Studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 o Pandemrix TM

Criterio di inclusione:

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al potenziale di compliance dei soggetti con sospetto o accertato abuso di droghe e alcol.
• Soggetti che hanno ricevuto una dose di Pandemrix almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, da arruolare nei Gruppi A o B OPPURE soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino contro il ceppo pandemico H1N1, da arruolare nel gruppo C.
• Un maschio o una femmina di 18 anni e oltre al momento dell'iscrizione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani o privi di aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dall'esame fisico prima dell'ingresso nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della vaccinazione in questo studio.
• Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza di una temperatura ascellare ≥ 37,5ºC, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 3 anni.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Qualsiasi somministrazione di un farmaco immunomodificante a lunga durata d'azione (entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o una somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della vaccinazione.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Femmina incinta o in allattamento
• - Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive dall'inclusione nello studio fino a 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce ai soggetti di partecipare allo studio.