Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore dell'aromatasi in combinazione con lapatinib, trastuzumab o entrambi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2+ positivo per i recettori ormonali

4 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Lapatinib Plus Trastuzumab Plus un inibitore dell'aromatasi (AI) rispetto a Trastuzumab Plus un AI rispetto a Lapatinib Plus un AI come terapia di 1a o 2a linea in soggetti in postmenopausa con recettore ormonale+, HER2- positivi al carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab e terapie endocrine

Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore dell'aromatasi in combinazione con lapatinib, trastuzumab o entrambi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale, HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, a tre bracci su lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell'aromatasi (AI), trastuzumab più un AI o lapatinib più un AI per valutare l'efficacia e la sicurezza di questi regimi come terapia di prima o seconda linea in soggetti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per i recettori ormonali (HR+), HER2-positivo che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab e terapie endocrine. I soggetti eleggibili erano in postmenopausa; aveva tumori ER e/o PgR positivi e HER2 positivi; aveva un carcinoma mammario metastatico in stadio IV. L'obiettivo primario era dimostrare la superiorità della combinazione lapatinib/trastuzumab/AI rispetto a (vs.) combinazione trastuzumab/AI per la sopravvivenza libera da progressione. Gli obiettivi secondari erano valutare la sopravvivenza libera da progressione in trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI e trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale, il tasso di beneficio clinico, la sicurezza e la tollerabilità di tutti e tre i gruppi di trattamento (lapatinib più trastuzumab più un AI, trastuzumab più un AI o lapatinib più un AI) e qualità della vita rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Harbin, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Grecia, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ucraina, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ucraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato scritto firmato. In Corea e Giappone, i soggetti di età compresa tra >=18 e <20 anni devono avere anche un rappresentante legale che firmi il consenso informato scritto.

  2. Soggetti di sesso femminile in post-menopausa >=18 anni di età. Post-menopausa come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Soggetti di almeno 60 anni di età.
    • Soggetti di età inferiore a 60 anni e amenorrici per almeno 12 mesi consecutivi E livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale (utilizzando gli intervalli della struttura di laboratorio locale).
    • Precedente ovariectomia bilaterale.
    • Precedente castrazione da radiazioni con amenorrea per almeno 6 mesi
  3. I soggetti devono avere una storia di carcinoma mammario istologicamente confermato, con una diagnosi clinicamente confermata di malattia metastatica [confermata da istologia, citologia o altri mezzi clinici (ad es. TC, RM)]. I soggetti possono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  4. Tumori che sono ER+ e/o PgR+ secondo il laboratorio locale

  5. Documentazione della sovraespressione di HER2 o dell'amplificazione genica, nella componente invasiva del tumore primario o del sito della malattia metastatica come definita come:

    • 3+ mediante immunoistochimica (IHC) e/o
    • Amplificazione del gene HER2/neu mediante fluorescenza, ibridazione cromogenica o argento in situ [FISH, CISH o SISH; >6 copie del gene HER2/neu per nucleo o un rapporto di test FISH, CISH o SISH (copie del gene HER2 ai segnali del cromosoma 17) di ≥2,0]

  6. Il soggetto deve aver ricevuto almeno un precedente regime contenente trastuzumab in combinazione con chemioterapia per carcinoma mammario:.

    • Il soggetto ha ricevuto SOLO trastuzumab in precedenza in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante e/o adiuvante. O
    • Il soggetto ha ricevuto UN precedente regime contenente trastuzumab per la malattia metastatica (ed è progredito) e può o meno aver ricevuto in precedenza trastuzumab in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante e/o adiuvante.
  7. - Il soggetto deve aver ricevuto una precedente terapia endocrina (come inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni). 8. Soggetti con un'aspettativa di vita > 6 mesi valutata dallo sperimentatore curante

9. I soggetti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥50% misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) 10. Il soggetto deve avere un performance status ECOG di 0-1 11. Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente devono essere CTCAE (versione 4.0) ≤ Grado 1 al momento della randomizzazione 12. Completamento delle valutazioni di screening 13. Adeguata funzione d'organo di base. 14. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • QTc <450 msec o
  • QTc <480msec per soggetti con blocco di branca Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) o la formula di Fridericia (QTcF), macchina o lettura manuale, per maschi e femmine. La formula specifica che verrà utilizzata in un protocollo deve essere determinata prima dell'inizio dello studio e la formula utilizzata per determinare l'inclusione e l'interruzione deve essere la stessa per tutto lo studio. Il QTc deve essere basato su valori QTc singoli o medi di elettrocardiogrammi triplici (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno. Eccezione: sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  2. - Soggetti con malattia viscerale sintomatica estesa, inclusi coinvolgimento epatico e diffusione linfangitica polmonare del tumore, o la malattia è considerata dallo sperimentatore in rapida progressione o pericolosa per la vita (soggetti destinati alla chemioterapia)

  3. Gravi malattie cardiache o condizioni mediche incluse ma non limitate a:

    • Aritmie incontrollate
    • Angina incontrollata o sintomatica
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Infarto miocardico documentato <6 mesi dall'ingresso nello studio
  4. Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea
  5. Avere una malattia epatica o biliare acuta o attualmente attiva / che richiede una terapia antivirale (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  6. Avere una malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto (ad esempio, infezione attiva o incontrollata o qualsiasi condizione psichiatrica che proibisca la comprensione o la prestazione del consenso informato)
  7. Avere anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino
  8. Avere una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a uno qualsiasi degli agenti dello studio o dei loro eccipienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione
  9. Qualsiasi farmaco proibito.
  10. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A.
Lapatinib 1000 mg PO una volta al giorno + Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg) seguita dalla dose di mantenimento di 6 mg/kg IV ogni 3 settimane (Q3Weeks) + Un inibitore dell'aromatasi (AI) di Investigator's Choice PO una volta al giorno.
Droga: Lapatinib
1000 mg in bocca una volta al giorno
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg IV seguita dalla dose di mantenimento di 6 mg/kg IV ogni 3 settimane (Q3Weeks)
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi (leTrozolo, anastrozolo o eseme) della scelta dell'investigatore dato dalla bocca una volta al giorno
Droga: Lapatinib
1500 mg in bocca una volta al giorno
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento b
Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg) seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg IV ogni 3 settimane (Q3Weeks) + un inibitore dell'aromatasi (AI) della scelta dell'investigatore PO una volta al giorno.
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg IV seguita dalla dose di mantenimento di 6 mg/kg IV ogni 3 settimane (Q3Weeks)
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi (leTrozolo, anastrozolo o eseme) della scelta dell'investigatore dato dalla bocca una volta al giorno
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento c
Lapatinib 1500 mg PO una volta al giorno + Un inibitore dell'aromatasi (AI) di Investigator's Choice PO una volta al giorno.
Droga: Lapatinib
1000 mg in bocca una volta al giorno
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi (leTrozolo, anastrozolo o eseme) della scelta dell'investigatore dato dalla bocca una volta al giorno
Droga: Lapatinib
1500 mg in bocca una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in lapatinib + trastuzumab + inibitore dell'aromatasi (AI) vs. trastuzumab + inibitore dell'aromatasi (AI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 5 anni
Il numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio di inibitore dell'inibitore (AI) di Lapatinib + TRASTUZUMAB + ARMATS (AI) dell'inibitore dell'aromatasi (AI) si basava su valutazioni dall'investigatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 5 anni
Stime mediane kaplan meier per PFS nell'inibitore di lapatinib + trastuzumab + aromatasi (AI) vs. trastuzumab + inibitore dell'aromatasi (AI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia (con evidenza radiologica) o morte per qualsiasi causa o alla data del censore. La progressione della malattia si basava sulle valutazioni da parte dello investigatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 11 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia (con evidenza radiologica) o morte per qualsiasi causa o alla data del censore. La progressione della malattia si basava sulle valutazioni da parte dello investigatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 11 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata circa 11 anni
Il numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale (OS) si basava sulle valutazioni da parte dell'investigatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata circa 11 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). L'ORR è stato calcolato dalla valutazione della risposta da parte dello investigatore in base a Recist 1.1. I soggetti con una risposta sconosciuta o mancante sono stati trattati come non responder; cioè sono stati inclusi nel denominatore durante il calcolo delle percentuali. I soggetti che non hanno una malattia misurabile hanno contribuito alle analisi basate sul tasso di risposta, per la valutazione di CR, SD e PD.
Fino a circa 11 anni
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come la percentuale di pazienti con evidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o mantenimento di malattie stabili (DS) per almeno 6 mesi durante lo studio, secondo la valutazione dello studio della risposta per criteri di RECIST 1.1.
Fino a circa 11 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), ha valutato circa 11 anni
Time to Response (TTR) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR)
Dalla data di randomizzazione fino alla prima data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), ha valutato circa 11 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalle prime prove documentate di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato circa 11 anni
La durata della risposta (DOR) è stata definita come la durata tra la data della prima risposta completa documentata (CR) o la risposta parziale (PR) e la data del primo segno documentato di malattie progressive o morte, o alla data del censore.
Dalle prime prove documentate di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato circa 11 anni
Cambiamento medio nello stato di qualità della vita (QOL) rispetto ai punteggi complessivi di base e della sottoscala e alla fine della valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), fino a circa 11 anni
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro (FACT-B). È uno strumento auto-reporting di 37 elementi (27 domande generali e 10 domande specifiche per il cancro al seno) composto da 5 dimensioni: benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e una sottoscala del carcinoma mammario (BCS). I seguaci erano gli intervalli di punteggio per ogni sottoscale auto-report: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 Fact-B Total Outcome Index (TOI) = PWB + FWB + BCS (intervallo: 0-96) Punte di facto-B = PWB + SWB + EWB + BCS (Intervallo: 0-148) Punte totale Fact-G Total = PWB + SWB + EWB + FWB (intervallo: 0-108). Per tutte le scale del Facet e gli indici dei sintomi, maggiore è il punteggio, migliore
Giorno 1 (pre-dose), fino a circa 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114299
  • 2010-019577-16 (Numero EudraCT)
  • CLAP016A2307 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie, Seno

Prove cliniche su Lapatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi