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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines Aromatasehemmers in Kombination mit Lapatinib, Trastuzumab oder beiden zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem, HER2+-metastasiertem Brustkrebs

4. März 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Lapatinib plus Trastuzumab plus einem Aromatasehemmer (AI) vs. Trastuzumab plus einem AI vs. Lapatinib plus einem AI als Erst- oder Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor+, HER2- positiver metastasierter Brustkrebs (MBC), der zuvor Trastuzumab und endokrine Therapien erhalten hatte

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines Aromatasehemmers in Kombination mit Lapatinib, Trastuzumab oder beiden zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2+-metastasiertem Brustkrebs (MBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, dreiarmige Phase-III-Studie mit Lapatinib plus Trastuzumab plus einem Aromatasehemmer (AI), Trastuzumab plus einem AI oder Lapatinib plus einem AI, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapien zu bewerten als Erst- oder Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (MBC), die zuvor Trastuzumab und endokrine Therapien erhalten haben. Geeignete Probanden waren postmenopausale; hatten Tumoren, die ER- und/oder PgR-positiv und HER2-positiv waren; hatte metastasierten Brustkrebs im Stadium IV. Das primäre Ziel bestand darin, die Überlegenheit der Kombination aus Lapatinib/Trastuzumab/AI gegenüber der Kombination aus Trastuzumab/AI im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben nachzuweisen. Die sekundären Ziele waren die Bewertung des progressionsfreien Überlebens in Trastuzumab/AI vs. Lapatinib/AI und Trastuzumab/Lapatinib/AI vs. Lapatinib/AI, des Gesamtüberlebens, der Gesamtansprechrate, der klinischen Nutzenrate sowie der Sicherheit und Verträglichkeit aller drei Behandlungsgruppen (Lapatinib plus Trastuzumab plus ein AI, Trastuzumab plus ein AI oder Lapatinib plus ein AI) und Lebensqualitätsstatus im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australien, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Harbin, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Griechenland, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukraine, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung. In Korea und Japan müssen Probanden zwischen 18 und 20 Jahren außerdem die schriftliche Einverständniserklärung von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnen lassen.

  2. Postmenopausale weibliche Probanden >=18 Jahre. Postmenopausal im Sinne einer der folgenden Definitionen:

    • Probanden, die mindestens 60 Jahre alt sind.
    • Probanden unter 60 Jahren und seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten amenorrhoisch UND Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und Östradiols im postmenopausalen Bereich (unter Verwendung von Bereichen der örtlichen Laboreinrichtung).
    • Vorherige bilaterale Oophorektomie.
    • Vorherige Strahlenkastration mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate
  3. Bei den Probanden muss in der Vorgeschichte histologisch bestätigter Brustkrebs aufgetreten sein, und es muss eine klinisch bestätigte Diagnose einer metastatischen Erkrankung vorliegen [bestätigt durch Histologie, Zytologie oder andere klinische Mittel (z. B. CT, MRT)]. Probanden können entweder eine messbare oder eine nicht messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) haben.
  4. Tumoren, die laut örtlichem Labor ER+ und/oder PgR+ sind

  5. Dokumentation der HER2-Überexpression oder Genamplifikation in der invasiven Komponente des Primärtumors oder der metastatischen Erkrankungsstelle, wie folgt definiert:

    • 3+ durch Immunhistochemie (IHC) und/oder
    • HER2/neu-Genamplifikation durch Fluoreszenz, chromogene oder Silber-in-situ-Hybridisierung [FISH, CISH oder SISH; >6 HER2/neu-Genkopien pro Zellkern oder ein FISH-, CISH- oder SISH-Testverhältnis (HER2-Genkopien zu Chromosom-17-Signalen) von ≥2,0]

  6. Die Patientin muss zuvor mindestens eine Therapie mit Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten haben:

    • Der Proband hat zuvor NUR Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung erhalten. ODER
    • Der Proband hat zuvor EIN Trastuzumab-haltiges Behandlungsschema gegen eine metastasierte Erkrankung erhalten (und ist fortgeschritten) und hat möglicherweise zuvor Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie als neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung erhalten oder auch nicht.
  7. Der Proband muss zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben (z. B. Aromatasehemmer oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren). 8. Probanden, deren Lebenserwartung nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes > 6 Monate beträgt

9. Die Probanden müssen eine Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % haben, gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) 10. Der Proband muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 11 haben. Alle mit der vorherigen Behandlung verbundenen Toxizitäten müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung CTCAE (Version 4.0) ≤ Grad 1 sein. 12. Abschluss der Screening-Bewertungen 13. Ausreichende Grundfunktion der Organe. 14. Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • QTc <450 ms oder
  • QTc <480 ms für Probanden mit Schenkelblock. Das QTc ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß entweder der Formel von Bazett (QTcB) oder der Formel von Fridericia (QTcF), maschinell oder manuell überlesen, für Männer und Frauen. Die spezifische Formel, die in einem Protokoll verwendet wird, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden, und die Formel, die zur Bestimmung der Aufnahme und des Abbruchs verwendet wird, sollte während der gesamten Studie dieselbe sein. Der QTc sollte auf einzelnen oder gemittelten QTc-Werten dreifacher Elektrokardiogramme (EKGs) basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum ermittelt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung. Ausnahme: Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder einem erfolgreich behandelten In-situ-Karzinom.
  2. Patienten mit ausgedehnter symptomatischer viszeraler Erkrankung, einschließlich Leberbeteiligung und pulmonaler lymphangitischer Tumorausbreitung, oder wenn die Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes schnell fortschreitet oder lebensbedrohlich ist (Patienten, die für eine Chemotherapie vorgesehen sind)

  3. Schwere Herzerkrankung oder Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierte Arrhythmien
    • Unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris
    • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (CHF)
    • Dokumentierter Myokardinfarkt <6 Monate nach Studieneintritt
  4. Bekannte Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose
  5. an einer akuten oder derzeit aktiven/erforderlichen antiviralen Leber- oder Gallenerkrankung leiden (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes)
  6. Sie leiden gleichzeitig an einer Krankheit oder einem Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder an einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (z. B. eine aktive oder unkontrollierte Infektion oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet).
  7. Sie haben klinisch bedeutsame gastrointestinale Anomalien, die die Absorption beeinträchtigen können, wie z. B. ein Malabsorptionssyndrom oder eine größere Resektion des Magens oder Darms
  8. Sie haben eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit einem der Studienwirkstoffe oder deren Hilfsstoffen verwandt sind und nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen GSK-Monitors eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen
  9. Alle verbotenen Medikamente.
  10. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe a
Lapatinib 1000 mg PO Einmal täglich + Trastuzumab (Ladendosis von 8 mg/kg) gefolgt von der Erhaltungsdosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen (Q3 Wochen) + Ein Aromatasehemmer (AI) der Auswahl des Ermittlers PO einmal täglich.
Arzneimittel: Lapatinib
1000 mg mund einmal am Tag
Arzneimittel: Trastuzumab
Ladedosis von 8 mg/kg IV, gefolgt von der Erhaltungsdosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen (Q3 Wochen)
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatase -Inhibitor (entweder Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) der Wahl des Ermittlers, die einmal täglich durch Mund gegeben wurde
Arzneimittel: Lapatinib
1500 mg einmal mundtäglich
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe b
Trastuzumab (Lastdosis von 8 mg/kg) gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen (Q3 Wochen) + Ein Aromatasehemmer (KI) der Auswahl des Ermittlers einmal täglich.
Arzneimittel: Trastuzumab
Ladedosis von 8 mg/kg IV, gefolgt von der Erhaltungsdosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen (Q3 Wochen)
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatase -Inhibitor (entweder Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) der Wahl des Ermittlers, die einmal täglich durch Mund gegeben wurde
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe c
Lapatinib 1500 mg PO einmal täglich + Ein Aromatase -Inhibitor (KI) der Wahlpo des Ermittlers einmal täglich.
Arzneimittel: Lapatinib
1000 mg mund einmal am Tag
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatase -Inhibitor (entweder Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) der Wahl des Ermittlers, die einmal täglich durch Mund gegeben wurde
Arzneimittel: Lapatinib
1500 mg einmal mundtäglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) Ereignisse in Lapatinib + Trastuzumab + Aromatase -Inhibitor (AI) gegen Trastuzumab + Aromatase -Inhibitor (AI)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 5 Jahre bewertet
Die Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) im Lapatinib + Trastuzumab + Aromatase -Inhibitor (AI) -Sarm gegenüber Trastuzumab + Aromatase -Inhibitor (AI) -Sarm (AI) wurde auf Bewertungen des Untersuchers beruht.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 5 Jahre bewertet
Median Kaplan Meier Schätzungen für PFS in Lapatinib + Trastuzumab + Aromatase -Inhibitor (AI) gegen Trastuzumab + Aromatase -Inhibitor (AI)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 5 Jahre bewertet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (mit radiologischen Beweisen) oder dem Tod von irgendeinem Ursache oder bis zum Datum der Zensur definiert. Das Fortschreiten der Krankheiten beruhte auf Bewertungen des Forschers.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 5 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ungefähr 11 Jahre lang bewertet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (mit radiologischen Beweisen) oder dem Tod von irgendeinem Ursache oder bis zum Datum der Zensur definiert. Das Fortschreiten der Krankheiten beruhte auf Bewertungen des Forschers.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ungefähr 11 Jahre lang bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet ungefähr 11 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberlebensereignissen (OS) basierte auf Bewertungen des Ermittlers.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet ungefähr 11 Jahre
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ca. 11 Jahre
Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten. Der ORR wurde aus der Bewertung der Reaktion durch den Ermittler auf der Grundlage von Recist 1.1 berechnet. Probanden mit einer unbekannten oder fehlenden Reaktion wurden als Nicht-Responder behandelt; d.h. sie wurden bei der Berechnung der Prozentsätze in den Nenner aufgenommen. Probanden, die keine messbare Erkrankungen haben, haben zu den Analysen der Ansprechrate beigetragen, um CR, SD und PD zu bewerten.
Ca. 11 Jahre
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Ca. 11 Jahre
Die klinische Leistungsrate (CBR) wurde als Prozentsatz der Patienten mit Nachweisen für eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder die Aufrechterhaltung einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate in der Studie gemäß der Untersuchung der Reaktion pro Rez. 1.1 definiert.
Ca. 11 Jahre
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), bewertet ungefähr 11 Jahre
Die Zeit für die Antwort (TTR) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), bewertet ungefähr 11 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Aus den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR (die Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aufgrund irgendeiner Grund
Die Dauer der Antwort (DOR) wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten dokumentierten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) und dem Datum des zuerst dokumentierten Anzeichens für progressive Krankheit oder Tod oder bis zum Datum der Zensur definiert.
Aus den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR (die Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aufgrund irgendeiner Grund
Mittlere Änderung der Lebensqualität (QOL) Status im Vergleich zu Basis-Sach-B-Gesamt- und Subskala-Ergebnissen endlich bei der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), ca. 11 Jahre
Die Lebensqualität wurde anhand der funktionellen Bewertung des Fragebogens zur Krebstherapie-Briest (FACT-B) bewertet. Es handelt sich um ein 37-Punkte-Item (27 allgemeine Fragen und 10 brustkrebsspezifische Fragen), das aus 5 Dimensionen besteht: physisches Wohlergehen (PWB), soziales Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und ein Brustkrebs-Berat (BCS). Die folgenden Bewertungsbereiche für jede selbstberichtende Subskala: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B Total Outcome Index (TOI) = PWB + FWB + BCS (Range: 0-96) Fakten-B-Gesamt-B-Gesamtwert = PWB + SWB + BCS (SWB + BCS () BCS (0-96) Fakten-B-Gesamt-B-Gesamtwert = PWB + SWB + BCS + BCS (0-96) BS-Gesamt-B-Gesamtpunkt = PWB + SWB + SWB + BCS + BCS (0-96) B. (Bereich: 0-148) FACT-G-Gesamtpunktzahl = PWB + SWB + EWB + FWB (Bereich: 0-108). Für alle Fazit -Skalen und Symptomindizes desto höher ist die Punktzahl, desto bessere Lebensqualität
Tag 1 (Vordosis), ca. 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT-Nummer)
  • CLAP016A2307 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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