Estudo para avaliar a resposta imune e a segurança de Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 ou Pandemrix TM

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. Atenção específica deve ser dada ao potencial de adesão de indivíduos com suspeita ou conhecimento de abuso de drogas e álcool.
• Indivíduos que receberam uma dose de Pandemrix pelo menos 6 meses antes da inscrição, para serem incluídos nos Grupos A ou B OU indivíduos que não foram previamente vacinados com uma vacina contra a cepa pandêmica H1N1, para serem incluídos no grupo C.
• Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​ou livres de agravamento agudo do estado de saúde conforme estabelecido por exame físico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da vacinação neste estudo.
• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura axilar ≥ 37,5ºC, ou sintomas agudos de gravidade maior que "leve" na data prevista para a primeira vacinação.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, nos últimos 3 anos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer administração de um medicamento modificador do sistema imunológico de ação prolongada (dentro de 3 meses antes do início do estudo ou uma administração planejada durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas recebendo doses individuais de heparina de baixo peso molecular fora de 24 horas antes da vacinação são elegíveis. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré.
• Infecção por influenza confirmada clínica ou virologicamente nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Administração de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da vacinação.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza; uma história de reação do tipo anafilático a qualquer constituinte das vacinas contra influenza; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Fêmea grávida ou lactante
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas desde a inclusão no estudo até 2 meses após o término da série de vacinação.
• Quaisquer condições que, na opinião do investigador, impeçam os sujeitos de participar do estudo.