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Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'un inhibiteur de l'aromatase en association avec le lapatinib, le trastuzumab ou les deux pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2+ à récepteurs hormonaux positifs

4 mars 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase III visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du lapatinib plus le trastuzumab plus un inhibiteur de l'aromatase (IA) par rapport au trastuzumab plus un IA par rapport au lapatinib plus un IA comme traitement de 1re ou de 2e ligne chez les sujets ménopausés avec récepteur hormonal+, HER2- Cancer du sein métastatique (CSM) positif ayant déjà reçu du trastuzumab et des thérapies endocriniennes

Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'un inhibiteur de l'aromatase en association avec le lapatinib, le trastuzumab ou les deux pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2+ à récepteurs hormonaux positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, à trois bras portant sur le lapatinib plus le trastuzumab plus un inhibiteur de l'aromatase (IA), le trastuzumab plus un IA ou le lapatinib plus un IA pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ces régimes comme traitement de première ou de deuxième intention chez les sujets ménopausés atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-positifs ayant déjà reçu du trastuzumab et des thérapies endocriniennes. Les sujets éligibles étaient ménopausés ; avaient des tumeurs ER et/ou PgR positives et HER2 positives ; avait un cancer du sein métastatique de stade IV. L'objectif principal était de démontrer la supériorité de l'association lapatinib/trastuzumab/AI versus (vs) l'association trastuzumab/AI pour la survie sans progression. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la survie sans progression sous trastuzumab/AI vs lapatinib/AI et trastuzumab/lapatinib/AI vs lapatinib/AI, la survie globale, le taux de réponse global, le taux de bénéfice clinique, l'innocuité et la tolérabilité des trois groupes de traitement (lapatinib plus trastuzumab plus un IA, trastuzumab plus un IA ou lapatinib plus un IA) et l'état de la qualité de vie par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentine, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Albury, Australie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australie, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brésil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Harbin, Chine, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espagne, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Grèce, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukraine, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Consentement éclairé écrit signé. En Corée et au Japon, les sujets entre >=18 et <20 ans doivent également faire signer par un représentant légal le consentement éclairé écrit.

  2. Sujets féminins post-ménopausiques> = 18 ans. Post-ménopause telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Sujets âgés d'au moins 60 ans.
    • Sujets de moins de 60 ans et en aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs ET taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol dans la plage post-ménopausique (en utilisant les plages du laboratoire local).
    • Ovariectomie bilatérale préalable.
    • Castration radiologique antérieure avec aménorrhée depuis au moins 6 mois
  3. Les sujets doivent avoir des antécédents de cancer du sein confirmé histologiquement, avec un diagnostic cliniquement confirmé de maladie métastatique [confirmé par histologie, cytologie ou d'autres moyens cliniques (par ex. CT, IRM)]. Les sujets peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
  4. Tumeurs ER+ et/ou PgR+ par laboratoire local

  5. Documentation de la surexpression ou de l'amplification génique de HER2, dans le composant invasif de la tumeur primaire ou du site de la maladie métastatique, tel que défini comme :

    • 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou
    • Amplification du gène HER2/neu par hybridation in situ fluorescente, chromogénique ou à l'argent [FISH, CISH ou SISH ; > 6 copies du gène HER2/neu par noyau ou rapport de test FISH, CISH ou SISH (copies du gène HER2 aux signaux du chromosome 17) ≥ 2,0]

  6. Le sujet doit avoir reçu au moins un traitement antérieur contenant du trastuzumab en association avec une chimiothérapie pour le cancer du sein :.

    • Le sujet a UNIQUEMENT reçu du trastuzumab en association avec une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant et/ou adjuvant. OU
    • - Le sujet a déjà reçu UN traitement contenant du trastuzumab pour la maladie métastatique (et a progressé) et peut avoir reçu ou non du trastuzumab en association avec une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant et/ou adjuvant.
  7. Le sujet doit avoir reçu une thérapie endocrinienne antérieure (telle que des inhibiteurs de l'aromatase ou des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes). 8. Sujets qui ont une espérance de vie > 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur traitant

9. Les sujets doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 50 % mesurée par échocardiographie (ECHO) ou balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) 10. Le sujet doit avoir un statut de performance ECOG de 0-1 11. Toutes les toxicités liées au traitement antérieur doivent être CTCAE (Version 4.0) ≤ Grade 1 au moment de la randomisation 12. Achèvement des évaluations de dépistage 13. Fonction organique de base adéquate. 14. Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  • QTc <450 ms ou
  • QTc <480 msec pour les sujets avec bloc de branche Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB) ou selon la formule de Fridericia (QTcF), lecture machine ou manuelle, pour les hommes et les femmes. La formule spécifique qui sera utilisée dans un protocole doit être déterminée avant le début de l'étude, et la formule utilisée pour déterminer l'inclusion et l'arrêt doit être la même tout au long de l'étude. Le QTc doit être basé sur des valeurs QTc simples ou moyennes d'électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne. Exception : les sujets qui n'ont pas eu de maladie pendant 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  2. Sujets présentant une maladie viscérale symptomatique étendue, y compris une atteinte hépatique et une propagation lymphangitique pulmonaire de la tumeur, ou la maladie est considérée par l'investigateur comme évoluant rapidement ou menaçant le pronostic vital (sujets destinés à la chimiothérapie)

  3. Maladie cardiaque grave ou condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Arythmies incontrôlées
    • Angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique
    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
    • Infarctus du myocarde documenté < 6 mois après l'entrée dans l'étude
  4. Antécédents connus ou signes cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) ou de carcinose leptoméningée
  5. Avoir une maladie hépatique ou biliaire aiguë ou actuellement active / nécessitant un traitement antiviral (à l'exception des sujets atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
  6. Avoir une maladie ou une condition concomitante qui peut interférer avec la participation à l'étude, ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet (par exemple, une infection active ou incontrôlée ou toute condition psychiatrique interdisant la compréhension ou le consentement éclairé)
  7. Présentez des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant altérer l'absorption, telles qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins
  8. Avoir une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés à l'un des agents de l'étude ou à leurs excipients qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indiquent leur participation
  9. Tout médicament interdit.
  10. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Lapatinib 1000 mg PO une fois par jour + trastuzumab (dose de chargement de 8 mg / kg) suivi de la dose d'entretien de 6 mg / kg IV toutes les 3 semaines (Q3weeks) + un inhibiteur d'aromatase (AI) du choix de l'investigateur PO une fois par jour.
Médicament: Lapatinib
1000 mg par la bouche une fois par jour
Médicament: Trastuzumab
Dose de chargement de 8 mg / kg IV suivie de la dose de maintenance de 6 mg / kg IV toutes les 3 semaines (Q3weeks)
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole ou exemplaire) du choix de l'investigateur donné par la bouche une fois par jour
Médicament: Lapatinib
1500 mg par la bouche une fois par jour
Comparateur actif: Groupe de traitement B
Trastuzumab (dose de chargement de 8 mg / kg) suivi d'une dose d'entretien de 6 mg / kg IV toutes les 3 semaines (Q3weeks) + un inhibiteur de l'aromatase (AI) du choix de l'investigateur PO une fois par jour.
Médicament: Trastuzumab
Dose de chargement de 8 mg / kg IV suivie de la dose de maintenance de 6 mg / kg IV toutes les 3 semaines (Q3weeks)
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole ou exemplaire) du choix de l'investigateur donné par la bouche une fois par jour
Comparateur actif: Groupe de traitement C
Lapatinib 1500 mg PO une fois par jour + un inhibiteur d'aromatase (IA) du choix de l'investigateur PO une fois par jour.
Médicament: Lapatinib
1000 mg par la bouche une fois par jour
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole ou exemplaire) du choix de l'investigateur donné par la bouche une fois par jour
Médicament: Lapatinib
1500 mg par la bouche une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de survie libre de progression (PFS) dans le lapatinib + trastuzumab + inhibiteur de l'aromatase (AI) vs inhibiteur du trastuzumab + aromatase (AI)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 5 ans
Le nombre de participants avec des événements de survie sans progression (PFS) dans le bras lapatinib + trastuzumab + inhibiteur de l'aromatase (AI) par rapport à l'inhibiteur du trastuzumab + aromatase (AI) était basé sur des évaluations par l'enquêteur.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 5 ans
Estimations médianes de Kaplan Meier pour le PFS dans le lapatinib + trastuzumab + inhibiteur de l'aromatase (AI) vs trastuzumab + inhibiteur de l'aromatase (AI)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 5 ans
La survie libre de progression (PFS) a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de la progression de la maladie (avec des preuves radiologiques) ou la mort de toute cause, ou à la date de censure. La progression de la maladie était basée sur les évaluations de l'investigateur.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 11 ans
La survie libre de progression (PFS) a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de la progression de la maladie (avec des preuves radiologiques) ou la mort de toute cause, ou à la date de censure. La progression de la maladie était basée sur les évaluations de l'investigateur.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 11 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué environ 11 ans
Le nombre de participants ayant des événements globaux de survie (OS) était basé sur des évaluations de l'enquêteur.
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué environ 11 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 11 ans
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion de participants atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). L'ORR a été calculé à partir de l'évaluation de l'investigateur de la réponse basée sur RECIST 1.1. Les sujets ayant une réponse inconnue ou manquante ont été traités comme des non-répondants; c'est-à-dire qu'ils ont été inclus dans le dénominateur lors du calcul des pourcentages. Les sujets qui n'ont pas la maladie mesurable ont contribué aux analyses basées sur le taux de réponse, pour l'évaluation de Cr, SD et PD.
Environ 11 ans
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Environ 11 ans
Le taux de bénéfice clinique (CBR) a été défini comme le pourcentage de patients avec des preuves de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maintien d'une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois pendant l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur de la réponse par RECIST 1,1 critère.
Environ 11 ans
Temps de réponse
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la première date de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée environ 11 ans
Le délai de réponse (TTR) a été défini comme le temps de la randomisation à la première date de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
De la date de la randomisation jusqu'à la première date de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée environ 11 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: D'après les premières preuves documentées de CR ou de PR (la réponse avant la confirmation) jusqu'au moment de la progression ou de la mort de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 11 ans
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme la durée entre la date de la première réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) et la date du premier signe documenté de maladie ou de décès progressif, ou à la date de censure.
D'après les premières preuves documentées de CR ou de PR (la réponse avant la confirmation) jusqu'au moment de la progression ou de la mort de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée environ 11 ans
Changement moyen du statut de qualité de vie (QoL) par rapport aux scores de base de FACT-B dans l'ensemble et de sous-échelle enfin sur l'évaluation du traitement
Délai: Jour 1 (pré-dose), en hausse environ 11 ans
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire fonctionnel de l'évaluation du cancer de la thérapie par cancer (FACT-B). Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 37 éléments (27 questions générales et 10 questions spécifiques au cancer du sein) composée de 5 dimensions: bien-être physique (PWB), bien-être social (SWB), bien-être émotionnel (EWB), bien-être fonctionnel (FWB) et sous-échelle de cancer du sein (BCS). Les suivants ont été les plages de score pour chaque sous-échelle d'auto-évaluation: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 Fact-B Index total (TOI) = PWB + FWB + BCS (plage: 0 - 96) FACT-B (plage: 0-148) Score total FACT-G = PWB + SWB + EWB + FWB (plage: 0-108). Pour toutes les échelles de visage et les indices de symptômes, plus le score est élevé, plus la qualité
Jour 1 (pré-dose), en hausse environ 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (Estimé)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114299
  • 2010-019577-16 (Numéro EudraCT)
  • CLAP016A2307 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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