Undersøgelse for at evaluere immunresponsen og sikkerheden ved Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 eller Pandemrix TM

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen. Der bør lægges særlig vægt på compliance-potentialet hos forsøgspersoner med mistanke om eller kendt stof- og alkoholmisbrug.
• Forsøgspersoner, der har modtaget én dosis Pandemrix mindst 6 måneder før tilmelding, for at blive optaget i gruppe A eller B ELLER forsøgspersoner, som ikke tidligere er blevet vaccineret med en vaccine mod den pandemiske H1N1-stamme overhovedet, skal optages i gruppe C.
• En mand eller kvinde på 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Raske forsøgspersoner eller fri for akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved fysisk undersøgelse, før de påbegyndes undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en aksillær temperatur ≥ 37,5ºC eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for de seneste 3 år.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller planlagt administration i studieperioden.
• Enhver administration af et langtidsvirkende immunmodificerende lægemiddel (inden for 3 måneder før studiestart, eller en planlagt administration i studieperioden.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination, er berettigede. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart.
• Administration af eventuelle vacciner inden for 30 dage før vaccination.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Drægtig eller ammende kvinde
• Kvinder, der planlægger at blive gravid, eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger fra undersøgelsens inklusion op til 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
• Eventuelle forhold, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen.