Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerheten och effekten av en aromatashämmare i kombination med lapatinib, trastuzumab eller båda för behandling av hormonreceptorpositiv, HER2+ metastaserad bröstcancer

4 mars 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III-studie för att jämföra säkerheten och effekten av Lapatinib Plus Trastuzumab Plus en aromatashämmare (AI) vs. Trastuzumab Plus en AI vs. Lapatinib Plus en AI som första eller andra linjens terapi hos postmenopausala patienter med hormonreceptor+, HER2- positiv metastaserad bröstcancer (MBC) som fått tidigare trastuzumab och endokrina terapier

En studie för att jämföra säkerheten och effekten av en aromatashämmare i kombination med lapatinib, trastuzumab eller båda för behandling av hormonreceptorpositiv HER2+ metastaserande bröstcancer (MBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas III, randomiserad, öppen, multicenter, trearmsstudie av lapatinib plus trastuzumab plus en aromatashämmare (AI), trastuzumab plus en AI eller lapatinib plus en AI för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för dessa kurer som första eller andra linjens behandling hos postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv (HR+), HER2-positiv metastaserande bröstcancer (MBC) som tidigare har fått trastuzumab och endokrina behandlingar. Kvalificerade försökspersoner var postmenopausala; hade tumörer som är ER- och/eller PgR-positiva och HER2-positiva; hade metastaserande bröstcancer i steg IV. Det primära målet var att visa överlägsenhet hos kombinationen lapatinib/trastuzumab/AI jämfört med (mot) trastuzumab/AI-kombinationen för progressionsfri överlevnad. De sekundära målen var att utvärdera progressionsfri överlevnad i trastuzumab/AI vs. lapatinib/AI och trastuzumab/lapatinib/AI vs. lapatinib/AI, total överlevnad, total svarsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet och tolerabilitet för alla tre behandlingsgrupperna (lapatinib plus trastuzumab plus en AI, trastuzumab plus en AI, eller lapatinib plus en AI), och livskvalitetsstatus i förhållande till baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

369

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, Australien, 4814
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chania, Grekland, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 092
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Harbin, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Furstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, Ukraina, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Gyor, Ungern, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, H-8900
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke. I Korea och Japan måste försökspersoner mellan >=18 och <20 år också ha en juridisk representant underteckna det skriftliga informerade samtycket.

  2. Postmenopausala kvinnliga försökspersoner >=18 år. Postmenopausal definierad av något av följande:

    • Försökspersoner som är minst 60 år gamla.
    • Försökspersoner under 60 år och amenorro i minst 12 månader i följd OCH follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer i postmenopausalt område (med användning av intervall från den lokala laboratorieanläggningen).
    • Tidigare bilateral ooforektomi.
    • Tidigare strålkastrering med amenorré i minst 6 månader
  3. Försökspersoner måste ha en historia av histologiskt bekräftad bröstcancer, med en kliniskt bekräftad diagnos av metastaserande sjukdom [bekräftad med histologi, cytologi eller andra kliniska metoder (t.ex. CT, MRI)]. Försökspersoner kan ha antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
  4. Tumörer som är ER+ och/eller PgR+ av lokalt laboratorium

  5. Dokumentation av HER2-överuttryck eller genamplifiering, i den invasiva komponenten av antingen den primära tumören eller metastaserande sjukdomsställe enligt definition som:

    • 3+ av immunhistokemi (IHC) och/eller
    • HER2/neu-genamplifiering genom fluorescens, kromogen eller silver in situ hybridisering [FISH, CISH eller SISH; >6 HER2/neu-genkopior per kärna eller ett FISH-, CISH- eller SISH-testförhållande (HER2-genkopior till kromosom 17-signaler) på ≥2,0]

  6. Försökspersonen måste ha fått minst en tidigare behandling som innehåller trastuzumab i kombination med kemoterapi mot bröstcancer:.

    • Patienten har ENDAST tidigare fått trastuzumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant och/eller adjuvant behandling. ELLER
    • Försökspersonen har fått EN tidigare trastuzumab-innehållande regim för metastaserande sjukdom (och har progredierat), och kan ha eller kanske inte tidigare fått trastuzumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant och/eller adjuvant behandling.
  7. Personen måste ha fått endokrin behandling tidigare (såsom aromatashämmare eller selektiva östrogenreceptormodulatorer). 8. Försökspersoner som har en förväntad livslängd på > 6 månader enligt bedömning av den behandlande utredaren

9. Försökspersonerna måste ha baseline Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50 % mätt med ekokardiografi (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) 10. Ämnet måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-1 11. Alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter måste vara CTCAE (version 4.0) ≤ Grad 1 vid tidpunkten för randomisering 12. Slutförande av screeningbedömningar 13. Tillräcklig baslinjeorganfunktion. 14. Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

  • QTc <450msec eller
  • QTc <480 msek för försökspersoner med grenblock QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt antingen Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF), maskinell eller manuell överläsning, för män och kvinnor. Den specifika formeln som kommer att användas i ett protokoll bör bestämmas innan studien påbörjas, och formeln som används för att bestämma inkludering och avbrytande bör vara densamma under hela studien. QTc bör baseras på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod

Exklusions kriterier:

  1. Historik om en annan malignitet. Undantag: Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade.
  2. Patienter med omfattande symtomatisk visceral sjukdom inklusive leverpåverkan och pulmonell lymfangitisk spridning av tumör, eller sjukdomen anses av utredaren vara snabbt framskridande eller livshotande (försökspersoner som är avsedda för kemoterapi)

  3. Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till:

    • Okontrollerade arytmier
    • Okontrollerad eller symptomatisk angina
    • Historik av kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • Dokumenterad hjärtinfarkt <6 månader från studiestart
  4. Känd historia av, eller kliniska bevis för, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatos
  5. Har akut eller för närvarande aktiv/krävande antiviral terapi lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
  6. Har en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa studiedeltagandet, eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet (till exempel aktiv eller okontrollerad infektion eller något psykiatriskt tillstånd som förbjuder förståelse eller lämnande av informerat samtycke)
  7. Har några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar
  8. Har en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till något av studiemedlen eller deras hjälpämnen som, enligt utredarens eller GSK:s medicinska monitor, kontraindicerar deras deltagande
  9. Alla förbjudna mediciner.
  10. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Lapatinib 1000 mg PO en gång dagligen + trastuzumab (belastningsdos på 8 mg/kg) följt av underhållsdosen på 6 mg/kg IV var tredje vecka (Q3Weeks) + en aromatasinhibitor (AI) i utredarens val PO en gång dagligen.
Läkemedel: Lapatinib
1000 mg via munnen en gång om dagen
Läkemedel: Trastuzumab
Laddningsdos på 8 mg/kg IV följt av underhållsdosen på 6 mg/kg IV var tredje vecka (Q3Weeks)
Läkemedel: Aromatasinhibitor
Aromatasinhibitor (antingen letrozol, anastrozol eller exemestan) av utredarens val som ges av munnen en gång dagligen
Läkemedel: Lapatinib
1500 mg via munnen en gång dagligen
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B
Trastuzumab (belastningsdos på 8 mg/kg) följt av underhållsdos på 6 mg/kg IV var tredje vecka (Q3Weeks) + en aromatasinhibitor (AI) i utredarens val PO en gång dagligen.
Läkemedel: Trastuzumab
Laddningsdos på 8 mg/kg IV följt av underhållsdosen på 6 mg/kg IV var tredje vecka (Q3Weeks)
Läkemedel: Aromatasinhibitor
Aromatasinhibitor (antingen letrozol, anastrozol eller exemestan) av utredarens val som ges av munnen en gång dagligen
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp C
Lapatinib 1500 mg po en gång dagligen + en aromatasinhibitor (AI) av utredarens val PO en gång dagligen.
Läkemedel: Lapatinib
1000 mg via munnen en gång om dagen
Läkemedel: Aromatasinhibitor
Aromatasinhibitor (antingen letrozol, anastrozol eller exemestan) av utredarens val som ges av munnen en gång dagligen
Läkemedel: Lapatinib
1500 mg via munnen en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) -händelser i lapatinib + trastuzumab + aromatasinhibitor (AI) kontra trastuzumab + aromatasinhibitor (AI)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 5 år
Antalet deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) -händelser i lapatinib + trastuzumab + aromatasinhibitor (AI) arm kontra trastuzumab + aromatasinhibitor (AI) -arm baserades på bedömningar av utredaren.
Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 5 år
Median Kaplan Meier uppskattningar för PFS i lapatinib + trastuzumab + aromatasinhibitor (AI) mot trastuzumab + aromatasinhibitor (AI)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 5 år
Progression Free Survival (PFS) definierades som tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och det tidigaste datum för sjukdomsprogression (med radiologiska bevis) eller död från någon orsak, eller till datumet för censur. Sjukdomsprogression baserades på bedömningar av utredaren.
Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 11 år
Progression Free Survival (PFS) definierades som tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och det tidigaste datum för sjukdomsprogression (med radiologiska bevis) eller död från någon orsak, eller till datumet för censur. Sjukdomsprogression baserades på bedömningar av utredaren.
Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 11 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömde upp cirka 11 år
Antalet deltagare med övergripande överlevnad (OS) -händelser baserades på bedömningar av utredaren.
Från datum för randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömde upp cirka 11 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp ungefär 11 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). ORR beräknades från utredarens bedömning av svar baserat på RECIST 1.1. Ämnen med ett okänt eller saknat svar behandlades som icke-svarande; dvs de ingick i nämnaren vid beräkning av procentsatserna. Ämnen som inte har mätbar sjukdom bidragit till de svarsfrekvensbaserade analyserna för utvärderingen av CR, SD och PD.
Upp ungefär 11 år
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Upp ungefär 11 år
Klinisk förmånshastighet (CBR) definierades som procentandelen patienter med bevis på fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller upprätthållande av stabil sjukdom (SD) i minst 6 månader under studien, enligt utredarens bedömning av svar per recist 1.1 -kriterier.
Upp ungefär 11 år
Tid att svara
Tidsram: Från randomiseringsdatum till det tidigaste datumet för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömde upp cirka 11 år
Time to Response (TTR) definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Från randomiseringsdatum till det tidigaste datumet för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömde upp cirka 11 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från först dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) fram till tid för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 11 år
Responsen (DOR) definierades som varaktigheten mellan datumet för först dokumenterat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och datumet för första dokumenterade tecken på progressiv sjukdom eller död, eller till datumet för censur.
Från först dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) fram till tid för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde ungefär 11 år
Genomsnittlig förändring i livskvaliteten (QoL) status i förhållande till Baseline Fact-B övergripande och underskalningsresultat äntligen vid behandlingsbedömning
Tidsram: Dag 1 (fördos), upp ungefär 11 år
Livskvalitet utvärderades med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapiköd (FACT-B). Det är ett 37-artikels (27 allmänna frågor och 10 bröstcancerspecifika frågor) självrapporteringsinstrument som består av 5 dimensioner: fysiskt välbefinnande (PWB), socialt välbefinnande (SWB), emotionellt välbefinnande (EWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och ett bröstcancerunderlag (BCS). The followings were the score ranges for each self-reporting subscale: • PWB : 0-28 • SWB : 0-28 • EWB : 0-24 • FWB : 0-28 • BCS : 0-40 FACT-B Total Outcome Index (TOI) = PWB + FWB + BCS (range:0 - 96) FACT-B Total Score = PWB + SWB + EWB + FWB + BCS (intervall: 0-148) FAKT-G Total poäng = PWB + SWB + EWB + FWB (intervall: 0-108). För alla facit -skalor och symptomindex, ju högre poäng desto bättre QOL
Dag 1 (fördos), upp ungefär 11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (Beräknad)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT-nummer)
  • CLAP016A2307 (Annan identifierare: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera