Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti inhibitoru aromatázy v kombinaci s lapatinibem, trastuzumabem nebo oběma pro léčbu metastatického karcinomu prsu HER2+ s pozitivními hormonálními receptory

4. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zkouška fáze III k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Lapatinib Plus Trastuzumab Plus a inhibitor aromatázy (AI) vs. Trastuzumab Plus a AI vs. Lapatinib Plus an AI jako terapie 1. nebo 2. linie u pacientů po menopauze s hormonálním receptorem+, HER2- Pozitivní metastatický karcinom prsu (MBC), který dříve dostával trastuzumab a endokrinní terapie

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti inhibitoru aromatázy v kombinaci s lapatinibem, trastuzumabem nebo oběma pro léčbu HER2+ metastatického karcinomu prsu (MBC) s pozitivními hormonálními receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi III, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, tříramennou studii lapatinibu plus trastuzumabu plus inhibitoru aromatázy (AI), trastuzumabu plus AI nebo lapatinibu plus AI k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti těchto režimů jako terapie první nebo druhé linie u postmenopauzálních subjektů s pozitivními hormonálními receptory (HR+), HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC), které dříve dostávaly trastuzumab a endokrinní léčbu. Vhodné subjekty byly postmenopauzální; měli nádory, které jsou ER a/nebo PgR pozitivní a HER2-pozitivní; měl metastatický karcinom prsu stadia IV. Primárním cílem bylo prokázat nadřazenost kombinace lapatinib/trastuzumab/AI oproti (vs.) kombinaci trastuzumab/AI pro přežití bez progrese. Sekundárními cíli bylo zhodnotit přežití bez progrese u trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI a trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, celkové přežití, celkovou míru odpovědi, míru klinického přínosu, bezpečnost a snášenlivost všech tří léčebných skupin (lapatinib plus trastuzumab plus AI, trastuzumab plus AI nebo lapatinib plus AI) a stav kvality života vzhledem k výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Albury, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Austrálie, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukrajina, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Harbin, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Řecko, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas. V Koreji a Japonsku musí mít subjekty ve věku >=18 až <20 let také zákonný zástupce podepsaný písemný informovaný souhlas.

  2. Ženy po menopauze ve věku >=18 let. Postmenopauzální, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    • Subjekty ve věku alespoň 60 let.
    • Subjekty mladší 60 let a amenorické po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců A hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí (s využitím rozsahů z místního laboratorního zařízení).
    • Předchozí bilaterální ooforektomie.
    • Předchozí radiační kastrace s amenoreou po dobu minimálně 6 měsíců
  3. Subjekty musí mít v anamnéze histologicky potvrzenou rakovinu prsu s klinicky potvrzenou diagnózou metastatického onemocnění [potvrzenou histologií, cytologií nebo jinými klinickými prostředky (např. CT, MRI)]. Subjekty mohou mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
  4. Nádory, které jsou ER+ a/nebo PgR+ v místní laboratoři

  5. Dokumentace nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu v invazivní složce buď primárního nádoru nebo místa metastatického onemocnění, jak je definováno jako:

    • 3+ pomocí imunohistochemie (IHC) a/nebo
    • amplifikace genu HER2/neu fluorescenční, chromogenní nebo stříbrnou hybridizací in situ [FISH, CISH nebo SISH; >6 kopií genu HER2/neu na jádro nebo poměr testu FISH, CISH nebo SISH (kopírování genu HER2 do signálů chromozomu 17) ≥2,0]

  6. Subjekt musel dostat alespoň jeden předchozí režim obsahující trastuzumab v kombinaci s chemoterapií rakoviny prsu:.

    • Subjekt dříve dostával POUZE trastuzumab v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu. NEBO
    • Subjekt dostával JEDEN předchozí režim obsahující trastuzumab pro metastatické onemocnění (a progredovalo) a mohl nebo nemusel dříve dostávat trastuzumab v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu.
  7. Subjekt musí mít předchozí endokrinní terapii (jako jsou inhibitory aromatázy nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů). 8. Subjekty, které mají očekávanou délku života > 6 měsíců podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího

9. Subjekty musí mít výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥50 % měřenou echokardiografií (ECHO) nebo multi-gated akviziční sken (MUGA) 10. Subjekt musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1 11. Všechny předchozí toxicity související s léčbou musí být CTCAE (verze 4.0) ≤ 1. stupeň v době randomizace 12. Dokončení screeningových hodnocení 13. Přiměřená základní funkce orgánů. 14. Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  • QTc <450 ms nebo
  • QTc < 480 ms pro subjekty s blokádou raménka QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci buď podle Bazettova vzorce (QTcB) nebo podle Fridericiina vzorce (QTcF), strojové nebo manuální přečtení, pro muže a ženy. Konkrétní vzorec, který bude použit v protokolu, by měl být stanoven před zahájením studie a vzorec použitý k určení zařazení a přerušení by měl být stejný po celou dobu studie. QTc by mělo být založeno na jednotlivých nebo průměrných hodnotách QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné malignity. Výjimka: Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.
  2. Subjekty s rozsáhlým symptomatickým viscerálním onemocněním včetně jaterního postižení a plicního lymfangitického šíření nádoru nebo onemocnění, které je zkoušejícím považováno za rychle progredující nebo život ohrožující (subjekty určené k chemoterapii)

  3. Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav včetně, ale nikoli výhradně:

    • Nekontrolované arytmie
    • Nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) v anamnéze
    • Dokumentovaný infarkt myokardu < 6 měsíců od vstupu do studie
  4. Známá anamnéza nebo klinický důkaz metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy
  5. Máte akutní nebo v současné době aktivní/vyžadující antivirovou léčbu onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
  6. Máte souběžné onemocnění nebo stav, který může narušovat účast ve studii, nebo jakoukoli závažnou zdravotní poruchu, která by narušovala bezpečnost subjektu (například aktivní nebo nekontrolovaná infekce nebo jakýkoli psychiatrický stav, který brání porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu)
  7. Máte jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev
  8. Mít známou okamžitou nebo opožděnou reakci přecitlivělosti nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné s kteroukoli ze studovaných látek nebo jejich pomocných látek, které podle názoru zkoušejícího nebo lékaře GSK kontraindikují jejich účast
  9. Jakékoli zakázané léky.
  10. Podávání hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina A.
Lapatinib 1000 mg PO jednou denně + trastuzumab (zaváděcí dávka 8 mg/kg) následovaná dávkou údržby 6 mg/kg IV každé 3 týdny (q3weeks) + inhibitor aromatázy (AI) výběru vyšetřovatele po jednou denně.
Lék: Lapatinib
1000 mg ústy jednou denně
Lék: Trastuzumab
Načítání dávky 8 mg/kg IV následovanou dávkou údržby 6 mg/kg IV každé 3 týdny (q3weeks)
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (buď letrozol, anastrozol nebo exemestan) výběru vyšetřovatele, který poskytl ústy jednou denně
Lék: Lapatinib
1500 mg ústy jednou denně
Aktivní komparátor: B.
Trastuzumab (zaváděcí dávka 8 mg/kg) následovaná dávkou údržby 6 mg/kg IV každé 3 týdny (q3weeks) + inhibitor aromatázy (AI) výběru vyšetřovatele Po jednou denně.
Lék: Trastuzumab
Načítání dávky 8 mg/kg IV následovanou dávkou údržby 6 mg/kg IV každé 3 týdny (q3weeks)
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (buď letrozol, anastrozol nebo exemestan) výběru vyšetřovatele, který poskytl ústy jednou denně
Aktivní komparátor: C.
Lapatinib 1500 mg PO jednou denně + inhibitor aromatázy (AI) výběru vyšetřovatele PO jednou denně.
Lék: Lapatinib
1000 mg ústy jednou denně
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (buď letrozol, anastrozol nebo exemestan) výběru vyšetřovatele, který poskytl ústy jednou denně
Lék: Lapatinib
1500 mg ústy jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události bez progrese přežití (PFS) v lapatinibu + inhibitoru trastuzumabu + aromatázy (AI) vs. inhibitor trastuzumabu + aromatázy (AI)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 5 let
Počet účastníků s událostmi bez přežití (PFS) bez progrese v lapatinibu + trastuzumabu + aromatázovém rameni (AI) ramene vs. trastuzumab + inhibitoru aimatázy (AI) byl založen na hodnocení vyšetřovatelem.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 5 let
Střední odhady Kaplan Meier pro PFS v lapatinibu + trastuzumabu + inhibitoru aromatázy (AI) vs. trastuzumab + inhibitor aromatázy (AI)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) byl definován jako interval časového období mezi datem randomizace a nejdřídě datem progrese onemocnění (s radiologickým důkazem) nebo smrt z jakékoli příčiny nebo k datu cenzury. Progrese onemocnění byla založena na hodnocení vyšetřovatele.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 11 let
Přežití bez progrese (PFS) byl definován jako interval časového období mezi datem randomizace a nejdřídě datem progrese onemocnění (s radiologickým důkazem) nebo smrt z jakékoli příčiny nebo k datu cenzury. Progrese onemocnění byla založena na hodnocení vyšetřovatele.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 11 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 11 let
Počet účastníků s celkovými událostmi přežití (OS) byl založen na hodnocení vyšetřovatele.
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 11 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 11 let
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). ORR byla vypočtena z hodnocení odpovědi vyšetřovatele na základě RECIST 1.1. Subjekty s neznámou nebo chybějící odpovědí byly považovány za neodpovídající; tj. byly zahrnuty do jmenovatele při výpočtu procent. Subjekty, které nemají měřitelné onemocnění, přispěly k analýze míry založené na odezvě pro hodnocení CR, SD a PD.
Až přibližně 11 let
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až přibližně 11 let
Míra klinických přínosů (CBR) byla definována jako procento pacientů s důkazem úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo udržování stabilního onemocnění (SD) po dobu nejméně 6 měsíců, podle studia, podle hodnocení vyšetřovatele na recist 1.1 kritéria.
Až přibližně 11 let
Čas na odpověď
Časové okno: Od data randomizace do nejdříve datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), posoudil přibližně 11 let
Čas na odpověď (TTR) byl definován jako čas od randomizace do nejdříve úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR)
Od data randomizace do nejdříve datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), posoudil přibližně 11 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (reakce před potvrzením) až do doby zdokumentované progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo vyhodnoceno přibližně 11 let
Délka odezvy (DOR) byla definována jako doba trvání mezi datem první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odezvou (PR) a datem první zdokumentované známky progresivního onemocnění nebo smrti nebo k datu cenzuru.
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (reakce před potvrzením) až do doby zdokumentované progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo vyhodnoceno přibližně 11 let
Průměrná změna stavu kvality života (QOL) ve srovnání s celkovým základním faktem B celkově a skóre dílčí škály konečně při hodnocení léčby
Časové okno: 1. den (předdávkování), přibližně 11 let
Kvalita života byla hodnocena pomocí funkčního hodnocení dotazníku pro terapii rakoviny (fakt-B). Jedná se o 37-položku (27 obecných otázek a 10 otázek specifických pro rakovinu prsu) nástroje pro vlastní hlášení sestávající z 5 rozměrů: fyzická pohoda (PWB), sociální pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB) a podrocitníka prsu (BC). Následující byla skóre rozsahy pro každou dílčí škálu: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-28 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B Celkový výsledek Index (TOI) = PWB + FWB + BCS (0-96) B CELKOVÁNÍ = PWB + EWB + FWB + BCSS + FWB + BCSS + FWB + BCSS + FWB + BCSS + FWB + BCss + FWB + Bcss + FWB + BCSs + FWB + Bcss + FWB + Bcss + FWB + Bcss + FWB + BCSS + FWB + Bcss + FWB + BCss + FWB + BCS + FWB + BCS + FWB + BCS + FWB + BCS + FWB + BCS + FWB + BCS + FWB + BCS (Rozsah: 0-148) FACT-G Celkové skóre = PWB + SWB + EWB + FWB (rozsah: 0-108). Pro všechny stupnice facit a indexy symptomů, čím vyšší je skóre, tím lepší QoL
1. den (předdávkování), přibližně 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114299
  • 2010-019577-16 (Číslo EudraCT)
  • CLAP016A2307 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit