Estudio para Evaluar la Respuesta Inmune y la Seguridad de Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 o Pandemrix TM

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. Se debe prestar atención específica al potencial de cumplimiento de los sujetos con sospecha o conocimiento de abuso de drogas y alcohol.
• Sujetos que hayan recibido una dosis de Pandemrix al menos 6 meses antes de la inscripción, para que se inscriban en los Grupos A o B O sujetos que no hayan sido vacunados previamente con una vacuna contra la cepa H1N1 pandémica, para que se inscriban en el grupo C.
• Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la inscripción.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos o libres de agravación aguda del estado de salud según lo establecido por examen físico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura axilar ≥ 37,5ºC, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de la primera vacunación.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, en los últimos 3 años.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier administración de un fármaco modificador del sistema inmunitario de acción prolongada (dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o una administración planificada durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Hembra gestante o lactante
• Mujer que planee quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas desde la inclusión en el estudio hasta 2 meses después de completar la serie de vacunación.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que los sujetos participen en el estudio.