Tutkimus Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 tai Pandemrix TM:n immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia. Erityistä huomiota tulee kiinnittää sellaisten koehenkilöiden hoitomyöntyvyyteen, joiden epäillään tai tunnetaan huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhden annoksen Pandemrixiä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, merkitään ryhmiin A tai B TAI henkilöt, joita ei ole aiemmin rokotettu pandeemisen H1N1-kannan vastaisella rokotteella, kirjataan ryhmään C.
• Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terveet koehenkilöt tai ilman akuuttia terveydentilan pahenemista, mikä on todettu fyysisellä tarkastuksella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Naishenkilöitä, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Minkä tahansa influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
• On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
• Kainalon lämpötila ≥ 37,5 ºC tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
• Sinulla on diagnosoitu syöpä tai syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana.
• Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa pitkävaikutteisen immuunijärjestelmää modifioivan lääkkeen antaminen (3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
• Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön tutkimukseen osallistumisesta enintään 2 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.