Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 lub Pandemrix TM

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu. Szczególną uwagę należy zwrócić na zdolność do przestrzegania zaleceń osób z podejrzeniem lub znanym nadużywaniem narkotyków i alkoholu.
• Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Pandemrix co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do grupy A lub B LUB osoby, które w ogóle nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciwko szczepowi pandemicznemu H1N1, w celu włączenia do grupy C.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej w momencie rejestracji.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Osoby zdrowe lub wolne od ostrego pogorszenia stanu zdrowia ustalonego na podstawie badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
• Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Obecność temperatury pachowej ≥ 37,5ºC lub ostrych objawów o większym nasileniu niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia.
• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 3 lat.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podawania w okresie badania.
• Jakiekolwiek podanie długo działającego leku modyfikującego układ odpornościowy (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podanie w okresie badania.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed szczepieniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej skłonności do krwawień.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie.
• Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
• Podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych z włączenia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień.
• Wszelkie warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu.