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호르몬 수용체 양성 HER2+ 전이성 유방암 치료를 위한 아로마타제 억제제와 Lapatinib, Trastuzumab 또는 둘 다 병용의 안전성 및 효능 비교 연구

2022년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체+, HER2-가 있는 폐경 후 피험자에서 1차 또는 2차 요법으로서 라파티닙 플러스 트라스투주맙 플러스 아로마타제 억제제(AI) 대 트라스투주맙 플러스 AI 대 라파티닙 플러스 AI의 안전성과 효능을 비교하기 위한 3상 시험 이전에 트라스투주맙 및 내분비 요법을 받은 양성 전이성 유방암(MBC)

호르몬 수용체 양성 HER2+ 전이성 유방암(MBC)의 치료를 위해 아로마타제 억제제와 라파티닙, 트라스투주맙 또는 둘 모두를 병용한 경우의 안전성과 효능을 비교하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이러한 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 라파티닙 + 트라스투주맙 + 아로마타제 억제제(AI), 트라스투주맙 + AI 또는 라파티닙 + AI의 III상, 무작위, 공개, 다기관, 3군 연구였습니다. 이전에 트라스투주맙 및 내분비 요법을 받은 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 양성 전이성 유방암(MBC)이 있는 폐경 후 피험자에서 1차 또는 2차 요법으로. 적격 피험자는 폐경 후였으며; ER 및/또는 PgR 양성 및 HER2 양성인 종양이 있었고; IV기 전이성 유방암이 있었다. 1차 목표는 무진행 생존에 대해 라파티닙/트라스투주맙/AI 조합 대 트라스투주맙/AI 조합의 우월성을 입증하는 것이었습니다. 2차 목표는 트라스투주맙/AI 대 라파티닙/AI 및 트라스투주맙/라파티닙/AI 대 라파티닙/AI에서 무진행 생존, 전체 생존, 전체 반응률, 임상적 이점률, 세 치료군 모두의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다. (라파티닙 + 트라스투주맙 + AI, 트라스투주맙 + AI, 또는 라파티닙 + AI), 기준선 대비 삶의 질 상태.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
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      • Chania, 그리스, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Perioxi Dragana, Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • Novartis Investigative Site
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      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
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      • Seoul, 대한민국, 06351
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      • Seoul, 대한민국, 138-736
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      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
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      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52066
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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      • Tver, 러시아 연방, 170008
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  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
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      • Bucuresti, 루마니아, 022328
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2906
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      • Waterloo, Iowa, 미국, 52132
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
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      • Billings, Montana, 미국, 59102
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      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
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      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
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      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
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      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
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      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
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      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05651-901
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      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
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      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-903
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  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
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      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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      • Cordoba, 스페인, 14004
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      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
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      • Singapore, 싱가포르, 308433
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABH
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      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
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      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1920CMK
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      • Viedma, Río Negro, 아르헨티나, R8500ACE
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
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  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
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      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
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    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
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      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyutizh, 우크라이나, 07352
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, 우크라이나, 40005
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  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
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      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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      • Rehovot, 이스라엘, 76100
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  • 이탈리아
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
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    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, 인도, 600116
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      • Delhi, 인도, 110085
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      • Nagpur, 인도, 440010
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      • New Delhi, 인도, 110 092
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, 인도, 411001
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      • Surat, 인도, Saroli - 394601Dist - Surat
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 565-0871
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      • Saitama, 일본, 362-0806
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        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Novartis Investigative Site
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      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
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    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
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  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
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      • Izmir, 칠면조, 35100
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  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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  • 콜롬비아
      • Monteria, 콜롬비아
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      • Osijek, 크로아티아, 31000
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      • Pula, 크로아티아, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • Trujillo, 페루, 44
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
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        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Evora, 포르투갈, 7000-811
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00910
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도, 1218
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Douglas, 호주, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood East, 호주, 3135
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, 호주, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명된 서면 동의서. 한국과 일본에서 18세 이상 20세 미만인 피험자는 서면 동의서에 법적 대리인도 서명해야 합니다.

  2. 18세 이상의 폐경 후 여성 피험자. 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:

    • 60세 이상의 피험자.
    • 60세 미만의 피험자 및 최소 연속 12개월 동안 무월경 및 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 수치(현지 실험실 시설의 범위 활용).
    • 이전 양측 난소 절제술.
    • 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 사전 방사선 거세
  3. 피험자는 조직학적으로 확인된 유방암 병력이 있어야 하며 임상적으로 확인된 전이성 질환 진단[조직학, 세포학 또는 기타 임상적 수단(예: CT, MRI)]. 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  4. 지역 실험실에서 ER+ 및/또는 PgR+인 종양

  5. 다음과 같이 정의된 원발성 종양 또는 전이성 질환 부위의 침습성 요소에서 HER2 과발현 또는 유전자 증폭의 문서화:

    • 면역조직화학(IHC)에 의한 3+ 및/또는
    • 형광, 발색 또는 은 제자리 혼성화에 의한 HER2/neu 유전자 증폭[FISH, CISH 또는 SISH; 핵당 >6 HER2/neu 유전자 복사 또는 ≥2.0의 FISH, CISH 또는 SISH 검사 비율(염색체 17 신호에 대한 HER2 유전자 복사)]

  6. 피험자는 이전에 유방암에 대한 화학요법과 함께 트라스투주맙을 포함하는 적어도 하나의 요법을 받았어야 합니다:.

    • 피험자는 신보강 및/또는 보조 치료로서 화학요법과 함께 이전에 트라스투주맙을 받은 적이 있을 뿐입니다. 또는
    • 피험자는 전이성 질환에 대해 이전에 하나의 트라스투주맙 포함 요법을 받았고(진행 중) 선행 보조 및/또는 보조 치료로서 화학 요법과 병용하여 이전 트라스투주맙을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  7. 피험자는 이전에 내분비 요법(예: 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)을 받았어야 합니다. 8. 치료 조사자가 평가한 기대 수명이 > 6개월인 피험자

9. 피험자는 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 가져야 합니다. 10. 피험자는 0-1 11의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다. 이전의 모든 치료 관련 독성은 무작위 배정 시점에 CTCAE(버전 4.0) ≤ 등급 1이어야 합니다. 12. 스크리닝 평가 완료 13. 적절한 기본 기관 기능. 14. 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • QTc <450msec 또는
  • QTc <480msec(다발 가지 차단) QTc는 Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 계획서에 사용될 구체적인 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 하며, 포함 및 중단을 결정하는 데 사용되는 공식은 연구 전반에 걸쳐 동일해야 합니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양의 병력. 예외: 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
  2. 간 침범 및 폐림프관염 전이 종양을 포함하는 광범위한 증상의 내장 질환이 있거나, 조사관이 질병이 빠르게 진행하거나 생명을 위협하는 것으로 간주하는 대상자(화학 요법 대상자)

  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:

    • 조절되지 않는 부정맥
    • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증
    • 울혈성 심부전(CHF) 병력
    • 연구 시작으로부터 6개월 미만의 문서화된 심근경색증
  4. 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상 증거
  5. 급성 또는 현재 활성/항바이러스 치료가 필요한 간 또는 담도 질환(시험자 평가에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정한 만성 간 질환이 있는 피험자는 제외)
  6. 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염 또는 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태)가 있음
  7. 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 있는 경우
  8. 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 연구 제제 또는 그 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있음
  9. 금지된 약물.
  10. 연구 치료제의 첫 번째 용량에 앞서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙 + 트라스투주맙 + 아로마타제 억제제
실험적
의약품: 라파티닙
1일 1회 입으로 1000mg
의약품: 트라스투주맙
3주마다 부하 용량 8mg/kg IV에 이어 유지 용량 6mg/kg IV
의약품: 아로마타제 억제제
조사자가 선택한 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)를 1일 1회 경구 투여
의약품: 라파티닙
1일 1회 입으로 1500mg
활성 비교기: 트라스투즈맙 + 아로마타제 억제제
활성 비교기
의약품: 트라스투주맙
3주마다 부하 용량 8mg/kg IV에 이어 유지 용량 6mg/kg IV
의약품: 아로마타제 억제제
조사자가 선택한 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)를 1일 1회 경구 투여
활성 비교기: 라파티닙 + 아로마타제 억제제
활성 비교기
의약품: 라파티닙
1일 1회 입으로 1000mg
의약품: 아로마타제 억제제
조사자가 선택한 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)를 1일 1회 경구 투여
의약품: 라파티닙
1일 1회 입으로 1500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라파티닙+트라스투주맙+AI 조합 대 트라스투주맙+AI 조합의 PFS
기간: 약 5년
라파티닙/트라스투주맙/아로마타제 억제제(AI) 조합 대 트라스투주맙/AI 조합의 무진행 생존(PFS). 무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행(방사선학적 증거 포함)의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
라파티닙+트라스투주맙+AI 조합 대 트라스투주맙+AI 조합의 PFS에 대한 중앙값 Kaplan Meier 추정치
기간: 약 5년
라파티닙/트라스투주맙/아로마타제 억제제(AI) 조합 대 트라스투주맙/AI 조합의 무진행 생존(PFS). 무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행(방사선학적 증거 포함)의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라스투주맙/AI 대 라파티닙/AI 및 트라스투주맙/라파티닙/AI 대 라파티닙/AI의 PFS
기간: 약 5년
라파티닙군 대 트라스투주맙군 및 라파티닙+트라스투주맙군 대 라파티닙군에서의 PFS.
약 5년
라파티닙+트라스투주맙+AI 대 트라스투주맙+AI 및 라파티닙+AI 대 트라스투주맙+AI의 전체 생존(OS) 이벤트
기간: 약 5년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격(주)으로 정의되었습니다. 연구 중에 사망하지 않은 피험자의 경우 마지막 접촉 날짜에 사망이 검열되었습니다.
약 5년
라파티닙+트라스투주맙+AI 대 트라스투주맙+AI 및 라파티닙+AI 대 트라스투주맙+AI의 전체 반응률(ORR; 완전 또는 부분 반응)
기간: 약 5년
최고의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었고 RECIST v1.1을 기반으로 하는 표적 병변, 비표적 병변 및 새로운 병변의 반응에 대한 조사자의 평가를 사용하여 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. CR = 적용 가능한 경우 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; PR = 표적 병변 및 비표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥30% 감소는 비-CR 또는 진행성 질환(Non-PD)이 아니거나 평가할 수 없음(NE); 안정적인 질병(SD) = PR 자격을 갖추기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님(SD는 최소 56일 동안 유지되어야 함); PD = 표적 병변의 최하점(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 직경)으로부터 ≥20% 증가 및/또는 비표적 병변에 대한 임의의 상태 또는 새로운 병변의 출현; NE = 위의 정의로 분류할 수 없음. 전체 응답(OR) = CR + PR.
약 5년
Lapatinib+Trastuzumab+AI 대 Trastuzumab+AI 및 Lapatinib+AI 대 Trastuzumab+AI의 임상적 이점 비율(CBR; 완전 반응, 부분 반응 또는 최소 6개월 동안의 안정적인 질병)
기간: 약 5년
CBR(Clinical Benefit Rate)은 조사자의 반응 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있거나 연구 기간 동안 최소 24주 동안 SD를 유지하는 환자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1 기준.
약 5년
라파티닙+트라스투주맙+AI 대 트라스투주맙+AI 및 라파티닙+AI 대 트라스투주맙+AI에서의 반응 기간
기간: 약 5년
Kaplan-Meier는 라파티닙+트라스투주맙+AI 대 트라스투주맙+AI 및 라파티닙+AI 대 트라스투주맙+AI에서 반응 지속 시간을 추정합니다. 반응 기간은 최초 문서화된 완전 대응 또는 부분 대응부터 진행성 질병 또는 사망의 최초 문서화된 징후까지 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
기준선 FACT-B와 관련된 삶의 질(QoL) 상태의 변화 및 마지막 치료 중 평가에서 전체 및 하위 척도 점수
기간: 약 5년
삶의 질은 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 37문항(일반문항 27문항, 유방암특화문항 10문항)으로 신체적 웰빙(PWB), 사회적 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 유방암 하위 척도(BCS). 다음은 각 자기 보고 하위 척도에 대한 점수 범위입니다. • PWB: 0-28 • SWB: 0-28 • EWB: 0-24 • FWB: 0-28 • BCS: 0-40 FACT-B 총 결과 지수( TOI) = PWB + FWB + BCS (범위:0 - 96) FACT-B 총점 = PWB + SWB + EWB + FWB + BCS (범위:0-148) FACT-G 총점 = PWB + SWB + EWB + FWB (범위:0-108) 채점 시스템에서 부정적인 항목은 "4"에서 응답을 빼서 반전하고 적절한 항목을 반전한 후 모든 하위 항목을 합산하여 하위 항목 점수를 합산합니다. 모든 FACIT 척도 및 증상 지수에 대해 점수가 높을수록 더 잘 차단됩니다.
약 5년
라파티닙+트라스투주맙+AI 대 트라스투주맙+AI 및 라파티닙+AI 대 트라스투주맙+AI에서의 반응 시간
기간: 약 5년
라파티닙+트라스투주맙+AI 대 트라스투주맙+AI 및 라파티닙+AI 대 트라스투주맙+AI에서의 반응 시간. 응답까지의 시간은 무작위 배정에서 처음으로 문서화된 완전 응답 또는 부분 응답까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114299
  • 2010-019577-16 (EudraCT 번호)
  • CLAP016A2307 (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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