Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonreceptor-pozitív, HER2+ metasztatikus emlőrák kezelésére szolgáló aromatáz-gátló lapatinibbel, trastuzumabbal vagy mindkettővel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására szolgáló tanulmány

2025. március 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú kísérlet a Lapatinib Plus Trastuzumab Plus an Aromatase Inhibitor (AI) és a Trastuzumab Plus és a Lapatinib Plus an AI biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására, mint első vagy második vonalbeli terápia posztmenopauzás alanyoknál HER2-hormonreceptorral, pozitív áttétes emlőrák (MBC), aki korábban trastuzumab és endokrin terápiában részesült

Vizsgálat egy aromatáz-gátló biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására lapatinibbel, trastuzumabbal vagy mindkettővel kombinálva a hormonreceptor-pozitív, HER2+ metasztatikus emlőrák (MBC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, három karú vizsgálat volt a lapatinib plusz trastuzumab plusz egy aromatáz inhibitor (AI), trastuzumab plusz egy AI vagy lapatinib plusz AI, illetve ezen kezelési rendek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából. első vagy második vonalbeli terápiaként hormonreceptor-pozitív (HR+), HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő posztmenopauzás alanyoknál, akik korábban trastuzumab- és endokrin kezelésben részesültek. A jogosult alanyok posztmenopauzás voltak; ER- és/vagy PgR-pozitív és HER2-pozitív daganatai voltak; stádiumú áttétes emlőrákja volt. Az elsődleges cél a lapatinib/trastuzumab/AI kombináció jobbságának bemutatása a trastuzumab/AI kombinációval szemben (vs.) a progressziómentes túlélés tekintetében. A másodlagos célkitűzések a progressziómentes túlélés értékelése trastuzumab/AI vs lapatinib/AI és trastuzumab/lapatinib/AI vs lapatinib/AI, teljes túlélés, általános válaszarány, klinikai haszon arány, biztonságosság és tolerálhatóság mindhárom kezelési csoport esetében. (lapatinib plusz trastuzumab plusz AI, trastuzumab plusz AI vagy lapatinib plusz AI), és az életminőség a kiindulási állapothoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentína, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
      • Albury, Ausztrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Ausztrália, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Görögország, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Harbin, Kína, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Gyor, Magyarország, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Németország, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanyolország, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanyolország, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukrajna, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukrajna, 21029
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Aláírt írásos beleegyezés. Koreában és Japánban a >=18 és <20 év közötti alanyok törvényes képviselőjének is alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot.

  2. Menopauza után 18 év feletti női alanyok. Menopauza utáni időszak a következők bármelyike ​​szerint:

    • Legalább 60 éves alanyok.
    • 60 év alatti és legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhiás alanyok ÉS a follikulus-stimuláló hormon (FSH) és az ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományban (a helyi laboratóriumtól származó tartományok felhasználásával).
    • Korábbi kétoldali ooforektómia.
    • Korábbi sugárkasztrálás amenorrhoeával legalább 6 hónapig
  3. Az alanyoknak a kórelőzményében szövettanilag igazolt emlőrák szerepel, és metasztatikus betegség klinikailag megerősített diagnózisa [szövettani, citológiai vagy más klinikai módszerrel (pl. CT, MRI)]. Az alanyok mérhető vagy nem mérhető betegséggel rendelkeznek a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1)
  4. Helyi laboratórium szerint ER+ és/vagy PgR+ daganatok

  5. A HER2 túlzott expressziójának vagy génamplifikációjának dokumentálása akár az elsődleges daganat, akár a metasztatikus betegség helyének invazív komponensében, az alábbiak szerint:

    • 3+ immunhisztokémiával (IHC) és/vagy
    • HER2/neu génamplifikáció fluoreszcenciával, kromogén vagy ezüst in situ hibridizációval [FISH, CISH vagy SISH; >6 HER2/neu gén kópia sejtmagonként, vagy a FISH, CISH vagy SISH tesztarány (a HER2 gén másolatai a 17. kromoszóma jelekre) ≥2,0]

  6. Az alanynak legalább egy korábban trastuzumabot tartalmazó kemoterápiával kombinált kezelésben kell részesülnie emlőrák kezelésére:

    • Az alany CSAK korábban trastuzumabot kapott kemoterápiával kombinálva neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelésként. VAGY
    • Az alany EGYETLEN trastuzumab-tartalmú kezelést kapott metasztatikus betegség miatt (és előrehaladott), és kaphatott korábban trastuzumabot kemoterápiával kombinálva neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelésként, vagy nem.
  7. Az alanynak előzetesen endokrin terápiában kell részesülnie (például aromatáz inhibitorok vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorok). 8. Azok az alanyok, akiknek a várható élettartama > 6 hónap a kezelő vizsgáló értékelése szerint

9. Az alanyok kiindulási bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) ≥50%-nak kell lennie echokardiográfiával (ECHO) vagy többkapusos felvételi szkenneléssel (MUGA) mérve 10. Az alany ECOG teljesítménystátuszának 0-1 11 között kell lennie. Minden előzetes kezeléssel összefüggő toxicitásnak CTCAE-nek (4.0-s verzió) ≤ 1-es fokozatúnak kell lennie a randomizálás időpontjában 12. A szűrővizsgálatok befejezése 13. Megfelelő alapvonali szervműködés. 14. A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • QTc <450 msec vagy
  • QTc <480 msec köteg-elágazás blokádban szenvedő alanyok esetén A QTc a szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet (QTcB) vagy Fridericia-képlet (QTcF) szerint, géppel vagy manuálisan leolvasva, férfiak és nők esetében. A protokollban használt konkrét képletet a vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni, és a felvétel és a megszakítás meghatározásához használt képletnek a vizsgálat során ugyanaznak kell lennie. A QTc-nek a háromszori elektrokardiogram (EKG) egyszeri vagy átlagolt QTc-értékén kell alapulnia, amelyet rövid rögzítési időszak alatt kaptak.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében. Kivétel: Azok az alanyok, akik 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, jogosultak.
  2. Kiterjedt tüneti zsigeri betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj érintettségét és a tüdő limfangitikus terjedését, vagy a betegséget a vizsgáló gyorsan progrediálónak vagy életveszélyesnek ítéli (kemoterápiára szánt alanyok)

  3. Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólag:

    • Kontrollálatlan aritmiák
    • Kontrollálatlan vagy tüneti angina
    • Pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében
    • Dokumentált szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónap alatt
  4. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis ismert anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
  5. Akut vagy jelenleg aktív/vírusellenes terápiát igénylő máj- vagy epebetegsége van (kivéve a Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő alanyokat a vizsgáló értékelése szerint)
  6. Olyan egyidejű betegsége vagy állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát (például aktív vagy kontrollálatlan fertőzés vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megtiltja a beleegyezés megértését vagy megadását)
  7. Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenessége van, amely megváltoztathatja a felszívódást, mint például felszívódási zavar, vagy a gyomor vagy a belek jelentős reszekciója
  8. Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a vizsgálati szerekkel vagy segédanyagaikkal kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben, amelyek a vizsgáló vagy a GSK orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételük
  9. Bármilyen tiltott gyógyszer.
  10. Vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport A
Lapatinib 1000 mg PO naponta egyszer + trastuzumab (8 mg/kg terhelési dózis), majd a kutató által választott PO -ban 3 hetente 6 mg/kg IV fenntartó adagot (Q3weeks) + egy aromatáz -inhibitor (AI).
Drog: Lapatinib
1000 mg szájonként naponta egyszer
Drog: Trastuzumab
8 mg/kg IV. Betöltési dózis, majd a karbantartási dózis 6 mg/kg 3 hetente (Q3weeks)
Drog: Aromatáz inhibitor
A vizsgálói választáshoz, amelyet a szájonként egyszer napi egyszer adtak meg a vizsgáló választásának aromatáz inhibitora (akár letrozol, anastrozol vagy exemestane)
Drog: Lapatinib
1500 mg szájonként naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Trastuzumab (8 mg/kg terhelési dózis), majd karbantartási dózis, 6 mg/kg IV 3 hetente (Q3Weeks) + egy Aromatáz -inhibitor (AI), a vizsgáló választott PO -ja naponta egyszer.
Drog: Trastuzumab
8 mg/kg IV. Betöltési dózis, majd a karbantartási dózis 6 mg/kg 3 hetente (Q3weeks)
Drog: Aromatáz inhibitor
A vizsgálói választáshoz, amelyet a szájonként egyszer napi egyszer adtak meg a vizsgáló választásának aromatáz inhibitora (akár letrozol, anastrozol vagy exemestane)
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport C
Lapatinib 1500 mg PO naponta egyszer + a vizsgáló választott PO aromatáz -inhibitora (AI) naponta egyszer.
Drog: Lapatinib
1000 mg szájonként naponta egyszer
Drog: Aromatáz inhibitor
A vizsgálói választáshoz, amelyet a szájonként egyszer napi egyszer adtak meg a vizsgáló választásának aromatáz inhibitora (akár letrozol, anastrozol vagy exemestane)
Drog: Lapatinib
1500 mg szájonként naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési (PFS) események lapatinib + trastuzumab + aromatáz inhibitor (AI) vs. trastuzumab + aromatáz inhibitor (AI)
Időkeret: A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik az előbb, körülbelül 5 évig értékelve
A progressziómentes túlélési (PFS) eseményekkel rendelkező résztvevők száma a lapatinib + trastuzumab + aromatáz -inhibitor (AI) ARM vs. trastuzumab + aromatáz -gátló (AI) ARM -ben a vizsgáló értékelésein alapult.
A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik az előbb, körülbelül 5 évig értékelve
Kaplan Meier Meier becslései a PFS -re a lapatinib + trastuzumab + aromatáz inhibitor (AI) vs. trastuzumab + aromatáz -inhibitor (AI)
Időkeret: A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik az előbb, körülbelül 5 évig értékelve
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálták, mint a randomizáció dátuma és a betegség progressziójának legkorábbi dátuma (radiológiai bizonyítékokkal) vagy bármilyen okból való halál, vagy a cenzúra dátuma között. A betegség progressziója a kutató értékelésein alapult.
A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik az előbb, körülbelül 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik az előbb, körülbelül 11 évig értékelve
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálták, mint a randomizáció dátuma és a betegség progressziójának legkorábbi dátuma (radiológiai bizonyítékokkal) vagy bármilyen okból való halál, vagy a cenzúra dátuma között. A betegség progressziója a kutató értékelésein alapult.
A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik az előbb, körülbelül 11 évig értékelve
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halál napjától bármilyen okból, körülbelül 11 évig értékelve
Az általános túlélési (OS) eseményekkel rendelkező résztvevők száma a kutató értékelésein alapult.
A randomizálás napjától a halál napjától bármilyen okból, körülbelül 11 évig értékelve
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 11 évig
Az általános válaszarányt (ORR) úgy határozták meg, hogy a résztvevők aránya teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) ér el. Az ORR -t a vizsgáló válaszának a RECIST 1.1 alapján történő értékeléséből számítottuk ki. Az ismeretlen vagy hiányzó válaszú alanyokat nem válaszadóként kezelték; azaz a százalékos arány kiszámításakor bekerültek a nevezőbe. Azok az alanyok, akiknek nincs mérhető betegségük, hozzájárultak a válaszsebesség -alapú elemzésekhez a CR, SD és PD értékeléséhez.
Körülbelül 11 évig
Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 11 évig
A klinikai haszon arányát (CBR) úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) bizonyítékokkal rendelkező betegek százalékos aránya, vagy legalább 6 hónapig stabil betegség (SD) fenntartása, a vizsgálati vizsgálat során a válaszvizsgáló 1,1 kritériumonkénti válaszként történő értékelése szerint.
Körülbelül 11 évig
Ideje a válaszra
Időkeret: A randomizálás napjától a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legkorábbi dátumáig, körülbelül 11 évig értékelve
A válaszhoz való időt (TTR) a véletlenszerűsítéstől a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legkorábbi időpontjáig határozták meg.
A randomizálás napjától a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legkorábbi dátumáig, körülbelül 11 évig értékelve
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékaitól kezdve (a megerősítés előtti válasz) a dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának idejéig, amely bármi okból származik, attól függően, hogy melyik jön az első, körülbelül 11 évig értékelve
A válasz időtartamát (DOR) úgy határoztuk meg, hogy az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) dátuma és a progresszív betegség vagy halál, vagy a cenzúra dátuma közötti első dokumentált jelek dátuma.
A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékaitól kezdve (a megerősítés előtti válasz) a dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának idejéig, amely bármi okból származik, attól függően, hogy melyik jön az első, körülbelül 11 évig értékelve
Az életminőség (QOL) állapotának átlagos változása a kiindulási tény-B általános és az alskála pontszámaihoz viszonyítva a kezelés értékeléséről
Időkeret: 1. nap (dózis előtti), körülbelül 11 évig
Az életminőséget a rákterápia-Breast (FACT-B) kérdőív funkcionális értékelésével értékelték. Ez egy 37 tétel (27 általános kérdés és 10 emlőrák-specifikus kérdés) önjelentő eszköz, amely öt dimenzióból áll: fizikai jólét (PWB), társadalmi jólét (SWB), érzelmi jólét (EWB), funkcionális jólét (FWB) és egy mellrák alsó részek (BCS). A követések az egyes önjelentő alskálák pontszám-tartományai voltak: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B teljes eredményindex (TOI) = PWB + FWB + BCS (tartomány: 0-96) Total-B + SWB + SWB + EWB + FWB + BCS (tartomány: 0-96) (Tartomány: 0-148) Fact-G teljes pontszám = PWB + SWB + EWB + FWB (tartomány: 0-108). Az összes Facit skála és a tüneti indexek esetében minél magasabb a pontszám, annál jobb qol
1. nap (dózis előtti), körülbelül 11 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT szám)
  • CLAP016A2307 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel