Исследование по оценке иммунного ответа и безопасности Fluarix TM / Influsplit SSW® 2010/2011 или Pandemrix TM

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола. Особое внимание следует уделить потенциальному согласию субъектов с подозрением или известным злоупотреблением наркотиками и алкоголем.
• Субъекты, которые получили одну дозу Pandemrix по крайней мере за 6 месяцев до включения, должны быть зачислены в группы A или B ИЛИ субъекты, которые ранее вообще не были вакцинированы вакциной против пандемического штамма H1N1, должны быть зачислены в группу C.
• Мужчина или женщина 18 лет и старше на момент зачисления.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Здоровые субъекты или без острого ухудшения состояния здоровья, установленного при медицинском осмотре перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
• В исследование могут быть включены женщины детородного возраста.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Введение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Наличие подмышечной температуры ≥ 37,5ºC или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации.
• Диагноз рака или лечение рака в течение последних 3 лет.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое введение иммуномодулирующего препарата длительного действия (в течение 3 месяцев до начала исследования или запланированное введение в период исследования.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до вакцинации, имеют право на участие. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
• Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Введение любых вакцин в течение 30 дней до вакцинации.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на любой компонент противогриппозных вакцин; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Беременная или кормящая женщина
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие отказаться от применения противозачаточных средств из включения в исследование в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию испытуемых в исследовании.