Tanulmány a Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 vagy a Pandemrix TM immunválaszának és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni. Különös figyelmet kell fordítani a kábítószerrel és alkohollal való visszaélés gyanújával vagy ismertté vált alanyok együttműködési potenciáljára.
• Azok az alanyok, akik legalább 6 hónappal a felvétel előtt kaptak egy adag Pandemrixet, be kell vonni az A vagy B csoportba VAGY azokat az alanyokat, akiket korábban egyáltalán nem oltottak be a pandémiás H1N1 törzs elleni vakcinával, a C csoportba kell beírni.
• A beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok vagy mentesek az egészségi állapot akut romlásától, amint azt fizikális vizsgálattal megállapították a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
• Fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Bármilyen influenza elleni vakcina beadása a vakcinázást megelőző 6 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
• A kábítószerrel való visszaélésre vagy neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, a vizsgáló szerint azonban a potenciális alany képtelenné teszi/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentést készítsen.
• A hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C, vagy az "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában.
• Rákkal diagnosztizáltak vagy rákkezelést az elmúlt 3 évben.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadása.
• Tartós hatású immunmódosító gyógyszer bármilyen beadása (a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás).
• Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. Azok a személyek, akik az oltást megelőző 24 órán kívül kis molekulatömegű heparint kapnak egyéni dózisban, jogosultak. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapnak, például alacsony dózisú aszpirint, és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot.
• Akut kialakuló neurológiai rendellenesség vagy Guillain-Barré szindróma a kórtörténetében.
• Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
• Bármilyen oltóanyag beadása az oltást megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére a kórelőzményben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
• Terhes vagy szoptató nőstény
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik a vizsgálatba bevont oltássorozat befejezése után 2 hónapig.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyokat a vizsgálatban való részvételben.