Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora aromatazy w skojarzeniu z lapatynibem, trastuzumabem lub obydwoma w leczeniu raka piersi z przerzutami HER2+ z dodatnim receptorem hormonalnym

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy III porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI) w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z AI w porównaniu z lapatynibem w skojarzeniu z AI w terapii pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentek po menopauzie z receptorem hormonalnym +, HER2- raka piersi z przerzutami (MBC), u których wcześniej stosowano trastuzumab i terapię hormonalną

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora aromatazy w połączeniu z lapatynibem, trastuzumabem lub obydwoma w leczeniu raka piersi z przerzutami HER2+ z dodatnim receptorem hormonalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, trójramienne badanie III fazy obejmujące lapatynib z trastuzumabem i inhibitorem aromatazy (AI), trastuzumab z AI lub lapatynib z AI w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tych schematów leczenia jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (MBC), które wcześniej otrzymywały trastuzumab i terapię hormonalną. Kwalifikujące się pacjentki były po menopauzie; miał guzy, które są ER i/lub PgR-dodatnie i HER2-dodatnie; miał raka piersi z przerzutami w IV stopniu zaawansowania. Głównym celem było wykazanie wyższości kombinacji lapatynib/trastuzumab/AI w porównaniu z (w porównaniu z) kombinacją trastuzumab/AI pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby. Drugorzędowymi celami była ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie trastuzumab/AI vs. lapatynib/AI i trastuzumab/lapatynib/AI vs. lapatynib/AI, całkowity czas przeżycia, całkowity odsetek odpowiedzi, odsetek korzyści klinicznych, bezpieczeństwo i tolerancja wszystkich trzech grup (lapatynib plus trastuzumab plus AI, trastuzumab plus AI lub lapatynib plus AI) oraz jakość życia w stosunku do wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentyna, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Grecja, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukraina, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda. W Korei i Japonii osoby w wieku od >=18 do <20 lat muszą również mieć przedstawiciela prawnego podpisującego pisemną świadomą zgodę.

  2. Kobiety po menopauzie >=18 lat. Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych:

    • Osoby w wieku co najmniej 60 lat.
    • Pacjentki w wieku poniżej 60 lat i bez miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy ORAZ poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym (wykorzystując zakresy z lokalnej placówki laboratoryjnej).
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników.
    • Wcześniejsza kastracja radiacyjna z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Pacjenci muszą mieć historię histologicznie potwierdzonego raka piersi, z klinicznie potwierdzoną diagnozą choroby przerzutowej [potwierdzoną histologicznie, cytologicznie lub innymi metodami klinicznymi (np. CT, MRI)]. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  4. Guzy, które są ER+ i/lub PgR+ przez lokalne laboratorium

  5. Dokumentacja nadekspresji lub amplifikacji genu HER2 w inwazyjnym składniku guza pierwotnego lub miejsca przerzutu, zgodnie z definicją:

    • 3+ w immunohistochemii (IHC) i/lub
    • Amplifikacja genu HER2/neu przez fluorescencyjną, chromogenną lub srebrową hybrydyzację in situ [FISH, CISH lub SISH; >6 kopii genu HER2/neu na jądro lub stosunek testu FISH, CISH lub SISH (kopie genu HER2 do sygnałów chromosomu 17) ≥2,0]

  6. Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat zawierający trastuzumab w połączeniu z chemioterapią raka piersi:

    • Pacjent otrzymywał wcześniej trastuzumab TYLKO w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadiuwantowe i/lub adjuwantowe. LUB
    • Pacjent otrzymał wcześniej JEDEN schemat zawierający trastuzumab z powodu choroby przerzutowej (i doszło do progresji) i mógł, ale nie musi, otrzymywać wcześniej trastuzumab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadiuwantowe i/lub adjuwantowe.
  7. Pacjent musiał otrzymać wcześniej terapię hormonalną (taką jak inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego). 8. Osoby, których oczekiwana długość życia > 6 miesięcy, według oceny prowadzącego badacza

9. Pacjenci muszą mieć wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% mierzoną za pomocą echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) 10. Podmiot musi mieć status sprawności ECOG 0-1 11. Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem muszą mieć stopień CTCAE (wersja 4.0) ≤ 1 w momencie randomizacji 12. Zakończenie ocen przesiewowych 13. Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów. 14. Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • QTc <450ms lub
  • QTc <480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) lub wzorem Fridericii (QTcF), z odczytem maszynowym lub ręcznym, dla mężczyzn i kobiet. Konkretny wzór, który zostanie zastosowany w protokole, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania, a wzór stosowany do określenia włączenia i przerwania badania powinien być taki sam przez cały czas trwania badania. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego nowotworu złośliwego. Wyjątek: Pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się.
  2. Osoby z rozległą objawową chorobą trzewną, w tym z zajęciem wątroby i rozprzestrzenianiem się guza w wyniku zapalenia naczyń chłonnych płuc, lub choroba uznana przez badacza za szybko postępującą lub zagrażającą życiu (osoby przeznaczone do chemioterapii)

  3. Poważna choroba serca lub stan chorobowy, w tym między innymi:

    • Niekontrolowane arytmie
    • Niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa
    • Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF)
    • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy od włączenia do badania
  4. Znana historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Mają ostrą lub obecnie czynną/wymagającą leczenia przeciwwirusowego chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  6. Mieć współistniejącą chorobę lub stan, który może zakłócać udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika (na przykład aktywna lub niekontrolowana infekcja lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody)
  7. Mają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie, takie jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
  8. Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie związane z którymkolwiek z badanych środków lub ich substancji pomocniczych, które w opinii Badacza lub monitora medycznego GSK stanowią przeciwwskazanie do ich udziału
  9. Wszelkie zabronione leki.
  10. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia a
Lapatynib 1000 mg Po raz na dobę + trastuzumab (dawka obciążenia 8 mg/kg), a następnie dawka utrzymania 6 mg/kg IV co 3 tygodnie (Q3weeks) + inhibitor aromatazy (AI) wyboru badacza raz dziennie.
Lek: Lapatinib
1000 mg doustnie raz dziennie
Lek: Trastuzumab
Dawka ładowania 8 mg/kg IV, a następnie dawka konserwacji 6 mg/kg IV co 3 tygodnie (Q3weeks)
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy (albo letrozol, anastrozol lub przykład) wyboru badacza podawanego przez usta raz dziennie
Lek: Lapatinib
1500 mg do ust
Aktywny komparator: Grupa leczenia b
Trastuzumab (dawka ładowania 8 mg/kg), a następnie dawka konserwacji 6 mg/kg IV co 3 tygodnie (Q3weeks) + inhibitor aromatazy (AI) wyboru badacza po raz na dobę.
Lek: Trastuzumab
Dawka ładowania 8 mg/kg IV, a następnie dawka konserwacji 6 mg/kg IV co 3 tygodnie (Q3weeks)
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy (albo letrozol, anastrozol lub przykład) wyboru badacza podawanego przez usta raz dziennie
Aktywny komparator: Grupa leczenia c
Lapatynib 1500 mg PO raz dziennie + inhibitor aromatazy (AI) wyboru badacza Po raz na dobę.
Lek: Lapatinib
1000 mg doustnie raz dziennie
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy (albo letrozol, anastrozol lub przykład) wyboru badacza podawanego przez usta raz dziennie
Lek: Lapatinib
1500 mg do ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia przeżycia wolnego od progresji (PFS) w lapatynib + trastuzumab + inhibitor aromatazy (AI) vs. inhibitor aromatazy trastuzumabu +
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 5 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami przeżycia wolnego od progresji (PFS) w lapatinib + trastuzumab + inhibitor aromatazy (AI) ramię inhibitora aromatazy + aromataza (AI) oparta była na ocenach przez badacza.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 5 lat
Mediana szacunków Kaplana Meiera dla PFS w lapatinib + trastuzumab + inhibitor aromatazy (AI) vs. inhibitor aromatazy trastuzumab +
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 5 lat
Przeżycie bez postępu (PFS) zdefiniowano jako przedział czasu między datą randomizacji a najwcześniejszą datą postępu choroby (z dowodami radiologicznymi) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty cenzoru. Postęp choroby opierał się na ocenie badacza.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 11 lat
Przeżycie bez postępu (PFS) zdefiniowano jako przedział czasu między datą randomizacji a najwcześniejszą datą postępu choroby (z dowodami radiologicznymi) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty cenzoru. Postęp choroby opierał się na ocenie badacza.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 11 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono około 11 lat
Liczba uczestników z wydarzeniami ogólnego przeżycia (OS) oparta była na ocenie przez badacza.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono około 11 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: O około 11 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). ORR obliczono na podstawie oceny odpowiedzi badacza na podstawie RECIST 1.1. Osobnicy o nieznanej lub brakującej odpowiedzi traktowano jako niereagowane; tzn. Zostały one włączone do mianownika przy obliczaniu wartości procentowych. Osoby, które nie mają mierzalnej choroby, przyczynili się do analiz opartych na wskaźnikach odpowiedzi, do oceny CR, SD i PD.
O około 11 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: O około 11 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z dowodem pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub utrzymania stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 6 miesięcy podczas badania, zgodnie z oceną badacza odpowiedzi na kryteria RECIST 1.1.
O około 11 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenianej około 11 lat
Czas na odpowiedź (TTR) zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenianej około 11 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 11 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas trwania między datą pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a datą pierwszego udokumentowanego znaku postępującej choroby lub śmierci lub do daty cenzoru.
Od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 11 lat
Średnia zmiana statusu jakości życia (QOL) w stosunku do wyjściowych wyników faktów B i wyników podskali na końcu w ocenach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka przed
Jakość życia oceniono za pomocą funkcjonalnej oceny kwestionariusza terapii przeciwnowotworowej (FACT-B). Jest to 37-elementowy (27 pytań ogólnych i 10 pytań dotyczących raka piersi) instrument zgłaszający się składający się z 5 wymiarów: dobrego samopoczucia fizycznego (PWB), dobrostanu społecznego (SWB), samopoczucia emocjonalnego (EWB), funkcjonalnego samopoczucia (FWB) i podsałamości raka piersi (BCS). Kolejne zakresy były zakresem wyników dla każdej podskali zgłaszania samodzielnego: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FAKT-B Całkowity wskaźnik wyników (TOI) = PWB + FWB + BCS (zakres: 0–96) Całkowita wynik fakty (Zakres: 0-148) Całkowity wynik FAKT = PWB + SWB + EWB + FWB (zakres: 0-108). W przypadku wszystkich skal fasoli i wskaźników objawów, im wyższy wynik, tym lepsza QOL
Dzień 1 (dawka przed

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114299
  • 2010-019577-16 (Numer EudraCT)
  • CLAP016A2307 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, piersi

Badania kliniczne na Lapatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj