Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de un inhibidor de la aromatasa en combinación con lapatinib, trastuzumab o ambos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2+ con receptor hormonal positivo
4 de marzo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo de fase III para comparar la seguridad y eficacia de lapatinib más trastuzumab más un inhibidor de la aromatasa (IA) frente a trastuzumab más un IA frente a lapatinib más un IA como terapia de primera o segunda línea en sujetos posmenopáusicos con receptor hormonal+, HER2- Cáncer de mama metastásico (MBC) positivo que recibió trastuzumab y terapias endocrinas previas
Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de un inhibidor de la aromatasa en combinación con lapatinib, trastuzumab o ambos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico (CMM) HER2+ con receptor hormonal positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de tres brazos de lapatinib más trastuzumab más un inhibidor de la aromatasa (IA), trastuzumab más un IA o lapatinib más un IA para evaluar la eficacia y la seguridad de estos regímenes. como tratamiento de primera o segunda línea en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (CMM) positivo para HER2 y receptores hormonales positivos (HR+) que han recibido trastuzumab y tratamientos endocrinos previos.
Los sujetos elegibles eran posmenopáusicos; tenía tumores que son positivos para ER y/o PgR y positivos para HER2; tenía cáncer de mama metastásico en estadio IV.
El objetivo principal era demostrar la superioridad de la combinación de lapatinib/trastuzumab/IA frente a (vs.) la combinación de trastuzumab/IA para la supervivencia libre de progresión.
Los objetivos secundarios fueron evaluar la supervivencia libre de progresión en trastuzumab/AI frente a lapatinib/AI y trastuzumab/lapatinib/AI frente a lapatinib/AI, la supervivencia global, la tasa de respuesta global, la tasa de beneficio clínico, la seguridad y la tolerabilidad de los tres grupos de tratamiento. (lapatinib más trastuzumab más un IA, trastuzumab más un IA o lapatinib más un IA) y el estado de calidad de vida en relación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
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Brandenburg
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Furstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
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Nordrhein-Westfalen
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53840
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
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Cordoba, Argentina, X5004FHP
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La Rioja, Argentina, F5300COE
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Quilmes, Argentina, 1878
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
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Albury, Australia, 2640
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Douglas, Australia, 4814
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Sofia, Bulgaria, 1756
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Sofia, Bulgaria, 1330
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Varna, Bulgaria, 9010
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Leuven, Bélgica, 3000
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Namur, Bélgica, 5000
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Osijek, Croacia, 31000
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Zagreb, Croacia, 10000
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Barcelona, España, 08036
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Castellon, España, 12002
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La Coruna, España, 15009
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Madrid, España, 28040
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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Kazan, Federación Rusa, 420029
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Ryazan, Federación Rusa, 390011
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
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Besancon, Francia, 25030
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Chania, Grecia, 73100
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Heraklion, Grecia, 71110
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Gyor, Hungría, H-9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Miskolc, Hungría, 3526
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Pecs, Hungría, 7624
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Szeged, Hungría, 6720
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Zalaegerszeg, Hungría, H-8900
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Nagpur, India, 440010
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New Delhi, India, 110 092
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
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Aichi, Japón, 464-8681
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Chiba, Japón, 277-8577
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Ehime, Japón, 791-0280
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Osaka, Japón, 540-0006
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Osaka, Japón, 537-8511
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Saitama, Japón, 362-0806
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Tokyo, Japón, 104-8560
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Ankara, Pavo, 06200
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Izmir, Pavo, 35100
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Arequipa, Perú
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Lima, Perú, Lima 18
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Konin, Polonia, 62-500
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Warszawa, Polonia, 04-125
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Harbin, Porcelana, 150081
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
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Lisbon, Portugal, 1400-038
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
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Belgrade, Serbia, 11000
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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Singapore, Singapur, 308433
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Changhua, Taiwán, 500
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán, 833
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Taipei City, Taiwán, 11217
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Novartis Investigative Site
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Lyutizh, Ucrania, 07352
- Novartis Investigative Site
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Sumy, Ucrania, 40005
- Novartis Investigative Site
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Novartis Investigative Site
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Vinnitsia, Ucrania, 21029
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito firmado. En Corea y Japón, los sujetos entre >=18 y <20 años también deben tener un representante legal que firme el consentimiento informado por escrito.
Mujeres posmenopáusicas >=18 años de edad. Posmenopáusica definida por cualquiera de los siguientes:
- Sujetos de al menos 60 años de edad.
- Sujetos menores de 60 años y con amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos Y hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles de estradiol en el rango posmenopáusico (utilizando rangos del laboratorio local).
- Ovariectomía bilateral previa.
- Castración por radiación previa con amenorrea durante al menos 6 meses
- Los sujetos deben tener antecedentes de cáncer de mama confirmado histológicamente, con un diagnóstico clínicamente confirmado de enfermedad metastásica [confirmado por histología, citología u otros medios clínicos (p. TC, RM)]. Los sujetos pueden tener una enfermedad medible o no medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
- Tumores que son ER+ y/o PgR+ según el laboratorio local
Documentación de la sobreexpresión o amplificación del gen HER2, en el componente invasivo del tumor primario o del sitio de la enfermedad metastásica, según se define como:
- 3+ por inmunohistoquímica (IHC) y/o
- Amplificación del gen HER2/neu por hibridación fluorescente, cromogénica o in situ con plata [FISH, CISH o SISH; >6 copias del gen HER2/neu por núcleo o una relación de pruebas FISH, CISH o SISH (copias del gen HER2 a señales del cromosoma 17) de ≥2.0]
El sujeto debe haber recibido al menos un régimen previo que contenga trastuzumab en combinación con quimioterapia para el cáncer de mama:.
- El sujeto SOLAMENTE ha recibido trastuzumab previo en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante. O
- El sujeto ha recibido UN régimen previo que contiene trastuzumab para la enfermedad metastásica (y ha progresado), y puede o no haber recibido trastuzumab previo en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante.
- El sujeto debe haber recibido terapia endocrina previa (como inhibidores de la aromatasa o moduladores selectivos del receptor de estrógeno). 8. Sujetos que tienen una esperanza de vida de > 6 meses según la evaluación del investigador tratante
9. Los sujetos deben tener una Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥50 % medida mediante ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición multigatillada (MUGA) 10. El sujeto debe tener un estado funcional ECOG de 0-1 11. Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo deben ser CTCAE (Versión 4.0) ≤ Grado 1 en el momento de la aleatorización 12. Finalización de las evaluaciones de detección 13. Función orgánica basal adecuada. 14 Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- QTc <450 ms o
- QTc <480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB) o la fórmula de Fridericia (QTcF), lectura automática o manual, para hombres y mujeres. La fórmula específica que se utilizará en un protocolo debe determinarse antes del inicio del estudio, y la fórmula utilizada para determinar la inclusión y la interrupción debe ser la misma durante todo el estudio. El QTc debe basarse en valores de QTc únicos o promediados de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra malignidad. Excepción: Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
- Sujetos con enfermedad visceral sintomática extensa que incluye afectación hepática y diseminación linfangítica pulmonar del tumor, o el investigador considera que la enfermedad progresa rápidamente o pone en peligro la vida (sujetos que están destinados a quimioterapia)
Enfermedad cardíaca grave o condición médica que incluye pero no se limita a:
- Arritmias no controladas
- Angina no controlada o sintomática
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Infarto de miocardio documentado <6 meses desde el ingreso al estudio
- Antecedentes conocidos o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea
- Tiene enfermedad hepática o biliar aguda o actualmente activa/que requiere terapia antiviral (con la excepción de sujetos con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
- Tener una enfermedad o afección concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pueda interferir con la seguridad del sujeto (por ejemplo, una infección activa o no controlada o cualquier afección psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado)
- Tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
- Tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con cualquiera de los agentes del estudio o sus excipientes que, en opinión del Investigador o del monitor médico de GSK, contraindique su participación.
- Cualquier medicamento prohibido.
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
Lapatinib 1000 mg PO una vez al día + trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg) seguido de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg IV cada 3 semanas (Q3weeks) + un inhibidor de la aromatasa (IA) de la elección del investigador una vez al día.
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1000 mg por boca una vez al día
Dosis de carga de 8 mg/kg IV seguido de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg IV cada 3 semanas (Q3 semanas)
Inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) de la elección del investigador dada por la boca una vez al día
1500 mg por boca una vez al día
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B
Trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg) seguido de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg IV cada 3 semanas (Q3weeks) + un inhibidor de la aromatasa (IA) de la elección del investigador PO una vez al día.
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Dosis de carga de 8 mg/kg IV seguido de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg IV cada 3 semanas (Q3 semanas)
Inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) de la elección del investigador dada por la boca una vez al día
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Comparador activo: Grupo de tratamiento C
Lapatinib 1500 mg PO una vez al día + un inhibidor de la aromatasa (AI) de la elección del investigador PO una vez al día.
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1000 mg por boca una vez al día
Inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) de la elección del investigador dada por la boca una vez al día
1500 mg por boca una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de supervivencia libre de progresión (PFS) en inhibidor de lapatinib + trastuzumab + aromatasa (AI) versus inhibidor de trastuzumab + aromatasa (AI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 5 años
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El número de participantes con eventos de supervivencia libre de progresión (PFS) en el brazo del inhibidor del inhibidor de la lapatinib + trastuzumab + aromatasa (IA) frente al inhibidor de trastuzumab + aromatasa (IA) se basó en las evaluaciones del investigador.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 5 años
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Estimaciones medianas de Kaplan Meier para PFS en el inhibidor de lapatinib + trastuzumab + aromatasa (AI) frente al inhibidor de trastuzumab + aromatasa (AI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 5 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (con evidencia radiológica) o la muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del censor.
La progresión de la enfermedad se basó en las evaluaciones del investigador.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 11 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (con evidencia radiológica) o la muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del censor.
La progresión de la enfermedad se basó en las evaluaciones del investigador.
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 11 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada aproximadamente 11 años
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El número de participantes con eventos de supervivencia general (SG) se basó en evaluaciones por parte del investigador.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada aproximadamente 11 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 años
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
El ORR se calculó a partir de la evaluación de la respuesta del investigador basada en Recist 1.1.
Los sujetos con una respuesta desconocida o faltante fueron tratados como no respondedores; es decir, fueron incluidos en el denominador al calcular los porcentajes.
Los sujetos que no tienen enfermedad medible contribuyeron a los análisis basados en la tasa de respuesta, para la evaluación de RC, SD y PD.
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Hasta aproximadamente 11 años
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 años
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se definió como el porcentaje de pacientes con evidencia de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o mantenimiento de enfermedades estables (DE) durante al menos 6 meses durante el estudio, de acuerdo con la evaluación del investigador de la respuesta por criterio recist 1.1.
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Hasta aproximadamente 11 años
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Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada aproximadamente 11 años
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El tiempo de la respuesta (TTR) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada aproximadamente 11 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de CR o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión de la enfermedad documentada o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 11 años
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como la duración entre la fecha de la primera respuesta completa documentada (CR) o la respuesta parcial (PR) y la fecha del primer signo documentado de enfermedad progresiva o muerte, o hasta la fecha del censor.
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Desde la primera evidencia documentada de CR o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión de la enfermedad documentada o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada aproximadamente 11 años
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Cambio medio en el estado de calidad de vida (QOL) en relación con los puntajes básicos en general y la subescala en general en la evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-Dosis), arriba aproximadamente 11 años
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La calidad de vida se evaluó utilizando la evaluación funcional del cuestionario de la terapia del cáncer (FACT-B).
Es un instrumento de autoinforme de 37 ítems (27 preguntas generales y 10 preguntas específicas del cáncer de mama) que consta de 5 dimensiones: bienestar físico (PWB), bienestar social (SWB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y una subscala de cáncer de seno (BCS).
Los siguientes fueron los rangos de puntaje para cada subescala de autoinforme: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B TOTAL EUNTUX ÍNDICE (TOI) = PWB + FWB + BCS (rango: 0-96) Total de datos = PWB + SWB + EWB + FWB + bwB + BOT (Rango: 0-148) Puntuación total de Hecho-G = PWB + SWB + EWB + FWB (Rango: 0-108).
Para todas las escalas facitas e índices de síntomas, cuanto mayor sea la puntuación, la mejor calidad de vida
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Día 1 (pre-Dosis), arriba aproximadamente 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston SRD, Hegg R, Im SA, Park IH, Burdaeva O, Kurteva G, Press MF, Tjulandin S, Iwata H, Simon SD, Kenny S, Sarp S, Izquierdo MA, Williams LS, Gradishar WJ. Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: ALTERNATIVE. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):741-748. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7824. Epub 2017 Dec 15.
- Johnston SRD, Hegg R, Im SA, Park IH, Burdaeva O, Kurteva G, Press MF, Tjulandin S, Iwata H, Simon SD, Kenny S, Sarp S, Izquierdo MA, Williams LS, Gradishar WJ. Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of ALTERNATIVE. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):79-89. doi: 10.1200/JCO.20.01894. Epub 2020 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Trastuzumab
- Lapatinib
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 114299
- 2010-019577-16 (Número EudraCT)
- CLAP016A2307 (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .