Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 또는 Pandemrix TM의 면역 반응 및 안전성 평가를 위한 연구
2016년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
Fluarix™/ Influsplit SSW® 2010/2011 또는 Pandemrix™의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 Pandemrix TM 단일 용량을 투여받은 피험자에서 FluarixTM/Influsplit SSW® 2010/2011 또는 Pandemrix TM 1회 주사의 면역 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다. H1N1 대유행 백신을 접종한 적이 없는 피험자는 대조군으로 등록됩니다.
이 프로토콜 게시는 2010년 7월 프로토콜 개정에 따라 업데이트되었습니다. 영향을 받는 섹션은 참가 기준입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다. 약물 및 알코올 남용이 의심되거나 알려진 피험자의 순응 가능성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 그룹 A 또는 B에 등록하기 위해 등록하기 최소 6개월 전에 Pandemrix를 1회 투여한 피험자 또는 이전에 대유행 H1N1 변종에 대한 백신을 전혀 접종하지 않은 피험자는 그룹 C에 등록합니다.
- 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 건강한 피험자 또는 연구에 들어가기 전에 신체 검사에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에서 백신 접종 전 6개월 이내에 임의의 인플루엔자 백신 투여.
- 약물 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 연구자가 간주합니다.
- 겨드랑이 온도가 37.5ºC 이상이거나 첫 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상이 있는 경우.
- 지난 3년 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받은 경우.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여..
- 지속성 면역조절 약물의 모든 투여(연구 시작 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 백신 접종 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별적으로 투여받는 사람은 자격이 있습니다. 예를 들어 저용량 아스피린과 같은 예방적 항혈소판제를 복용하고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
- 급성으로 발전하는 신경학적 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염.
- 백신 접종 전 30일 이내에 모든 백신 투여.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 인플루엔자 백신의 구성 성분에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신을 계획 중이거나 일련의 백신 접종 완료 후 최대 2개월까지 연구 포함부터 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
대유행 H1N1 변종에 대한 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 피험자
|
1회 근육주사
|
|
실험적: 그룹 B
대유행 H1N1 변종에 대한 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 피험자
|
1회 근육주사
|
|
활성 비교기: 그룹 C
대유행 H1N1 변종에 대한 백신으로 이전에 예방 접종을 받지 않은 피험자
|
1회 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
18-60세 및 60세 이상 피험자의 각 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서의 체액성 면역 반응
기간: 접종 후 21일
|
접종 후 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요청된 국소 및 일반 증상
기간: 접종 후 7일(0일~6일) 동안
|
접종 후 7일(0일~6일) 동안
|
|
원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 31일(0일~30일) 동안
|
접종 후 31일(0일~30일) 동안
|
|
심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 182)
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 182)
|
|
잠재적인 면역 매개 질병
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 182)
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 182)
|
|
18-60세 및 60세 이상 피험자의 다른 시점에서 각 백신 균주에 대한 HI 항체 측면에서 체액 면역 반응
기간: 0일, 7일 및 182일
|
0일, 7일 및 182일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114454정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 114454정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114454정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 114454정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 114454정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 114454정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114454정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .