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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore dell'aromatasi in combinazione con lapatinib, trastuzumab o entrambi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2+ positivo per i recettori ormonali

10 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Lapatinib Plus Trastuzumab Plus un inibitore dell'aromatasi (AI) rispetto a Trastuzumab Plus un AI rispetto a Lapatinib Plus un AI come terapia di 1a o 2a linea in soggetti in postmenopausa con recettore ormonale+, HER2- positivi al carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab e terapie endocrine

Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore dell'aromatasi in combinazione con lapatinib, trastuzumab o entrambi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale, HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, a tre bracci su lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell'aromatasi (AI), trastuzumab più un AI o lapatinib più un AI per valutare l'efficacia e la sicurezza di questi regimi come terapia di prima o seconda linea in soggetti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per i recettori ormonali (HR+), HER2-positivo che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab e terapie endocrine. I soggetti eleggibili erano in postmenopausa; aveva tumori ER e/o PgR positivi e HER2 positivi; aveva un carcinoma mammario metastatico in stadio IV. L'obiettivo primario era dimostrare la superiorità della combinazione lapatinib/trastuzumab/AI rispetto a (vs.) combinazione trastuzumab/AI per la sopravvivenza libera da progressione. Gli obiettivi secondari erano valutare la sopravvivenza libera da progressione in trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI e trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale, il tasso di beneficio clinico, la sicurezza e la tollerabilità di tutti e tre i gruppi di trattamento (lapatinib più trastuzumab più un AI, trastuzumab più un AI o lapatinib più un AI) e qualità della vita rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood East, Australia, 3135
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Harbin, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Croazia, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170008
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1218
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52066
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Grecia, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Perioxi Dragana, Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, India, 600116
        • Novartis Investigative Site
      • Delhi, India, 110085
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 092
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, India, Saroli - 394601Dist - Surat
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Lorenskog, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • Trujillo, Perù, 44
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Evora, Portogallo, 7000-811
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2906
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 52132
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ucraina, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ucraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato scritto firmato. In Corea e Giappone, i soggetti di età compresa tra >=18 e <20 anni devono avere anche un rappresentante legale che firmi il consenso informato scritto.

  2. Soggetti di sesso femminile in post-menopausa >=18 anni di età. Post-menopausa come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Soggetti di almeno 60 anni di età.
    • Soggetti di età inferiore a 60 anni e amenorrici per almeno 12 mesi consecutivi E livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale (utilizzando gli intervalli della struttura di laboratorio locale).
    • Precedente ovariectomia bilaterale.
    • Precedente castrazione da radiazioni con amenorrea per almeno 6 mesi
  3. I soggetti devono avere una storia di carcinoma mammario istologicamente confermato, con una diagnosi clinicamente confermata di malattia metastatica [confermata da istologia, citologia o altri mezzi clinici (ad es. TC, RM)]. I soggetti possono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  4. Tumori che sono ER+ e/o PgR+ secondo il laboratorio locale

  5. Documentazione della sovraespressione di HER2 o dell'amplificazione genica, nella componente invasiva del tumore primario o del sito della malattia metastatica come definita come:

    • 3+ mediante immunoistochimica (IHC) e/o
    • Amplificazione del gene HER2/neu mediante fluorescenza, ibridazione cromogenica o argento in situ [FISH, CISH o SISH; >6 copie del gene HER2/neu per nucleo o un rapporto di test FISH, CISH o SISH (copie del gene HER2 ai segnali del cromosoma 17) di ≥2,0]

  6. Il soggetto deve aver ricevuto almeno un precedente regime contenente trastuzumab in combinazione con chemioterapia per carcinoma mammario:.

    • Il soggetto ha ricevuto SOLO trastuzumab in precedenza in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante e/o adiuvante. O
    • Il soggetto ha ricevuto UN precedente regime contenente trastuzumab per la malattia metastatica (ed è progredito) e può o meno aver ricevuto in precedenza trastuzumab in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante e/o adiuvante.
  7. - Il soggetto deve aver ricevuto una precedente terapia endocrina (come inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni). 8. Soggetti con un'aspettativa di vita > 6 mesi valutata dallo sperimentatore curante

9. I soggetti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥50% misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) 10. Il soggetto deve avere un performance status ECOG di 0-1 11. Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente devono essere CTCAE (versione 4.0) ≤ Grado 1 al momento della randomizzazione 12. Completamento delle valutazioni di screening 13. Adeguata funzione d'organo di base. 14. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • QTc <450 msec o
  • QTc <480msec per soggetti con blocco di branca Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) o la formula di Fridericia (QTcF), macchina o lettura manuale, per maschi e femmine. La formula specifica che verrà utilizzata in un protocollo deve essere determinata prima dell'inizio dello studio e la formula utilizzata per determinare l'inclusione e l'interruzione deve essere la stessa per tutto lo studio. Il QTc deve essere basato su valori QTc singoli o medi di elettrocardiogrammi triplici (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno. Eccezione: sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  2. - Soggetti con malattia viscerale sintomatica estesa, inclusi coinvolgimento epatico e diffusione linfangitica polmonare del tumore, o la malattia è considerata dallo sperimentatore in rapida progressione o pericolosa per la vita (soggetti destinati alla chemioterapia)

  3. Gravi malattie cardiache o condizioni mediche incluse ma non limitate a:

    • Aritmie incontrollate
    • Angina incontrollata o sintomatica
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Infarto miocardico documentato <6 mesi dall'ingresso nello studio
  4. Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea
  5. Avere una malattia epatica o biliare acuta o attualmente attiva / che richiede una terapia antivirale (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  6. Avere una malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto (ad esempio, infezione attiva o incontrollata o qualsiasi condizione psichiatrica che proibisca la comprensione o la prestazione del consenso informato)
  7. Avere anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino
  8. Avere una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a uno qualsiasi degli agenti dello studio o dei loro eccipienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione
  9. Qualsiasi farmaco proibito.
  10. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lapatinib più trastuzumab più inibitore dell'aromatasi
Sperimentale
Droga: lapatinib
1000 mg per bocca una volta al giorno
Droga: trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg EV seguita dalla dose di mantenimento di 6 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane) a scelta dello sperimentatore somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: lapatinib
1500 mg per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: trastuzmab più inibitore dell'aromatasi
Comparatore attivo
Droga: trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg EV seguita dalla dose di mantenimento di 6 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane) a scelta dello sperimentatore somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: lapatinib più inibitore dell'aromatasi
Comparatore attivo
Droga: lapatinib
1000 mg per bocca una volta al giorno
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane) a scelta dello sperimentatore somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: lapatinib
1500 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS della combinazione di lapatinib+trastuzumab+AI rispetto alla combinazione di trastuzumab+AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione lapatinib/trastuzumab/inibitore dell'aromatasi (AI) rispetto alla combinazione trastuzumab/AI. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (con evidenza radiologica) o morte per qualsiasi causa, o alla data della censura.
circa 5 anni
Stime mediane di Kaplan Meier per la PFS della combinazione di lapatinib+trastuzumab+AI rispetto alla combinazione di trastuzumab+AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione lapatinib/trastuzumab/inibitore dell'aromatasi (AI) rispetto alla combinazione trastuzumab/AI. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (con evidenza radiologica) o morte per qualsiasi causa, o alla data della censura.
circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS di Trastuzumab/AI vs. Lapatinib/AI e Trastuzumab/Lapatinib/AI vs. Lapatinib/AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
PFS nel braccio lapatinib rispetto al braccio trastuzumab e nel braccio lapatinib+trastuzumab rispetto al braccio lapatinib.
circa 5 anni
Eventi di sopravvivenza globale (OS) di Lapatinib+Trastuzumab+AI rispetto a Trastuzumab+AI e Lapatinib+AI rispetto a Trastuzumab+AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
La OS è stata definita come l'intervallo di tempo (in settimane) tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i soggetti che non sono morti durante lo studio, la morte è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
circa 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR; risposta completa o parziale) in Lapatinib+Trastuzumab+AI rispetto a Trastuzumab+AI e Lapatinib+AI rispetto a Trastuzumab+AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia ed è stata determinata in modo programmatico utilizzando la valutazione degli investigatori delle risposte di lesione target, lesione non target e nuove lesioni basata su RECIST v1.1. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio, se applicabile, e nessuna nuova lesione; PR = diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e della lesione non target non era né non CR né malattia progressiva (non PD) o non valutabile (NE); malattia stabile (SD) = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD (SD dovrebbe mantenersi per almeno 56 giorni); PD = aumento ≥20% dal nadir (minima somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento) delle lesioni bersaglio e/o qualsiasi stato per lesioni non bersaglio o comparsa di nuova lesione; NE = non può essere classificato secondo le definizioni di cui sopra. Risposta globale (OR) = CR + PR.
circa 5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR; risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per almeno 6 mesi) in Lapatinib+Trastuzumab+AI vs. Trastuzumab+AI e Lapatinib+AI vs. Trastuzumab+AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come la percentuale di pazienti con evidenza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento o mantenimento della SD per almeno 24 settimane durante lo studio, in base alla valutazione della risposta dello sperimentatore per Criteri RECIST 1.1.
circa 5 anni
Durata della risposta in Lapatinib+Trastuzumab+AI vs. Trastuzumab+AI e Lapatinib+AI vs. Trastuzumab+AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
Stime di Kaplan-Meier per la durata della risposta in lapatinib+trastuzumab+AI rispetto a trastuzumab+AI e lapatinib+AI rispetto a trastuzumab+AI. La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima risposta completa o parziale documentata fino al primo segno documentato di malattia progressiva o morte, o alla data del censore.
circa 5 anni
Cambiamenti nello stato della qualità della vita (QoL) rispetto al basale FACT-B Punteggi complessivi e sottoscala all'ultima valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: circa 5 anni
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Si tratta di uno strumento di autovalutazione di 37 item (27 domande generali e 10 domande specifiche sul cancro al seno) composto da 5 dimensioni: benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e una sottoscala del cancro al seno (BCS). Di seguito sono riportati gli intervalli di punteggio per ciascuna sottoscala di autovalutazione: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B Total Outcome Index ( TOI) = PWB + FWB + BCS (intervallo: 0 - 96) FACT-B Punteggio totale = PWB + SWB + EWB + FWB + BCS (intervallo: 0-148) FACT-G Punteggio totale = PWB + SWB + EWB + FWB (intervallo: 0-108) Nel sistema di punteggio, gli elementi dichiarati negativi vengono invertiti sottraendo la risposta da "4" e dopo aver invertito gli elementi corretti, tutti gli elementi della sottoscala vengono sommati a un totale, che è il punteggio della sottoscala. Per tutte le scale FACIT e gli indici dei sintomi, maggiore è il punteggio, migliore è il cut-off
circa 5 anni
Tempo alla risposta in Lapatinib+Trastuzumab+AI vs. Trastuzumab+AI e Lapatinib+AI vs. Trastuzumab+AI
Lasso di tempo: circa 5 anni
Tempo alla risposta in lapatinib+trastuzumab+AI vs. trastuzumab+AI e lapatinib+AI vs. trastuzumab+AI. Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta completa o parziale documentata.
circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114299
  • 2010-019577-16 (Numero EudraCT)
  • CLAP016A2307 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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