Um estudo para comparar a segurança e a eficácia de um inibidor de aromatase em combinação com lapatinibe, trastuzumabe ou ambos para o tratamento de câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo HER2+
4 de março de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase III para comparar a segurança e a eficácia de Lapatinib Plus Trastuzumab Plus um inibidor de aromatase (AI) vs. Trastuzumab Plus um AI vs. Lapatinib Plus um AI como terapia de 1ª ou 2ª linha em indivíduos na pós-menopausa com receptor hormonal+, HER2- Câncer de mama metastático positivo (MBC) que recebeu trastuzumabe e terapias endócrinas anteriores
Um estudo para comparar a segurança e eficácia de um inibidor de aromatase em combinação com lapatinib, trastuzumab ou ambos para o tratamento de câncer de mama metastático HER2+ positivo para receptor hormonal (MBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de três braços de lapatinibe mais trastuzumabe mais um inibidor de aromatase (IA), trastuzumabe mais um IA ou lapatinibe mais um IA para avaliar a eficácia e segurança desses regimes como terapia de primeira ou segunda linha em indivíduos na pós-menopausa com receptor hormonal positivo (HR+), câncer de mama metastático HER2-positivo (MBC) que receberam trastuzumabe e terapias endócrinas anteriores.
Os indivíduos elegíveis eram pós-menopáusicos; tinham tumores ER e/ou PgR positivos e HER2 positivos; tinha câncer de mama metastático em estágio IV.
O objetivo primário foi demonstrar a superioridade da combinação lapatinibe/trastuzumabe/IA versus (vs.) combinação trastuzumabe/IA para sobrevida livre de progressão.
Os objetivos secundários foram avaliar a sobrevida livre de progressão em trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI e trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, sobrevida global, taxa de resposta global, taxa de benefício clínico, segurança e tolerabilidade de todos os três grupos de tratamento (lapatinibe mais trastuzumabe mais um IA, trastuzumabe mais um IA ou lapatinibe mais um IA) e estado de qualidade de vida em relação à linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
369
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
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Brandenburg
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Furstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
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Nordrhein-Westfalen
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53840
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
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Cordoba, Argentina, X5004FHP
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La Rioja, Argentina, F5300COE
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Quilmes, Argentina, 1878
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
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Albury, Austrália, 2640
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Douglas, Austrália, 4814
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
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Plovdiv, Bulgária, 4004
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Sofia, Bulgária, 1756
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Sofia, Bulgária, 1330
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Varna, Bulgária, 9010
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Leuven, Bélgica, 3000
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Namur, Bélgica, 5000
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Harbin, China, 150081
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Shanghai, China, 200032
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
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Singapore, Cingapura, 308433
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Osijek, Croácia, 31000
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Zagreb, Croácia, 10000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Castellon, Espanha, 12002
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La Coruna, Espanha, 15009
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Madrid, Espanha, 28040
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Ryazan, Federação Russa, 390011
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
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Besancon, França, 25030
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
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Paris Cedex 20, França, 75970
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
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Chania, Grécia, 73100
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Heraklion, Grécia, 71110
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Gyor, Hungria, H-9024
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Gyula, Hungria, 5700
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Miskolc, Hungria, 3526
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Pecs, Hungria, 7624
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Szeged, Hungria, 6720
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Zalaegerszeg, Hungria, H-8900
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
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Aichi, Japão, 464-8681
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Chiba, Japão, 277-8577
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Ehime, Japão, 791-0280
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Osaka, Japão, 540-0006
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Osaka, Japão, 537-8511
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Saitama, Japão, 362-0806
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Tokyo, Japão, 104-8560
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Ankara, Peru, 06200
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Arequipa, Peru
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Izmir, Peru, 35100
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Lima, Peru, Lima 18
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Konin, Polônia, 62-500
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Warszawa, Polônia, 04-125
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Lisbon, Portugal, 1400-038
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Porto, Portugal, 4200-072
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
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Changhua, Taiwan, 500
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taipei City, Taiwan, 11217
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
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Lyutizh, Ucrânia, 07352
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Sumy, Ucrânia, 40005
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
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Vinnitsia, Ucrânia, 21029
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Nagpur, Índia, 440010
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New Delhi, Índia, 110 092
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado por escrito assinado. Na Coréia e no Japão, indivíduos entre >=18 e <20 anos de idade também devem ter um representante legal assinando o consentimento informado por escrito.
Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa >=18 anos de idade. Pós-menopausa, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Indivíduos com pelo menos 60 anos de idade.
- Indivíduos com menos de 60 anos de idade e amenorrídricos por pelo menos 12 meses consecutivos E níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol na faixa pós-menopausa (utilizando faixas do laboratório local).
- Ooforectomia bilateral prévia.
- Castração prévia por radiação com amenorréia por pelo menos 6 meses
- Os indivíduos devem ter um histórico de câncer de mama confirmado histologicamente, com diagnóstico clinicamente confirmado de doença metastática [confirmado por histologia, citologia ou outros meios clínicos (por exemplo, TC, RM)]. Os indivíduos podem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
- Tumores que são ER+ e/ou PgR+ por laboratório local
Documentação da superexpressão de HER2 ou amplificação do gene, no componente invasivo do tumor primário ou no local da doença metastática, conforme definido como:
- 3+ por imuno-histoquímica (IHC) e/ou
- amplificação do gene HER2/neu por fluorescência, cromogênica ou hibridização in situ de prata [FISH, CISH ou SISH; >6 cópias do gene HER2/neu por núcleo ou uma proporção de teste FISH, CISH ou SISH (cópias do gene HER2 para sinais do cromossomo 17) de ≥2,0]
O sujeito deve ter recebido pelo menos um regime anterior contendo trastuzumabe em combinação com quimioterapia para câncer de mama:.
- O sujeito APENAS recebeu trastuzumabe anterior em combinação com quimioterapia como tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante. OU
- O sujeito recebeu UM regime anterior contendo trastuzumabe para doença metastática (e progrediu) e pode ou não ter recebido trastuzumabe anterior em combinação com quimioterapia como tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.
- O sujeito deve ter recebido terapia endócrina anterior (como inibidores de aromatase ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio). 8. Indivíduos com expectativa de vida > 6 meses, conforme avaliado pelo investigador responsável
9. Os indivíduos devem ter Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥50% basal medida por ecocardiografia (ECO) ou varredura de aquisição multi-gated (MUGA) 10. O sujeito deve ter um status de desempenho ECOG de 0-1 11. Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior devem ser CTCAE (versão 4.0) ≤ Grau 1 no momento da randomização 12. Conclusão das avaliações de triagem 13. Função de órgão basal adequada. 14. Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
- QTc <450mseg ou
- QTc <480msec para indivíduos com bloqueio de ramo O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) ou a fórmula de Fridericia (QTcF), máquina ou leitura manual, para homens e mulheres. A fórmula específica que será usada em um protocolo deve ser determinada antes do início do estudo, e a fórmula usada para determinar a inclusão e a descontinuação deve ser a mesma durante todo o estudo. O QTc deve ser baseado em valores de QTc simples ou médios de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade. Exceção: Indivíduos que estão livres de doença há 5 anos, ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
- Indivíduos com doença visceral sintomática extensa, incluindo envolvimento hepático e disseminação linfangítica pulmonar do tumor, ou a doença é considerada pelo investigador como de progressão rápida ou risco de vida (indivíduos destinados à quimioterapia)
Doença cardíaca grave ou condição médica, incluindo, mas não se limitando a:
- Arritmias descontroladas
- Angina descontrolada ou sintomática
- História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- Infarto do miocárdio documentado <6 meses desde a entrada no estudo
- História conhecida ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea
- Tem doença hepática ou biliar aguda ou atualmente ativa/que requer terapia antiviral (com exceção de indivíduos com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
- Ter uma doença ou condição concomitante que possa interferir na participação no estudo ou qualquer distúrbio médico grave que possa interferir na segurança do sujeito (por exemplo, infecção ativa ou descontrolada ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado)
- Tem alguma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que pode alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos
- Ter uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a qualquer um dos agentes do estudo ou seus excipientes que, na opinião do investigador ou do monitor médico da GSK, contra-indique sua participação
- Qualquer medicamento proibido.
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A.
Lapatinibe 1000 mg PO uma vez por dia + trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg) seguida pela dose de manutenção de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3Weeks) + um inibidor da aromatase (AI) da escolha do investigador PO uma vez ao dia.
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1000 mg por via oral uma vez por dia
Dose de carga de 8 mg/kg IV, seguida pela dose de manutenção de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3Weeks)
Inibidor da aromatase (letrozol, anastrozol ou exemestão) da escolha do investigador dado por via oral uma vez por dia
1500 mg por via oral uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento B.
Trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg) seguida de dose de manutenção de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3Weeks) + um inibidor da aromatase (AI) da escolha do investigador PO uma vez ao dia.
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Dose de carga de 8 mg/kg IV, seguida pela dose de manutenção de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3Weeks)
Inibidor da aromatase (letrozol, anastrozol ou exemestão) da escolha do investigador dado por via oral uma vez por dia
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento C.
Lapatinib 1500 mg PO Uma vez por dia + Um inibidor da aromatase (AI) da escolha do investigador PO uma vez ao dia.
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1000 mg por via oral uma vez por dia
Inibidor da aromatase (letrozol, anastrozol ou exemestão) da escolha do investigador dado por via oral uma vez por dia
1500 mg por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de sobrevivência livre de progressão (PFS) no lapatinib + trastuzumabe + inibidor da aromatase (AI) vs. trastuzumabe + inibidor da aromatase (AI)
Prazo: A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 5 anos
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O número de participantes com eventos de sobrevivência livre de progressão (PFS) no ARM de Lapatinib + trastuzumabe + aromatase (AI) vs. braço de trastuzumabe + aromatase (AI) foi baseado em avaliações do investigador.
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A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 5 anos
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Estimativas medianas de Kaplan Meier para PFS no Lapatinib + trastuzumabe + inibidor da aromatase (AI) vs. trastuzumabe + inibidor da aromatase (AI)
Prazo: A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 5 anos
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data mais antiga da progressão da doença (com evidência radiológica) ou morte por qualquer causa, ou para a data do censor.
A progressão da doença foi baseada em avaliações do investigador.
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A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 11 anos
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data mais antiga da progressão da doença (com evidência radiológica) ou morte por qualquer causa, ou para a data do censor.
A progressão da doença foi baseada em avaliações do investigador.
|
A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 11 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada aproximadamente 11 anos
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O número de participantes com eventos gerais de sobrevivência (OS) foi baseado em avaliações do investigador.
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A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada aproximadamente 11 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A ORR foi calculada a partir da avaliação da resposta do investigador com base no RECIST 1.1.
Os indivíduos com uma resposta desconhecida ou ausente foram tratados como não respondedores; ou seja, eles foram incluídos no denominador ao calcular as porcentagens.
Os indivíduos que não têm doença mensurável contribuíram para as análises baseadas na taxa de resposta, para a avaliação de CR, SD e DP.
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Até aproximadamente 11 anos
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
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A taxa de benefícios clínicos (CBR) foi definida como a porcentagem de pacientes com evidência de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou manutenção da doença estável (DP) por pelo menos 6 meses durante o estudo, de acordo com a avaliação do investigador da resposta por Critérios de 1,1.
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Até aproximadamente 11 anos
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Hora de resposta
Prazo: A partir da data de randomização até a data mais antiga de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada aproximadamente 11 anos
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O tempo de resposta (TTR) foi definido como o tempo da randomização até a data mais antiga da resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR)
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A partir da data de randomização até a data mais antiga de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada aproximadamente 11 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta antes da confirmação) até o tempo de progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 11 anos
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A duração da resposta (DOR) foi definida como a duração entre a data da primeira resposta completa documentada (CR) ou a resposta parcial (PR) e a data do primeiro sinal documentado de doença progressiva ou morte, ou para a data do censor.
|
A partir da primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta antes da confirmação) até o tempo de progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente 11 anos
|
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Mudança média no status da qualidade de vida (QV) em relação ao Fato-B de bases-B em geral e nas pontuações da subescala Finalmente na avaliação do tratamento
Prazo: Dia 1 (pré-dose), um aumento de aproximadamente 11 anos
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A qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT-B).
É um instrumento de autorrelato de 37 itens (27 questões gerais e 10 questões específicas do câncer de mama) que consiste em 5 dimensões: bem-estar físico (PWB), bem-estar social (SWB), bem-estar emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e sub-escala de câncer de mama (BCS).
Os seguintes foram os intervalos de pontuação para cada subescala de autorrelato: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B RESULTADO TOTAL FACT (TOI) = PWB + FW + BCS (SWB (RAVE: 0-96) FACTO FACTO) (Faixa: 0-148) FACT-G TOTAL SCORE = PWB + SWB + EWB + FWB (intervalo: 0-108).
Para todas as escalas e índices de sintomas FACIT, quanto maior a pontuação, melhor QV
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Dia 1 (pré-dose), um aumento de aproximadamente 11 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston SRD, Hegg R, Im SA, Park IH, Burdaeva O, Kurteva G, Press MF, Tjulandin S, Iwata H, Simon SD, Kenny S, Sarp S, Izquierdo MA, Williams LS, Gradishar WJ. Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: ALTERNATIVE. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):741-748. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7824. Epub 2017 Dec 15.
- Johnston SRD, Hegg R, Im SA, Park IH, Burdaeva O, Kurteva G, Press MF, Tjulandin S, Iwata H, Simon SD, Kenny S, Sarp S, Izquierdo MA, Williams LS, Gradishar WJ. Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of ALTERNATIVE. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):79-89. doi: 10.1200/JCO.20.01894. Epub 2020 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Trastuzumabe
- Lapatinibe
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- 114299
- 2010-019577-16 (Número EudraCT)
- CLAP016A2307 (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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