Studie för att utvärdera immunsvaret och säkerheten hos Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 eller Pandemrix TM

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt följsamhetspotentialen hos patienter med misstänkt eller känt drog- och alkoholmissbruk.
• Försökspersoner som har fått en dos av Pandemrix minst 6 månader före inskrivningen, som ska inkluderas i grupp A eller B ELLER försökspersoner som inte tidigare har vaccinerats med ett vaccin mot den pandemiska H1N1-stammen alls, ska inskrivas i grupp C.
• En man eller kvinna 18 år och äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Friska försökspersoner eller fria från akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom fysisk undersökning innan studien påbörjas.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Administrering av något influensavaccin inom 6 månader före vaccination i denna studie.
• Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, bedöms av utredaren göra den potentiella försökspersonen oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Förekomst av en axillär temperatur ≥ 37,5ºC, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom de senaste 3 åren.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader efter studieregistrering eller planerad administrering under studieperioden.
• All administrering av ett långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (inom 3 månader före studiestart, eller en planerad administrering under studieperioden.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter inskrivning av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin utanför 24 timmar före vaccination är berättigade. Personer som får profylaktiska trombocythämmande mediciner, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens, är berättigade.
• En akut utvecklande neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart.
• Administrering av eventuella vacciner inom 30 dagar före vaccination.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på någon beståndsdel i influensavaccin; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Dräktig eller ammande hona
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel från inkludering i studien upp till 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonerna från att delta i studien.