH-, CISH- eller SISH-testforhold (HER2-genkopier til kromosom 17-signaler) på ≥2,0]

  6. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst én tidligere behandling indeholdende trastuzumab i kombination med kemoterapi mod brystkræft:.

    • Forsøgspersonen har KUN tidligere modtaget trastuzumab i kombination med kemoterapi som neoadjuverende og/eller adjuverende behandling. ELLER
    • Forsøgspersonen har modtaget ET tidligere trastuzumab-holdigt regime for metastatisk sygdom (og har udviklet sig), og har muligvis eller ikke tidligere modtaget trastuzumab i kombination med kemoterapi som neoadjuverende og/eller adjuverende behandling.
  7. Forsøgspersonen skal have modtaget forudgående endokrin behandling (såsom aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer). 8. Forsøgspersoner, som har en forventet levetid på > 6 måneder som vurderet af den behandlende investigator

9. Forsøgspersoner skal have baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) 10. Emnet skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1 11. Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal være CTCAE (Version 4.0) ≤ Grad 1 på randomiseringstidspunktet 12. Afslutning af screeningsvurderinger 13. Tilstrækkelig baseline organfunktion. 14. Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  • QTc <450msec eller
  • QTc <480msec for forsøgspersoner med bundtgrenblok QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF), maskinelt eller manuelt overlæst, for mænd og kvinder. Den specifikke formel, der vil blive brugt i en protokol, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen, og den formel, der bruges til at bestemme inklusion og seponering, bør være den samme gennem hele undersøgelsen. QTc bør være baseret på enkelte eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en anden malignitet. Undtagelse: Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom er kvalificerede.
  2. Personer med omfattende symptomatisk visceral sygdom, herunder leverpåvirkning og pulmonal lymfangitisk spredning af tumor, eller sygdommen anses af investigator for at være hurtigt fremadskridende eller livstruende (personer, der er beregnet til kemoterapi)

  3. Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

    • Ukontrollerede arytmier
    • Ukontrolleret eller symptomatisk angina
    • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Dokumenteret myokardieinfarkt <6 måneder fra studiestart
  4. Kendt historie med eller klinisk bevis for metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose
  5. Har akut eller aktuelt aktiv/krævende antiviral behandling lever- eller galdesygdomme (med undtagelse af personer med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  6. Har en samtidig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. aktiv eller ukontrolleret infektion eller enhver psykiatrisk tilstand, der forbyder forståelse eller afgivelse af informeret samtykke)
  7. Har nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm
  8. Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til et hvilket som helst af undersøgelsesmidlerne eller deres hjælpestoffer, som efter investigator eller GSK medicinsk monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  9. Enhver forbudt medicin.
  10. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe a
Lapatinib 1000 mg PO en gang dagligt + trastuzumab (belastningsdosis på 8 mg/kg) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge (q3weeks) + en aromataseinhibitor (AI) af efterforskerens valg PO en gang dagligt.
Medicin: Lapatinib
1000 mg via munden en gang om dagen
Medicin: Trastuzumab
Indlæsning af dosis på 8 mg/kg IV efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge (Q3weeks)
Medicin: Aromataseinhibitor
Aromataseinhibitor (enten letrozol, anastrozol eller exemestane) af efterforskerens valg givet af munden en gang dagligt
Medicin: Lapatinib
1500 mg via munden en gang dagligt
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe b
Trastuzumab (belastningsdosis på 8 mg/kg) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge (Q3WEEKS) + en aromataseinhibitor (AI) af efterforskerens valg PO en gang dagligt.
Medicin: Trastuzumab
Indlæsning af dosis på 8 mg/kg IV efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge (Q3weeks)
Medicin: Aromataseinhibitor
Aromataseinhibitor (enten letrozol, anastrozol eller exemestane) af efterforskerens valg givet af munden en gang dagligt
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe c
Lapatinib 1500 mg PO en gang dagligt + en aromataseinhibitor (AI) af efterforskerens valg PO en gang dagligt.
Medicin: Lapatinib
1000 mg via munden en gang om dagen
Medicin: Aromataseinhibitor
Aromataseinhibitor (enten letrozol, anastrozol eller exemestane) af efterforskerens valg givet af munden en gang dagligt
Medicin: Lapatinib
1500 mg via munden en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) Begivenheder i lapatinib + trastuzumab + aromataseinhibitor (AI) vs. trastuzumab + aromataseinhibitor (AI)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede ca. 5 år
Antallet af deltagere med Progression Free Survival (PFS) -begivenheder i Lapatinib + Trastuzumab + Aromatase Inhibitor (AI) ARM vs. Trastuzumab + Aromatase Inhibitor (AI) ARM var baseret på vurderinger af efterforskeren.
Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede ca. 5 år
Median Kaplan Meier estimater for PFS i lapatinib + trastuzumab + aromataseinhibitor (AI) vs. trastuzumab + aromataseinhibitor (AI)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede ca. 5 år
Progression Free Survival (PFS) blev defineret som intervallet af tid mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for sygdomsprogression (med radiologisk bevis) eller død af enhver årsag eller til censurens dato. Sygdomsprogression var baseret på vurderinger af efterforskeren.
Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede op ca. 11 år
Progression Free Survival (PFS) blev defineret som intervallet af tid mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for sygdomsprogression (med radiologisk bevis) eller død af enhver årsag eller til censurens dato. Sygdomsprogression var baseret på vurderinger af efterforskeren.
Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede op ca. 11 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag, vurderet op ca. 11 år
Antallet af deltagere med samlede overlevelsesbegivenheder (OS) var baseret på vurderinger af efterforskeren.
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag, vurderet op ca. 11 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op cirka 11 år
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR blev beregnet ud fra efterforskerens vurdering af respons baseret på RECIST 1.1. Personer med en ukendt eller manglende respons blev behandlet som ikke-responderende; dvs. de blev inkluderet i nævneren ved beregning af procenterne. Personer, der ikke har målbar sygdom, har bidraget til de responsrate -baserede analyser til evaluering af CR, SD og PD.
Op cirka 11 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op cirka 11 år
Clinical Benefit Rate (CBR) blev defineret som procentdelen af ​​patienter med bevis for komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller opretholdelse af stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder, mens de var på undersøgelse, ifølge efterforskervurderingen af ​​respons pr. RECIST 1,1 kriterier.
Op cirka 11 år
Tid til svar
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet op ca. 11 år
Tid til respons (TTR) blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet op ca. 11 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra først dokumenterede bevis for CR eller PR (svaret før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede ca. 11 år
Responsens varighed (DOR) blev defineret som varigheden mellem datoen for den første dokumenterede komplette respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for det første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død eller til censorens dato.
Fra først dokumenterede bevis for CR eller PR (svaret før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede ca. 11 år
Gennemsnitlig ændring i livskvaliteten (QOL) -status i forhold til baseline fakta-B samlet og underskala score omsider ved behandlingsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis), op ca. 11 år
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-breast (FACT-B) spørgeskema. Det er et 37-punkt (27 generelle spørgsmål og 10 brystkræftspecifikke spørgsmål) selvrapporterende instrument bestående af 5 dimensioner: fysisk velvære (PWB), social velvære (SWB), følelsesmæssig velvære (EWB), funktionel velvære (FWB) og en brystkræftunderskala (BCS). Følgerne var scoringsintervaller for hver selvrapporterende underskala: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B Total Resultat Index (TOI) = PWB + FWB + BCS (række (Område: 0-148) FACT-G Total score = PWB + SWB + EWB + FWB (rækkevidde: 0-108). For alle facit -skalaer og symptomindeks, jo højere score, jo bedre QOL
Dag 1 (præ-dosis), op ca. 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Anslået)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT nummer)
  • CLAP016A2307 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner