Studie ter evaluatie van de immuunrespons en de veiligheid van Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 of Pandemrix TM

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol. Specifieke aandacht moet worden besteed aan het volgzaamheidspotentieel van proefpersonen met vermoedelijk of bekend drugs- en alcoholmisbruik.
• Proefpersonen die ten minste 6 maanden voor deelname een dosis Pandemrix hebben gekregen, worden opgenomen in Groep A of B OF proefpersonen die nog niet eerder zijn gevaccineerd met een vaccin tegen de pandemische H1N1-stam, worden opgenomen in groep C.
• Een man of vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen of vrij van acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid van een okseltemperatuur ≥ 37,5°C, of ​​acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie.
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke toediening van een langwerkend immuunmodificerend geneesmiddel (binnen 3 maanden voor aanvang van de studie, of een geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met een laag molecuulgewicht krijgen buiten 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie, komen in aanmerking. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Toediening van eventuele vaccins binnen 30 dagen vóór vaccinatie.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op een bestanddeel van griepvaccins; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is anticonceptiemaatregelen te staken vanaf opname in de studie tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
• Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.