Tutkimus, jossa verrataan aromataasi-inhibiittorin turvallisuutta ja tehoa yhdessä lapatinibin, trastutsumabin tai molempien kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2+ -metastaattisen rintasyövän hoidossa
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III koe, jossa verrataan Lapatinib Plus Trastutsumab Plus an Aromataasi Inhibitorin (AI) turvallisuutta ja tehoa Trastutsumab Plusin ja Lapatinib Plusin AI:n 1. tai 2. linjan hoitona postmenopausaalisilla potilailla hormonireseptorilla HER2-+, positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC), joka on saanut aikaisempaa trastutsumabi- ja endokriinistä hoitoa
Tutkimus, jossa vertaillaan aromataasi-inhibiittorin turvallisuutta ja tehoa yhdessä lapatinibin, trastutsumabin tai molempien kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2+ -metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa käsiteltiin lapatinibiä ja trastutsumabia sekä aromataasi-inhibiittoria (AI), trastutsumabia ja AI:ta tai lapatinibia plus AI-tutkimusta näiden hoito-ohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. ensimmäisen tai toisen linjan hoitona postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+), HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi- ja endokriinisiä hoitoja.
Tukikelpoiset kohteet olivat postmenopausaaliset; oli kasvaimia, jotka ovat ER- ja/tai PgR-positiivisia ja HER2-positiivisia; oli IV-vaiheen metastaattinen rintasyöpä.
Ensisijainen tavoite oli osoittaa lapatinibi/trastutsumabi/AI-yhdistelmän paremmuus verrattuna trastutsumabi/AI-yhdistelmään (vs.) etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä trastutsumabi/AI vs. lapatinibi/AI ja trastutsumabi/lapatinibi/AI vs. lapatinibi/AI, kokonaiseloonjääminen, kokonaisvasteprosentti, kliinisen hyödyn suhde, turvallisuus ja siedettävyys kaikissa kolmessa hoitoryhmässä. (lapatinibi plus trastutsumabi plus AI, trastutsumabi plus AI tai lapatinibi plus AI) ja elämänlaadun tila suhteessa lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5004FHP
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1880BBF
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1417DTN
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1920CMK
- Novartis Investigative Site
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentiina, R8500ACE
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Novartis Investigative Site
-
Douglas, Australia, 4814
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Novartis Investigative Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90470-340
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, Espanja, 12002
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, Espanja, 15009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nagpur, Intia, 440010
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110 092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
Ehime, Japani, 791-0280
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Harbin, Kiina, 150081
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Chania, Kreikka, 73100
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Novartis Investigative Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Puola, 62-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 04-125
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Furstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53840
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Novartis Investigative Site
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Novartis Investigative Site
-
Lyutizh, Ukraina, 07352
- Novartis Investigative Site
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Novartis Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Novartis Investigative Site
-
Vinnitsia, Ukraina, 21029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyor, Unkari, H-9024
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Unkari, 7624
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, H-8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Koreassa ja Japanissa >=18–<20-vuotiailla koehenkilöillä on oltava myös laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Postmenopausaaliset naiset >=18-vuotiaat. Postmenopausaali, jollainen määritellään jollakin seuraavista:
- Vähintään 60-vuotiaat koehenkilöt.
- Alle 60-vuotiaat ja kuukautiset vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasot postmenopausaalisilla alueilla (käytetään paikallisen laboratorion vaihteluväliä).
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto.
- Aiempi sädekastraatio kuukautisten kuukautisten kanssa vähintään 6 kuukauden ajan
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja kliinisesti vahvistettu metastaattisen taudin diagnoosi [vahvistettu histologialla, sytologialla tai muilla kliinisillä keinoilla (esim. CT, MRI)]. Koehenkilöillä voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
- Kasvaimet, jotka ovat ER+ ja/tai PgR+ paikallisen laboratorion mukaan
HER2:n yli-ilmentymisen tai geenin monistumisen dokumentointi joko primaarisen kasvaimen tai metastaattisen sairauden kohdan invasiivisessa komponentissa seuraavasti:
- 3+ immunohistokemialla (IHC) ja/tai
- HER2/neu-geenin monistus fluoresenssilla, kromogeenisellä tai hopea-in situ -hybridisaatiolla [FISH, CISH tai SISH; >6 HER2/neu-geenikopiota ydintä kohti tai FISH-, CISH- tai SISH-testisuhde (HER2-geenikopiot kromosomin 17 signaaleihin) ≥2,0]
Tutkittavan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma, joka sisältää trastutsumabia yhdessä kemoterapian kanssa rintasyövän hoitoon:
- Potilas on saanut aiempaa trastutsumabia VAIN yhdessä kemoterapian kanssa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitona. TAI
- Potilas on saanut YKSI trastutsumabia sisältävän hoito-ohjelman metastasoituneen sairauden hoitoon (ja on edennyt), ja hän on saattanut tai ei ole saanut aiemmin trastutsumabia yhdessä kemoterapian kanssa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitona.
- Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa endokriinistä hoitoa (kuten aromataasi-inhibiittoreita tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita). 8. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on > 6 kuukautta hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
9. Koehenkilöiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtötilanteen on oltava ≥50 %, mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) 10. Kohteen ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0–1 11. Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava CTCAE (versio 4.0) ≤ astetta 1 satunnaistamisen aikaan 12. Seulontaarviointien suorittaminen 13. Riittävä peruselimen toiminta. 14. Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- QTc < 450 ms tai
- QTc <480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan joko Bazettin kaavan (QTcB) tai Friderician kaavan (QTcF) mukaan, koneella tai manuaalisesti luettuna, miehille ja naisille. Protokollassa käytettävä erityinen kaava tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista, ja sisällyttämisen ja lopettamisen määrittämiseen käytettävän kaavan tulee olla sama koko tutkimuksen ajan. QTc:n tulee perustua yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia. Poikkeus: Tutkittavat, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on laaja oireinen sisäelinten sairaus, mukaan lukien maksavaurio ja kasvaimen lymfangiittien leviäminen keuhkoihin, tai tutkijan mielestä sairaus on nopeasti etenevä tai hengenvaarallinen (potilaat, jotka on tarkoitettu kemoterapiaan)
Vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Hallitsematon tai oireinen angina
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Dokumentoitu sydäninfarkti < 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
- Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö
- sinulla on akuutti tai tällä hetkellä aktiivinen/viruksenvastaista hoitoa vaativa maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
- sinulla on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta (esimerkiksi aktiivinen tai hallitsematon infektio tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen)
- sinulla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio
- Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka liittyvät kemiallisesti johonkin tutkimusaineeseen tai niiden apuaineisiin, jotka tutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä estävät heidän osallistumisensa
- Kaikki kielletyt lääkkeet.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lapatinib 1000 mg PO kerran päivässä + trastuzumab (lastausannos 8 mg/kg), jota seurasi 6 mg/kg IV ylläpitoannos 3 viikossa (Q3 WEEKS) + Aromataasi -inhibiittori (AI) tutkijan valinta PO kerran päivässä.
|
1000 mg suuhun kerran päivässä
Kuormitusannos 8 mg/kg IV, jota seuraa 6 mg/kg IV ylläpitoannos 3 viikon välein (Q3 WEEX)
Aromataasi -inhibiittori (joko letrotsoli, anastrotsoli tai exemestane) tutkijan valinta, joka on annettu suuhun kerran päivässä
1500 mg suuhun kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B
Trastuzumab (lastausannos 8 mg/kg), jota seuraa 6 mg/kg IV ylläpitoannos 3 viikon välein (Q3 WEEKE) + Tutkijan valinta PO: n aromataasi -inhibiittori (AI) kerran päivässä.
|
Kuormitusannos 8 mg/kg IV, jota seuraa 6 mg/kg IV ylläpitoannos 3 viikon välein (Q3 WEEX)
Aromataasi -inhibiittori (joko letrotsoli, anastrotsoli tai exemestane) tutkijan valinta, joka on annettu suuhun kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä C
Lapatinib 1500 mg PO kerran päivässä + tutkijan valinta PO: n aromataasi -inhibiittori (AI) kerran päivässä.
|
1000 mg suuhun kerran päivässä
Aromataasi -inhibiittori (joko letrotsoli, anastrotsoli tai exemestane) tutkijan valinta, joka on annettu suuhun kerran päivässä
1500 mg suuhun kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämistapahtumat lapatinib + trastuzumab + aromataasi -inhibiittori (AI) vs. trastuzumabi + aromataasi -inhibiittori (AI)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 5 vuotta
|
Lapatinib + trastuzumab + aromataasi -inhibiittorin (AI) ARM (trastuzumab + aromataasi -inhibiittori (AI) -varsi (AI) -varsi perustui tutkijan arviointiin.
|
Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 5 vuotta
|
|
Mediaani Kaplan Meier -estimet PFS: lle lapatinib + trastuzumab + aromataasi -inhibiittorilla (AI) vs. trastuzumab + aromataasi -inhibiittori (AI)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin satunnaistamispäivän ja taudin etenemisen varhaisimman päivän (radiologisten todisteiden kanssa) tai kuoleman välisenä ajanjaksona tai sensuurin päivämäärään tai sensuuriin.
Taudin eteneminen perustui tutkijan arvioihin.
|
Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 11 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin satunnaistamispäivän ja taudin etenemisen varhaisimman päivän (radiologisten todisteiden kanssa) tai kuoleman välisenä ajanjaksona tai sensuurin päivämäärään tai sensuuriin.
Taudin eteneminen perustui tutkijan arvioihin.
|
Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 11 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä arvioidaan noin 11 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla oli yleinen eloonjäämistapahtuma (OS), perustui tutkijan arvioihin.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä arvioidaan noin 11 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 11 vuotta
|
Kokonaisvaste (ORR) määritettiin osallistujien osuudeksi, joka saavutti joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
ORR laskettiin tutkijan arvioinnista RECIST 1.1: n perusteella.
Koehenkilöitä, joilla oli tuntematon tai puuttuva vaste, käsiteltiin vastaajina; ts. ne sisällytettiin nimittäjään laskettaessa prosenttimääriä.
Koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevaa tautia, vaikuttivat vastepohjaisiin analyyseihin CR: n, SD: n ja PD: n arviointiin.
|
Noin 11 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Noin 11 vuotta
|
Kliininen hyötyaste (CBR) määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla oli todisteita täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai vakaan taudin (SD) ylläpitämisestä vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen aikana, tutkijoiden vasteen arvioinnin mukaan RECIST 1,1 -kriteerit.
|
Noin 11 vuotta
|
|
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien varhaisimpaan täydellisen vastauksen (CR) tai osittaiseen vastaukseen (PR), arvioitu noin 11 vuotta
|
Aika vastaukseen (TTR) määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta varhaisimpaan täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään (PR)
|
Satunnaistamispäivästä lähtien varhaisimpaan täydellisen vastauksen (CR) tai osittaiseen vastaukseen (PR), arvioitu noin 11 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR: stä tai PR: stä (vastaus ennen vahvistusta) siihen asti, kun dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman aiheet ovat minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 11 vuotta
|
Vastauksen kesto (DOR) määritettiin kestona ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun merkin progressiivisen taudin tai kuoleman tai sensuurin päivämäärän välillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR: stä tai PR: stä (vastaus ennen vahvistusta) siihen asti, kun dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman aiheet ovat minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 11 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos elämänlaadun (QOL) tila suhteessa perustietojen fact-B: n kokonais- ja osa-asteikkoihin viimeinkin hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (esiannoksen), noin 11 vuotta enemmän kuin
|
Elämänlaatua arvioitiin syöpähoidon (FACT-B) kyselylomakkeen toiminnallisen arvioinnin avulla.
Se on 37-osainen (27 yleistä kysymystä ja 10 rintasyöpäkohtaista kysymystä) itseraportointiväline, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja rintasyövän alaosa (BCS).
Seuraavat seuraavat pistemäärät jokaiselle itse ilmoittavalle ala-asteikolla: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B Kokonaistuloshakemisto (TOI) = PWB + FWB + BCS (Range: 0-96) Fact-B: n kokonaispistemäärä = PWB + SWB + EWB + FW + BCS (alue: 0-148) FACT-G Kokonaispistemäärä = PWB + SWB + EWB + FWB (alue: 0-108).
Kaikille facit -asteikoille ja oireindeksille, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL
|
Päivä 1 (esiannoksen), noin 11 vuotta enemmän kuin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston SRD, Hegg R, Im SA, Park IH, Burdaeva O, Kurteva G, Press MF, Tjulandin S, Iwata H, Simon SD, Kenny S, Sarp S, Izquierdo MA, Williams LS, Gradishar WJ. Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: ALTERNATIVE. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):741-748. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7824. Epub 2017 Dec 15.
- Johnston SRD, Hegg R, Im SA, Park IH, Burdaeva O, Kurteva G, Press MF, Tjulandin S, Iwata H, Simon SD, Kenny S, Sarp S, Izquierdo MA, Williams LS, Gradishar WJ. Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of ALTERNATIVE. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):79-89. doi: 10.1200/JCO.20.01894. Epub 2020 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Trastutsumabi
- Lapatinib
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114299
- 2010-019577-16 (EudraCT-numero)
- CLAP016A2307 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .