评估 Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 或 Pandemrix TM 的免疫反应和安全性的研究

纳入标准：

• 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。 应特别注意疑似或已知滥用药物和酒精的受试者的依从性潜力。
• 在入组前至少 6 个月接受过一剂 Pandemrix 的受试者将入组 A 或 B 组，或者之前根本未接种过 H1N1 流感大流行毒株疫苗的受试者将入组 C 组。
• 入学时年满 18 岁的男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 健康的受试者或在进入研究之前通过身体检查确定的健康状况没有急性恶化。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
• 可将具有生育潜力的女性受试者纳入研究。

排除标准：

• 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在本研究中接种疫苗前 6 个月内接种过任何流感疫苗。
• 存在物质滥用或神经或精神病学诊断的证据，这些证据虽然稳定，但被研究者认为使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 在首次接种疫苗的预定日期出现腋温 ≥ 37.5ºC，或急性症状严重程度超过“轻度”。
• 在过去 3 年内被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 在研究入组后 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。
• 任何长效免疫调节药物的给药（研究开始前 3 个月内，或研究期间的计划给药。
• 在研究登记后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
• 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 在接种疫苗前 24 小时以外接受单剂低分子肝素的人符合条件。 接受预防性抗血小板药物（例如低剂量阿司匹林）且没有临床明显出血倾向的人符合条件。
• 急性进展性神经系统疾病或吉兰-巴利综合征病史。
• 研究开始前 6 个月内经临床或病毒学证实感染流感。
• 在接种疫苗前 30 天内接种任何疫苗。
• 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对流感疫苗的任何成分有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 怀孕或哺乳期女性
• 女性计划怀孕或计划在完成疫苗接种系列后 2 个月内停止研究纳入的避孕措施。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。