Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een aromataseremmer in combinatie met lapatinib, trastuzumab of beide te vergelijken voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2+ gemetastaseerde borstkanker

4 maart 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Lapatinib Plus Trastuzumab Plus een Aromataseremmer (AI) te vergelijken met Trastuzumab Plus een AI versus Lapatinib Plus een AI als eerste- of tweedelijnstherapie bij postmenopauzale proefpersonen met hormoonreceptor+, HER2- positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) die eerder trastuzumab en endocriene therapieën ontvingen

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van een aromataseremmer in combinatie met lapatinib, trastuzumab of beide voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve HER2+ gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter, driearmige studie van lapatinib plus trastuzumab plus een aromataseremmer (AI), trastuzumab plus een AI, of lapatinib plus een AI om de werkzaamheid en veiligheid van deze regimes te evalueren. als eerste- of tweedelijnstherapie bij postmenopauzale proefpersonen met hormoonreceptorpositieve (HR+), HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) die eerder trastuzumab en endocriene therapieën hebben gekregen. In aanmerking komende proefpersonen waren postmenopauzaal; tumoren hadden die ER- en/of PgR-positief en HER2-positief zijn; had gemetastaseerde borstkanker in stadium IV. Het primaire doel was om superioriteit aan te tonen van de lapatinib/trastuzumab/AI-combinatie versus (vs.) trastuzumab/AI-combinatie voor progressievrije overleving. De secundaire doelstellingen waren het evalueren van progressievrije overleving bij trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI en trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, totale overleving, totaal responspercentage, klinisch voordeelpercentage, de veiligheid en verdraagbaarheid van alle drie de behandelingsgroepen. (lapatinib plus trastuzumab plus een AI, trastuzumab plus een AI, of lapatinib plus een AI) en kwaliteit van leven-status ten opzichte van baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinië, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Albury, Australië, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australië, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Harbin, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Griekenland, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Oekraïne, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Oekraïne, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanje, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanje, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming. In Korea en Japan moeten proefpersonen tussen >=18 en <20 jaar ook een wettelijke vertegenwoordiger hebben die de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekent.

  2. Vrouwelijke proefpersonen na de menopauze >=18 jaar. Postmenopauze zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Onderwerpen minstens 60 jaar oud.
    • Proefpersonen jonger dan 60 jaar en amenorro gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden EN follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik (gebruikmakend van het bereik van de lokale laboratoriumfaciliteit).
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie.
    • Voorafgaande bestralingscastratie met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden
  3. Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van histologisch bevestigde borstkanker, met een klinisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde ziekte [bevestigd door histologie, cytologie of andere klinische middelen (bijv. CT, MRI)]. Proefpersonen kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
  4. Tumoren die ER+ en/of PgR+ zijn volgens lokaal laboratorium

  5. Documentatie van HER2-overexpressie of genamplificatie, in de invasieve component van ofwel de primaire tumor ofwel de plaats van de gemetastaseerde ziekte, zoals gedefinieerd als:

    • 3+ door Immunohistochemie (IHC) en/of
    • HER2/neu-genamplificatie door fluorescentie, chromogene of zilver in situ hybridisatie [FISH, CISH of SISH; >6 HER2/neu-genkopieën per kern of een FISH-, CISH- of SISH-testratio (HER2-genkopieën tot chromosoom 17-signalen) van ≥2,0]

  6. De proefpersoon moet ten minste één eerder regime hebben gekregen dat trastuzumab bevat in combinatie met chemotherapie voor borstkanker:.

    • Proefpersoon heeft ALLEEN eerder trastuzumab in combinatie met chemotherapie gekregen als neoadjuvante en/of adjuvante behandeling. OF
    • Proefpersoon heeft eerder EEN trastuzumab-bevattend regime gekregen voor gemetastaseerde ziekte (en is gevorderd), en heeft al dan niet eerder trastuzumab in combinatie met chemotherapie gekregen als neoadjuvante en/of adjuvante behandeling.
  7. De patiënt moet eerder endocriene therapie hebben gekregen (zoals aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren). 8. Proefpersonen met een levensverwachting van > 6 maanden zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker

9. Proefpersonen moeten een uitgangswaarde van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% hebben, gemeten door middel van echocardiografie (ECHO) of multi-gated acquisitiescan (MUGA) 10. Proefpersoon moet een ECOG-prestatiestatus hebben van 0-1 11. Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten moeten CTCAE (versie 4.0) ≤ Graad 1 zijn op het moment van randomisatie 12. Voltooiing van screeningbeoordelingen 13. Adequate basislijn orgaanfunctie. 14. Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • QTc <450msec of
  • QTc <480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) of de formule van Fridericia (QTcF), machinaal of handmatig overgelezen, voor mannen en vrouwen. De specifieke formule die in een protocol zal worden gebruikt, moet voorafgaand aan de start van het onderzoek worden bepaald, en de formule die wordt gebruikt om opname en stopzetting te bepalen, moet tijdens het onderzoek hetzelfde zijn. De QTc moet gebaseerd zijn op enkelvoudige of gemiddelde QTc-waarden van drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's) die gedurende een korte opnameperiode zijn verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een andere maligniteit. Uitzondering: proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  2. Proefpersonen met uitgebreide symptomatische viscerale ziekte, waaronder leverbetrokkenheid en pulmonale lymfangitische verspreiding van de tumor, of de ziekte wordt door de onderzoeker beschouwd als snel voortschrijdend of levensbedreigend (proefpersonen die chemotherapie moeten ondergaan)

  3. Ernstige hartziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ongecontroleerde aritmieën
    • Ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris
    • Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF)
    • Gedocumenteerd myocardinfarct <6 maanden na aanvang van de studie
  4. Bekende geschiedenis van, of klinisch bewijs van, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose
  5. Een acute lever- of galaandoening hebben of momenteel actieve/vereist antivirale therapie (met uitzondering van personen met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker)
  6. Een gelijktijdige ziekte of aandoening hebben die deelname aan het onderzoek kan belemmeren, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld actieve of ongecontroleerde infectie of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verhindert)
  7. Als u klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen heeft die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen
  8. Een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid hebben voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan een van de onderzoeksagentia of hun hulpstoffen die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van GSK, hun deelname contra-indiceert
  9. Alle verboden medicijnen.
  10. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep a
Lapatinib 1000 mg PO Eenmaal dagelijks + trastuzumab (laaddosis van 8 mg/kg) gevolgd door de onderhoudsdosis van 6 mg/kg IV om de 3 weken (Q3WEKS) + een aromataseremmer (AI) van de keuze van de onderzoeker PO eenmaal dagelijks.
Geneesmiddel: Lapatinib
1000 mg per dag per dag
Geneesmiddel: Trastuzumab
Laaddosis van 8 mg/kg IV gevolgd door de onderhoudsdosis van 6 mg/kg IV om de 3 weken (Q3WEKS)
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Aromataseremmer (letrozol, anastrozol of exemestane) van de keuze van de onderzoeker die eenmaal daags door de mond wordt gegeven
Geneesmiddel: Lapatinib
1500 mg per mond eenmaal daags
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep B
Trastuzumab (laaddosis van 8 mg/kg) gevolgd door onderhoudsdosis van 6 mg/kg IV om de 3 weken (Q3weeks) + een aromataseremmer (AI) van de keuze van de onderzoeker PO eenmaal daags.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Laaddosis van 8 mg/kg IV gevolgd door de onderhoudsdosis van 6 mg/kg IV om de 3 weken (Q3WEKS)
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Aromataseremmer (letrozol, anastrozol of exemestane) van de keuze van de onderzoeker die eenmaal daags door de mond wordt gegeven
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep C
Lapatinib 1500 mg PO eenmaal daags + een aromataseremmer (AI) van de keuze van de onderzoeker PO eenmaal daags.
Geneesmiddel: Lapatinib
1000 mg per dag per dag
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Aromataseremmer (letrozol, anastrozol of exemestane) van de keuze van de onderzoeker die eenmaal daags door de mond wordt gegeven
Geneesmiddel: Lapatinib
1500 mg per mond eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) Evenementen in Lapatinib + Trastuzumab + aromataseremmer (AI) versus Trastuzumab + aromataseremmer (AI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Het aantal deelnemers met progressievrije overlevingsgebeurtenissen (PFS) -gebeurtenissen in de Lapatinib + Trastuzumab + aromataseremmer (AI) ARM vs. Trastuzumab + aromataseremmer (AI) ARM was gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Mediane Kaplan Meier schattingen voor PFS in lapatinib + trastuzumab + aromataseremmer (AI) versus trastuzumab + aromataseremmer (AI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Progression Free Survival (PFS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie (met radiologisch bewijs) of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van censor. Ziekteprogressie was gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste plaats, beoordeeld ongeveer 11 jaar
Progression Free Survival (PFS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie (met radiologisch bewijs) of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van censor. Ziekteprogressie was gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste plaats, beoordeeld ongeveer 11 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, ongeveer 11 jaar beoordeeld
Het aantal deelnemers met algemene overlevingsevenementen (OS) was gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker.
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, ongeveer 11 jaar beoordeeld
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 11 jaar hoger
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde. De ORR werd berekend op basis van de respons van de onderzoeker op basis van RECIST 1.1. Proefpersonen met een onbekende of ontbrekende reactie werden behandeld als niet-responders; d.w.z. ze werden opgenomen in de noemer bij het berekenen van de percentages. Personen die geen meetbare ziekten hebben, hebben bijgedragen aan de op responspercentages gebaseerde analyses, voor de evaluatie van CR, SD en PD.
Ongeveer 11 jaar hoger
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 11 jaar hoger
Klinisch baten (CBR) werd gedefinieerd als het percentage patiënten met bewijs van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of het handhaven van stabiele ziekten (SD) gedurende ten minste 6 maanden tijdens het onderzoek, volgens de onderzoekersbeoordeling van de respons per recist 1.1 -criteria.
Ongeveer 11 jaar hoger
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de vroegste datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld ongeveer 11 jaar
Time to Response (TTR) werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Van datum van randomisatie tot de vroegste datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld ongeveer 11 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR (de respons voorafgaand aan bevestiging) tot tijd van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst komt, beoordeeld ongeveer 11 jaar
Duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van eerst gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en de datum van het eerste gedocumenteerd teken van progressieve ziekte of overlijden, of tot de datum van censor.
Van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR (de respons voorafgaand aan bevestiging) tot tijd van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst komt, beoordeeld ongeveer 11 jaar
Gemiddelde verandering in de status van de kwaliteit van leven (QOL) ten opzichte van basis-BEF-B-algemeen en subschaal scores eindelijk bij behandelingsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), ongeveer 11 jaar meer dan 11 jaar
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de functionele beoordeling van de vragenlijst van kankertherapie-breast (FACT-B). Het is een 37-item (27 algemene vragen en 10 borstkankerspecifieke vragen) zelfrapportage-instrument bestaande uit 5 dimensies: fysiek welzijn (PWB), sociaal welzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB), functioneel welzijn (FWB) en een subschaal borstkanker (BCS). The followings were the score ranges for each self-reporting subscale: • PWB : 0-28 • SWB : 0-28 • EWB : 0-24 • FWB : 0-28 • BCS : 0-40 FACT-B Total Outcome Index (TOI) = PWB + FWB + BCS (range:0 - 96) FACT-B Total Score = PWB + SWB + EWB + FWB + BCS (Bereik: 0-148) FACT-G Total Score = PWB + SWB + EWB + FWB (Bereik: 0-108). Voor alle facit -weegschalen en symptoomindices, hoe hoger de score, hoe betere kwaliteit
Dag 1 (pre-dosis), ongeveer 11 jaar meer dan 11 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT-nummer)
  • CLAP016A2307 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren