Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en aromatasehemmer i kombinasjon med lapatinib, trastuzumab eller begge for behandling av hormonreseptorpositiv, HER2+ metastatisk brystkreft

4. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Lapatinib Plus Trastuzumab Plus en aromatasehemmer (AI) vs. Trastuzumab Plus en AI vs. Lapatinib Plus en AI som 1. eller 2. linjeterapi hos postmenopausale personer med hormonreseptor+, HER2- positiv metastatisk brystkreft (MBC) som har mottatt tidligere trastuzumab og endokrine terapier

En studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en aromatasehemmer i kombinasjon med lapatinib, trastuzumab eller begge for behandling av hormonreseptorpositiv, HER2+ metastatisk brystkreft (MBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, randomisert, åpen, multisenter, tre-armsstudie av lapatinib pluss trastuzumab pluss en aromatasehemmer (AI), trastuzumab pluss en AI, eller lapatinib pluss en AI for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse regimene som første- eller andrelinjebehandling hos postmenopausale personer med hormonreseptorpositiv (HR+), HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC) som tidligere har fått trastuzumab og endokrine behandlinger. Kvalifiserte personer var postmenopausale; hadde svulster som er ER- og/eller PgR-positive og HER2-positive; hadde stadium IV metastatisk brystkreft. Hovedmålet var å demonstrere overlegenhet av lapatinib/trastuzumab/AI-kombinasjon versus (vs.) trastuzumab/AI-kombinasjon for progresjonsfri overlevelse. De sekundære målene var å evaluere progresjonsfri overlevelse i trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI og trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, total overlevelse, total responsrate, klinisk nytterate, sikkerheten og toleransen til alle tre behandlingsgruppene (lapatinib pluss trastuzumab pluss en AI, trastuzumab pluss en AI, eller lapatinib pluss en AI), og livskvalitetsstatus i forhold til baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Hellas, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Harbin, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukraina, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke. I Korea og Japan må forsøkspersoner mellom >=18 og <20 år også ha en juridisk representant undertegne det skriftlige informerte samtykket.

  2. Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner >=18 år. Postmenopausal som definert av ett av følgende:

    • Forsøkspersoner minst 60 år.
    • Personer under 60 år og amenorrisk i minst 12 påfølgende måneder OG follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i postmenopausalt område (ved bruk av områder fra det lokale laboratorieanlegget).
    • Tidligere bilateral ooforektomi.
    • Tidligere strålekastrering med amenoré i minst 6 måneder
  3. Personer må ha en historie med histologisk bekreftet brystkreft, med en klinisk bekreftet diagnose av metastatisk sykdom [bekreftet ved histologi, cytologi eller andre kliniske metoder (f.eks. CT, MR)]. Forsøkspersoner kan ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
  4. Tumorer som er ER+ og/eller PgR+ av lokalt laboratorium

  5. Dokumentasjon av HER2-overekspresjon eller genamplifikasjon, i den invasive komponenten av enten primærtumoren eller metastatisk sykdomssted som definert som:

    • 3+ av immunhistokjemi (IHC) og/eller
    • HER2/neu-genamplifikasjon ved fluorescens, kromogen eller sølv in situ hybridisering [FISH, CISH eller SISH; >6 HER2/neu-genkopier per kjerne eller et FISH-, CISH- eller SISH-testforhold (HER2-genkopier til kromosom 17-signaler) på ≥2,0]

  6. Pasienten må ha mottatt minst ett tidligere regime som inneholder trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi for brystkreft:.

    • Pasienten har KUN mottatt tidligere trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant og/eller adjuvant behandling. ELLER
    • Pasienten har mottatt ETT tidligere trastuzumab-holdig regime for metastatisk sykdom (og har progrediert), og kan eller ikke ha mottatt tidligere trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant og/eller adjuvant behandling.
  7. Pasienten må ha mottatt endokrin behandling tidligere (som aromatasehemmere eller selektive østrogenreseptormodulatorer). 8. Forsøkspersoner som har en forventet levetid på > 6 måneder som vurdert av behandlende utreder

9. Forsøkspersonene må ha baseline venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) 10. Emnet må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1 11. All tidligere behandlingsrelatert toksisitet må være CTCAE (versjon 4.0) ≤ grad 1 ved randomiseringstidspunktet 12. Fullføring av screeningsvurderinger 13. Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon. 14. Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  • QTc <450msec eller
  • QTc <480 msek for forsøkspersoner med grenblokk QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF), maskinell eller manuell overlest, for menn og kvinner. Den spesifikke formelen som skal brukes i en protokoll bør bestemmes før initiering av studien, og formelen som brukes for å bestemme inkludering og seponering bør være den samme gjennom hele studien. QTc bør være basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en annen malignitet. Unntak: Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
  2. Personer med omfattende symptomatisk visceral sykdom, inkludert leverinvolvering og pulmonal lymfangitisk spredning av tumor, eller sykdommen anses av etterforskeren for å være raskt progredierende eller livstruende (pasienter som er beregnet på kjemoterapi)

  3. Alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:

    • Ukontrollerte arytmier
    • Ukontrollert eller symptomatisk angina
    • Historie med kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • Dokumentert hjerteinfarkt <6 måneder fra studiestart
  4. Kjent historie med eller klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose
  5. Har akutt eller for øyeblikket aktiv/krevende antiviral terapi lever- eller gallesykdom (med unntak av personer med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering)
  6. Har en samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som vil forstyrre forsøkspersonens sikkerhet (for eksempel aktiv eller ukontrollert infeksjon eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke)
  7. Har noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm
  8. Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til noen av studiemidlene eller deres hjelpestoffer som, etter etterforskerens eller GSKs medisinske monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
  9. Eventuelle forbudte medisiner.
  10. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A.
Lapatinib 1000 mg PO en gang daglig + trastuzumab (lastedose på 8 mg/kg) etterfulgt av vedlikeholdsdosen på 6 mg/kg IV hver tredje uke (Q3Weeks) + en aromataseinhibitor (AI) av etterforskerens valg Po en gang daglig.
Legemiddel: Lapatinib
1000 mg gjennom munnen en gang om dagen
Legemiddel: Trastuzumab
Lastedose på 8 mg/kg IV etterfulgt av vedlikeholdsdosen på 6 mg/kg IV hver tredje uke (Q3Weeks)
Legemiddel: Aromataseinhibitor
Aromataseinhibitor (enten letrozol, anastrozol eller eksemestan) av etterforskerens valg gitt gjennom munnen en gang daglig
Legemiddel: Lapatinib
1500 mg gjennom munnen en gang daglig
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe b
Trastuzumab (lastedose på 8 mg/kg) etterfulgt av vedlikeholdsdose på 6 mg/kg IV hver tredje uke (Q3Weeks) + en aromataseinhibitor (AI) av etterforskerens valg PO en gang daglig.
Legemiddel: Trastuzumab
Lastedose på 8 mg/kg IV etterfulgt av vedlikeholdsdosen på 6 mg/kg IV hver tredje uke (Q3Weeks)
Legemiddel: Aromataseinhibitor
Aromataseinhibitor (enten letrozol, anastrozol eller eksemestan) av etterforskerens valg gitt gjennom munnen en gang daglig
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe c
Lapatinib 1500 mg PO en gang daglig + en aromataseinhibitor (AI) av etterforskerens valg PO en gang daglig.
Legemiddel: Lapatinib
1000 mg gjennom munnen en gang om dagen
Legemiddel: Aromataseinhibitor
Aromataseinhibitor (enten letrozol, anastrozol eller eksemestan) av etterforskerens valg gitt gjennom munnen en gang daglig
Legemiddel: Lapatinib
1500 mg gjennom munnen en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) hendelser i Lapatinib + trastuzumab + aromataseinhibitor (AI) vs. trastuzumab + aromataseinhibitor (AI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 5 år
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) hendelser i lapatinib + trastuzumab + aromataseinhibitor (AI) -armen kontra trastuzumab + aromataseinhibitor (AI) arm var basert på vurderinger av etterforskeren.
Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 5 år
Median Kaplan Meier estimater for PFS i lapatinib + trastuzumab + aromataseinhibitor (AI) vs. trastuzumab + aromataseinhibitor (AI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (med radiologisk bevis) eller død fra enhver årsak, eller til sensurens dato. Sykdomsprogresjon var basert på vurderinger av etterforskeren.
Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 11 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (med radiologisk bevis) eller død fra enhver årsak, eller til sensurens dato. Sykdomsprogresjon var basert på vurderinger av etterforskeren.
Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 11 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp omtrent 11 år
Antall deltakere med samlede overlevelseshendelser (OS) var basert på vurderinger av etterforskeren.
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp omtrent 11 år
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opp omtrent 11 år
Generell responsrate (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR ble beregnet fra etterforskerens vurdering av respons basert på RECIST 1.1. Personer med ukjent eller manglende respons ble behandlet som ikke-responderte; dvs. de ble inkludert i nevneren når de beregnet prosentene. Personer som ikke har målbar sykdom bidro til responsratebaserte analyser, for evaluering av CR, SD og PD.
Opp omtrent 11 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opp omtrent 11 år
Klinisk fordelingsrate (CBR) ble definert som prosentandelen av pasienter med bevis på fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller opprettholdelse av stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder mens du var på studie, ifølge etterforskerens vurdering av responsen per RECIST 1.1 -kriterier.
Opp omtrent 11 år
Tid til svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til den tidligste datoen for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderte opp omtrent 11 år
Tid til respons (TTR) ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra randomiseringsdato til den tidligste datoen for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderte opp omtrent 11 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tiden for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 11 år
Responsens varighet (DOR) ble definert som varigheten mellom datoen for den første dokumenterte fullstendige responsen (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterte tegn på progressiv sykdom eller død, eller til sensurens dato.
Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tiden for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp omtrent 11 år
Gjennomsnittlig endring i livskvaliteten (QoL) status i forhold til baseline FACT-B totalt sett og underskala score til slutt ved behandlingsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (før dose), opp omtrent 11 år
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av den funksjonelle vurderingen av Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørreskjema. Det er et 37-element (27 generelle spørsmål og 10 brystkreftspesifikke spørsmål) selvrapporteringsinstrument bestående av 5 dimensjoner: fysisk velvære (PWB), sosial velvære (SWB), emosjonell velvære (EWB), funksjonell velvære (FWB) og en brystkreftunderskala (BCS). Følgene var poengsummen for hver selvrapporterende underskala: • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B Total Outcome Index (TOI) = PWB + FWB + BCs (område: 0-96) fakta BCs faktum ( (Område: 0-148) FACT-G TOTAL SCORE = PWB + SWB + EWB + FWB (Område: 0-108). For alle FACIT -skalaer og symptomindekser, jo høyere er poengsummen, jo bedre QOL
Dag 1 (før dose), opp omtrent 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT-nummer)
  • CLAP016A2307 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere