Studie zur Bewertung der Immunantwort und der Sicherheit von Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 oder Pandemrix TM

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. Besonderes Augenmerk sollte auf das Compliance-Potenzial von Personen mit vermutetem oder bekanntem Drogen- und Alkoholmissbrauch gelegt werden.
• Probanden, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine Dosis Pandemrix erhalten haben, werden in die Gruppen A oder B aufgenommen ODER Probanden, die zuvor überhaupt nicht mit einem Impfstoff gegen den pandemischen H1N1-Stamm geimpft wurden, werden in Gruppe C aufgenommen.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Gesunde Probanden oder Personen ohne akute Verschlechterung des Gesundheitszustands, wie durch eine körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
• In die Studie können weibliche Probanden im gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung in dieser Studie.
• Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die zwar stabil sind, nach Ansicht des Prüfers jedoch dazu führen, dass die potenzielle Versuchsperson nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Vorliegen einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „leicht“ zum geplanten Datum der ersten Impfung.
• Innerhalb der letzten 3 Jahre wurde bei Ihnen Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jede Verabreichung eines langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimittels (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder eine geplante Verabreichung während des Studienzeitraums).
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Anspruchsberechtigt sind Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung Einzeldosen von niedermolekularem Heparin erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Verabreichung etwaiger Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Schwangere oder stillende Frau
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen ab Studieneinschluss bis zu 2 Monate nach Abschluss der Impfserie abzusetzen.
• Alle Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten.