Studie for å evaluere immunresponsen og sikkerheten til Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 eller Pandemrix TM

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen. Spesiell oppmerksomhet bør gis til etterlevelsespotensialet til personer med mistenkt eller kjent narkotika- og alkoholmisbruk.
• Forsøkspersoner som har mottatt én dose Pandemrix minst 6 måneder før registrering, for å bli registrert i gruppe A eller B ELLER personer som ikke tidligere har blitt vaksinert med en vaksine mot den pandemiske H1N1-stammen i det hele tatt, skal registreres i gruppe C.
• En mann eller kvinne 18 år og eldre på tidspunktet for påmelding.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner eller fri for akutt forverring av helsetilstanden som er fastslått ved fysisk undersøkelse før inngåelse av studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Administrering av enhver influensavaksine innen 6 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse av en aksillær temperatur ≥ 37,5ºC, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, i løpet av de siste 3 årene.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver administrering av et langtidsvirkende immunmodifiserende legemiddel (innen 3 måneder før studiestart, eller en planlagt administrering i studieperioden.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får individuelle doser av lavmolekylært heparin utenom 24 timer før vaksinasjon er kvalifisert. Personer som får profylaktiske antiblodplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom.
• Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen 6 måneder før studiestart.
• Administrering av eventuelle vaksiner innen 30 dager før vaksinasjon.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak fra studieinkludering opp til 2 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien.
• Eventuelle forhold som etter utrederens mening hindrer forsøkspersonene i å delta i studien.